- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03934424
Vliv stigmatu hmotnosti na nervovou kontrolu chuti k jídlu
Vystavení obsahu stigmatizace hmotnosti: Nervové korelace s kontrolou chuti k jídlu, sociální podporou, náladou a zkušenostmi se stigmatizací hmotnosti
Omezené dostupné údaje naznačují, že vystavení stigmatizaci na základě hmotnosti vede k přejídání a zvýšené touze po jídle. V této studii budou jedinci s nadváhou a obézní (BMI od 25 do 35 kg/m2), kteří jsou obecně zdraví, randomizováni, aby si přečetli článek o stigmatu hmotnosti nebo kontrolní článek, a následně skenování pro sběr dat fMRI. Tyto postupy budou použity k dosažení dvou specifických cílů.
Specifický cíl 1: Určit nervové mechanismy podílející se na vystavení stigmatu hmotnosti na centrální kontrole chuti k jídlu u jedinců s nadváhou a obezitou. Abychom dosáhli tohoto cíle, budeme shromažďovat data fMRI u účastníků studie, když si prohlížejí obrázky jídla a scenérie poté, co byli vystaveni buď zátěžovému stigmatu nebo kontrolnímu předmětu. Kromě toho účastníci vyplní ověřené dotazníky k měření pociťovaných zkušeností s váhovým stigmatem a sociální podpory pro stravování a fyzickou aktivitu. Hypotéza: Po přečtení článku zobrazujícího stigmatizaci hmotnosti a zobrazení obrázků jídla na skeneru fMRI budou mít jedinci s nadváhou/obezitou, kteří se vnímají jako osoby s vyšší mírou stigmatizace na váze a nižší úrovní sociální podpory, vyšší aktivaci oblastí mozku, které kontrola chuti k jídlu a odměna za jídlo (amygdala, orbitofrontální kůra, striatum, insula) a snížená aktivace v oblastech mozku, které regulují sebekontrolu a rozhodování (prefrontální kůra a cingulární kůra, v tomto pořadí) ve srovnání s kontrolní skupinou, která čte článek o stigmatech bez hmotnosti .
Specifický cíl 2: Posoudit vztah mezi aktivitou v apetitivních a sebekontrolních oblastech mozku a chováním souvisejícím s jídlem. K dosažení tohoto cíle účastníci také vyplní dotazníky, které budou měřit motivaci k příjmu potravy, kterou sami uvedli (dietní omezení, dezinhibici a hlad), chuťové reakce a náladu. Hypotéza: Vyšší aktivace v oblastech chuti k jídlu a odměny a nižší aktivace v oblastech sebekontroly mozku budou korelovat s vyšší úrovní dietní disinhibice, hladu/chutě a dietního omezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Více než dvě třetiny Američanů trpí nadváhou nebo obezitou (Fryar et al., 2016), a proto je hledání terapeutických strategií pro epidemii nadváhy/obezity klíčové. Až 20 % jedinců s nadváhou/obezitou také uvádí, že mají zkušenosti se stigmatizací na váze (Levy a Pilfer, 2012) a mohou se stigmatizací setkat opakovaně v průběhu svého života. Hmotnostní stigma, jak jej definovali Araiza a Wellman (Araiza a Wellman, 2017), je společenské znehodnocování a odsuzování jedinců s vyšší tělesnou hmotností.
Nové údaje ze dvou nedávných přehledových článků ukazují, že negativní dopad váhového stigmatu, který zažívají jedinci s nadváhou a obezitou, se vyskytuje na fyziologické, psychologické a behaviorální úrovni (Vartanian a Porter, 2016; Wu a Berry, 2018). Stigma hmotnosti by ve skutečnosti mohlo vést k nadměrné spotřebě jídla a poruchám příjmu potravy, jako je záchvatovité přejídání (Wott a Carels, 2010; Almeida et al., 2011), což může epidemii obezity dále zhoršit. Například čím více se účastníci vnímali jako osoby trpící stigmatem na váze, tím více kalorií vybrali (Araiza a Wellman, 2017) nebo konzumovali (Major et al., 2014) a tím hůře dopadli v kognitivních testech (Araiza a Wellman, 2017). ), když si přečetli článek zobrazující diskriminaci jedinců s vyšší tělesnou hmotností ve srovnání s kontrolní skupinou. V Major et al. Studie zjistila, že ženy, které se vnímaly jako osoby s nadváhou, zkonzumovaly o 80 kalorií více vysokokalorické svačiny, což se promítlo do velikosti účinku 47 %. Ukázalo se také, že vnímané váhové stigma pozitivně koreluje s emocionálním a rigidním omezeným stravováním a také s predikcí nárůstu hmotnosti během desetitýdenního období (Wellman et al., 2017).
