- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03934346
Bestemmelse af præ-absorptiv dissociation af zink fra et zinkaminosyrekompleks hos raske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En eksperimentelt bestemt værdi for enhver præ-absorberende dissociation af zink fra ZnAA er nødvendig for den nøjagtige kompartmentelle modellering af zinkmetabolisme, når den leveres som ZnAA sammenlignet med zinkchlorid, som efterforskerne vil udføre i en fremtidig undersøgelse.
Den nuværende undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme den præ-absorberende dissociation af zink fra ZnAA, mens den tjener som en pilottest af en ny teknik til for første gang at bestemme et individs zinktransportkinetik. Da zinkabsorptionskinetikken følger en mættelig proces, kan zinktransportmaksimum (Tr_max) og transporthastighed (K_Tr) bestemmes ved at tilpasse Hill-transportligningen til målinger af absorberet zink ved 3 eller flere niveauer af zinkindtag (mg zink/d):
Total Absorberet zink (TAZ) = (Zinkindtag * Tr_max) / (Zinkindtag + K_Tr)
Selvom befolkningsdata er blevet brugt til at estimere zinktransportkinetik (Tran, et al. AJCN 2004), Tr_max og K_tr er aldrig blevet bestemt i individuelle emner. Forskerne planlægger at bestemme den fraktionerede zinkabsorption (FZA) fra flere niveauer af zink i kosten hurtigt efter hinanden (Chung, et al. AJCN 2004) og estimerer derfor en persons transportmaksimum og -hastighed, Tr_max og K_Tr. Når først Tr_max og K_Tr er kendt, kan FZA bruges til at bestemme et ukendt zinkindtag fra zinkchlorid og eventuel zink dissocieret fra ZnAA-komplekset ved hjælp af følgende ligning:
Zinkindtag = (Tr_max / FZA) - K_Tr
Da zink, der adskiller sig fra ZnAA-komplekset, vil konkurrere om absorption med det uorganiske zinkstabile isotopiske orale sporstof (70-zinkchlorid), hvilket reducerer mængden af absorberet sporstof, kan efterforskerne derfor bestemme det totale zinkindtag (summen af det kendte zink i den kontrollerede undersøgelsesdiæt og den ukendte mængde zink dissocieret fra ZnAA præabsorption) baseret på transportkinetikken (FZA, Tr_max og KTr).
For måltidet med tilsat ZnAA er zinkindtaget med andre ord summen af zink i testmåltidet (3,6 mg zink og 0,4 mg 70-Zn-sporstof) og det zink, der adskiller sig fra ZnAA-kompleksets præabsorption. Da det intakte ZnAA (dvs. det zink, der ikke adskiller præabsorption fra ZnAA-komplekset) absorberes af en anden transportmekanisme (Sauer, et al. Biometals 2017), konkurrerer det ikke med det stabile isotopsporstof om absorption via zinkationtransportører og er derfor ikke en del af "zink-indtaget" med henblik på disse beregninger.
Hvis den anslåede dissociation på 20 % er korrekt (dvs. 3 mg zink dissocieret fra en initial 15 mg ZnAA), vil den samlede mængde ionisk zink være 7 mg (3,6 mg basisdiæt, 0,4 mg zinkstabil isotopsporstof og 3 mg dissocieret zink), og FZA vil derfor være den samme som fra en 7 mg testdiæt (3,6 mg basisdiæt, 0,4 mg zinksporstof og 3 mg zink som zinkchlorid).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske mænd
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2
- Villig til kun at spise de fødevarer, som undersøgelsen leverer i en periode på 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der rapporterer om kroniske eller akutte sygdomme, fødevareallergier, rygning eller alkoholmisbrug
- Brug af ulovlige stoffer; regelmæssigt forbrug af medicin, mikronæringstilskud eller begge dele
- Vegetarer, eller dem, der ikke kan spise kød, er også udelukket, da fødevarerne til undersøgelsen indeholder kød
- Ude af stand til at undlade at tage medicin i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Zinktransportkinetik
Tre forskellige mængder zink i kosten bruges til at skabe en standardkurve til bestemmelse af zinkabsorptionskinetikken: 4 mg, 7 mg og 15 mg zink.
|
Zink i form af et Zinc Amino Acid Complex (ZnAA) er forsynet med en testdiæt, og mængden af zink, der adskilles fra ZnAA og dermed absorberes via en ionisk zinktransportvej, bestemmes ud fra Hill transportkinetikken for respektive emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Zink transportkurve
Tidsramme: 2 uger
|
Den mættede zinktransportkurve bestemt ved at tilpasse zinkabsorptionsdataene til Hill-transportligningen
|
2 uger
|
Dissocieret aminosyre zink
Tidsramme: 2 uger
|
Mængden af zink dissocieret fra ZnAA før absorption
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew G Hall, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chung CS, Stookey J, Dare D, Welch R, Nguyen TQ, Roehl R, Peerson JM, King JC, Brown KH. Current dietary zinc intake has a greater effect on fractional zinc absorption than does longer term zinc consumption in healthy adult men. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1224-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1224.
- Tran CD, Miller LV, Krebs NF, Lei S, Hambidge KM. Zinc absorption as a function of the dose of zinc sulfate in aqueous solution. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6):1570-3. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1570.
- Sauer AK, Pfaender S, Hagmeyer S, Tarana L, Mattes AK, Briel F, Kury S, Boeckers TM, Grabrucker AM. Characterization of zinc amino acid complexes for zinc delivery in vitro using Caco-2 cells and enterocytes from hiPSC. Biometals. 2017 Oct;30(5):643-661. doi: 10.1007/s10534-017-0033-y. Epub 2017 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fractional Zink Absorption
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Harokopio UniversityAfsluttet
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
-
NextFerm Technologies LTDAfsluttet
Kliniske forsøg med Zink aminosyre kompleks
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeVækstsvigt | Ernæringsmæssig hæmningForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater
-
Krzysztof BankiewiczNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...Rekruttering