- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03934346
Bestimmung der präabsorptiven Dissoziation von Zink aus einem Zinkaminosäurekomplex bei gesunden Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein experimentell bestimmter Wert für jede präabsorptive Dissoziation von Zink aus ZnAA ist für die genaue Kompartimentmodellierung des Zinkstoffwechsels bei Bereitstellung als ZnAA im Vergleich zu Zinkchlorid erforderlich, was die Forscher in einer zukünftigen Studie durchführen werden.
Die aktuelle Studie wird es uns ermöglichen, die präabsorptive Dissoziation von Zink aus ZnAA zu bestimmen, während sie als Pilottest einer neuartigen Technik dient, um zum ersten Mal die Zinktransportkinetik einer Person zu bestimmen. Da die Kinetik der Zinkabsorption einem sättigbaren Prozess folgt, können das Zinktransportmaximum (Tr_max) und die Transportrate (K_Tr) bestimmt werden, indem die Hill-Transportgleichung an Messungen des absorbierten Zinks bei 3 oder mehr Niveaus der Zinkaufnahme (mg Zink/Tag) angepasst wird:
Gesamt absorbiertes Zink (TAZ) = (Zinkaufnahme * Tr_max) / (Zinkaufnahme + K_Tr)
Obwohl Bevölkerungsdaten verwendet wurden, um die Kinetik des Zinktransports abzuschätzen (Tran, et al. AJCN 2004), Tr_max und K_tr wurden nie in einzelnen Probanden bestimmt. Die Forscher planen, die fraktionierte Zinkabsorption (FZA) aus mehreren Zinkspiegeln in der Nahrung schnell hintereinander zu bestimmen (Chung, et al. AJCN 2004) und schätzen daher das Transportmaximum und die Transportrate eines Individuums, Tr_max und K_Tr. Sobald Tr_max und K_Tr bekannt sind, kann die FZA verwendet werden, um eine unbekannte Zinkaufnahme aus Zinkchlorid und aus dem ZnAA-Komplex dissoziiertem Zink unter Verwendung der folgenden Gleichung zu bestimmen:
Zinkaufnahme = (Tr_max / FZA) - K_Tr
Da Zink, das aus dem ZnAA-Komplex dissoziiert, um die Absorption mit dem anorganischen stabilen isotopischen Zink-Tracer (70-Zinkchlorid) konkurriert, wodurch die Menge dieses Tracers reduziert wird, können die Forscher daher die Gesamtzinkaufnahme bestimmen (die Summe der bekannten Zink in der kontrollierten Studiendiät und der unbekannten Zinkmenge dissoziiert aus der ZnAA-Präabsorption) basierend auf der Transportkinetik (FZA, Tr_max und KTr).
Mit anderen Worten, für die Mahlzeit mit zugesetztem ZnAA ist die Zinkaufnahme die Summe aus dem Zink in der Testmahlzeit (3,6 mg Zink und 0,4 mg 70-Zn-Tracer) und dem Zink, das von der ZnAA-Komplex-Präabsorption dissoziiert. Da das intakte ZnAA (d. h. das Zink, das die Vorabsorption nicht vom ZnAA-Komplex dissoziiert) durch einen anderen Transportmechanismus absorbiert wird (Sauer, et al. Biometals 2017), konkurriert es nicht mit dem stabilen Isotopentracer um die Aufnahme über Zinkkationentransporter und ist daher nicht Teil der „Zinkaufnahme“ im Sinne dieser Berechnungen.
Wenn die hypothetische Dissoziation von 20 % korrekt ist (d. h. 3 mg Zink dissoziiert von anfänglich 15 mg ZnAA), beträgt die Gesamtmenge an ionischem Zink 7 mg (die 3,6-mg-Basisdiät, 0,4 mg Zink-Tracer mit stabilen Isotopen und 3 mg dissoziierte Zink). Zink), und die FZA ist daher die gleiche wie bei einer 7-mg-Testdiät (die 3,6-mg-Basendiät, 0,4 mg Zink-Tracer und 3 mg Zink als Zinkchlorid).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Männer
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
- Bereit, für einen Zeitraum von 2 Wochen nur die von der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu essen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die chronische oder akute Krankheiten, Lebensmittelallergien, Rauchen oder Alkoholmissbrauch melden
- Konsum illegaler Drogen; regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Mikronährstoffpräparaten oder beidem
- Vegetarier oder Menschen, die kein Fleisch essen können, sind ebenfalls ausgeschlossen, da die Lebensmittel für die Studie Fleisch enthalten
- Kann während der Studienzeit nicht auf die Einnahme von Medikamenten verzichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Transportkinetik von Zink
Bei der Erstellung einer Standardkurve zur Bestimmung der Kinetik der Zinkabsorption werden drei verschiedene Mengen Zink aus der Nahrung verwendet: 4 mg, 7 mg und 15 mg Zink.
|
Zink in Form eines Zink-Aminosäure-Komplexes (ZnAA) wird mit einer Testdiät bereitgestellt, und die Zinkmenge, die von der ZnAA dissoziiert und somit über einen ionischen Zinktransportweg aufgenommen wird, wird basierend auf der Hill-Transportkinetik für die bestimmt jeweiligen Thema.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zinktransportkurve
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Transportkurve für sättigbares Zink, bestimmt durch Anpassen der Zinkabsorptionsdaten an die Hill-Transportgleichung
|
2 Wochen
|
Dissoziierte Aminosäure Zink
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Menge an Zink, die vor der Absorption von ZnAA dissoziiert wurde
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew G Hall, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung CS, Stookey J, Dare D, Welch R, Nguyen TQ, Roehl R, Peerson JM, King JC, Brown KH. Current dietary zinc intake has a greater effect on fractional zinc absorption than does longer term zinc consumption in healthy adult men. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1224-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1224.
- Tran CD, Miller LV, Krebs NF, Lei S, Hambidge KM. Zinc absorption as a function of the dose of zinc sulfate in aqueous solution. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6):1570-3. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1570.
- Sauer AK, Pfaender S, Hagmeyer S, Tarana L, Mattes AK, Briel F, Kury S, Boeckers TM, Grabrucker AM. Characterization of zinc amino acid complexes for zinc delivery in vitro using Caco-2 cells and enterocytes from hiPSC. Biometals. 2017 Oct;30(5):643-661. doi: 10.1007/s10534-017-0033-y. Epub 2017 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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