Důležité je, že jedinci s vyšší tělesnou hmotností jsou více postiženi, když se dostanou do situací, které jim více připomínají stigmatizaci hmotnosti (Major et al., 2014; Hunger et al., 2015), i když ne každý může reagovat stejným způsobem. Zatímco existují údaje, které ukazují negativní dopady váhového stigmatu jedinců s nadváhou/obézním na stravovací chování, existuje nedostatek údajů týkajících se účinku vystavení obsahu váhového stigmatu na nervovou kontrolu chuti k jídlu a sebekontrolu u lidí s nadváhou/obezitou. Jednotlivci. Takzvaná „apetitivní síť“ je soustředěna kolem následujících propojených oblastí mozku: amygdala a hippocampus, orbitofrontální kůra (OFC) a přilehlá ventromediální prefrontální kůra (VMPFC), striatum a insula. Tyto oblasti mozku jsou normálně aktivovány během studií funkční magnetické rezonance (fMRI), kde se hodnotí reaktivita potravinových podnětů a aktivita je regulována periferními signály energetické rovnováhy, aktuálního hladu a osobnostních rysů (Dagher, 2012). Kromě toho, jak tato měření nervové kontroly korelují s vlastními zprávami o zkušenostech se stigmatizací hmotnosti, sociální podporou pro stravovací chování a fyzickou aktivitu, motivací příjmu potravy (strategie, dezinhibice a hlad), náladou a chutí k jídlu vyžaduje další zkoumání.
Design studie Toto je průřezová studie u obecně zdravých subjektů s nadváhou/obezitou. Po dokončení telefonického předběžného screeningového testu k určení způsobilosti pro studii budou subjekty pozvány do Brain Imaging Center (BIC) na University of Missouri na jednorázovou výzkumnou návštěvu trvající přibližně tři hodiny. Subjekt se bude hlásit na BIC ve stavu nalačno. Sled událostí během této testovací návštěvy je znázorněn na obrázku 1 a je podrobně popsán níže.
Po příjezdu do BIC bude subjekt podroben screeningu z hlediska způsobilosti pro výzkum MRI podle standardního screeningového protokolu University of Missouri. Subjekt poté projde procesem informovaného souhlasu a poté začne testování. Informovaný souhlas se provádí v tiché, uzavřené kanceláři a subjekt bude mít dostatek času na diskusi o studii a kladení otázek. Provedou se antropometrická měření (váha a výška), stejně jako měření glukózy píchnutím do prstu a následně je subjekt požádán, aby vyplnil sérii dotazníků (chuť k jídlu/nálada, sociální podpora, zkušenosti se stigmatizací na váze, dotazník o třech faktorech stravování ). Výzkumní pracovníci jsou přítomni, aby odpověděli na jakékoli otázky, které může mít subjekt ohledně průzkumů. Poté si subjekt přečte své přiřazené hmotnostní stigma nebo kontrolní předmět (náhodnost na stav kontrolního nebo váhového stigmatu bude provedena před zahájením sběru dat). Jeden z dotazníků (chuť/nálada) se opakuje po přečtení článku těsně před skenováním a také znovu po dokončení skenování. Subjekt poté podstoupí skenování fMRI, po kterém následuje závěrečné opakování průzkumu chuti k jídlu/nálady a měření glukosy z prstu. Po dokončení všech testovacích postupů je subjekt informován o účelu článku a je mu sděleno, že článek byl smyšlený.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví jedinci ve věku od 18 do 55 let
- BMI bude nábor 25-35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Být na hubnutí nebo speciální dietě
- Užívání jakýchkoli léků nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu
- Trpíte vážnou klaustrofobií.
- Vyloučeni budou jedinci s duševními poruchami (self-report).
- V důsledku magnetické rezonance mohou všichni jedinci s kovovými předměty v těle, včetně chirurgických svorek ponechaných v těle po operaci, protézy středního ucha, permanentní oční linky, kovových cizích předmětů usazených v oku, kardiostimulátorů a/nebo kolíků uvnitř kolena nebo jiné klouby nebo ty, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné (posouzeno těhotenským testem moči u žen), budou z této studie vyloučeny kvůli riziku spojenému s MRI skenerem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Váhové stigma
Váhové stigma, přečtěte si článek o váhovém stigmatu po dobu 5-10 minut v jeden den
|
Subjekt si jeden den po dobu 5-10 minut přečte článek zobrazující diskriminaci jedinců s vyšší tělesnou hmotností
|
|
JINÝ: Etnické stigma
Etnické stigma, přečtěte si článek o etnickém stigmatu po dobu 5-10 minut v jeden den
|
Subjekt si jeden den po dobu 5–10 minut přečte kontrolní článek o stigmatizaci hmotnosti zobrazující diskriminaci jedinců z menšinové etnické skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve mozkem v oblastech chuti/odměny
Časové okno: ~1 hodina
|
TUHÝ kontrast – Měří aktivitu v mozku zjišťováním změn v průtoku krve mozkem
|
~1 hodina
|
|
Změna průtoku krve mozkem v oblastech sebekontroly
Časové okno: ~ 1 hodina
|
TUHÝ kontrast – Měří aktivitu v mozku zjišťováním změn v průtoku krve mozkem
|
~ 1 hodina
|
|
Skóre vnímané chuti k jídlu
Časové okno: Čas 0, před a po skenování fMRI
|
Stupnice 1 až 100 s vyšším skóre indikujícím větší chuť k jídlu
|
Čas 0, před a po skenování fMRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dietního omezení
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice 0-21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zdrženlivost
|
Základní linie
|
|
Skóre disinhibice
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice 0 až 16, přičemž vyšší skóre znamená větší disinhibici
|
Základní linie
|
|
Skóre vnímaného hladu
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice 0 až 14, s vyšším skóre indikující vyšší úroveň hladu
|
Základní linie
|
|
Skóre zkušeností se stigmatem Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
stupnice od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zkušenosti se stigmatem
|
Základní linie
|
|
Skóre sociální podpory
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice 1 až 5 pro každou otázku
|
Základní linie
|
|
Glukóza
Časové okno: Čas 0 a na konci skenování fMRI
|
mg/dl
|
Čas 0 a na konci skenování fMRI
|
|
Četnost zážitku stigmatizace na váze
Časové okno: Základní linie
|
stupnice 0 až 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci stigmatizace
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherene O Anguah, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levy BR, Pilver CE. Residual stigma: psychological distress among the formerly overweight. Soc Sci Med. 2012 Jul;75(2):297-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.03.007. Epub 2012 Apr 3.
- Araiza AM, Wellman JD. Weight stigma predicts inhibitory control and food selection in response to the salience of weight discrimination. Appetite. 2017 Jul 1;114:382-390. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.009. Epub 2017 Apr 14.
- Vartanian LR, Porter AM. Weight stigma and eating behavior: A review of the literature. Appetite. 2016 Jul 1;102:3-14. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.034. Epub 2016 Jan 29.
- Wu YK, Berry DC. Impact of weight stigma on physiological and psychological health outcomes for overweight and obese adults: A systematic review. J Adv Nurs. 2018 May;74(5):1030-1042. doi: 10.1111/jan.13511. Epub 2017 Dec 8.
- Wott CB, Carels RA. Overt weight stigma, psychological distress and weight loss treatment outcomes. J Health Psychol. 2010 May;15(4):608-14. doi: 10.1177/1359105309355339.
- Almeida L, Savoy S, Boxer P. The role of weight stigmatization in cumulative risk for binge eating. J Clin Psychol. 2011 Mar;67(3):278-92. doi: 10.1002/jclp.20749. Epub 2010 Dec 3.
- Major B, Hunger JM, Bunyan DP, Miller CT. The ironic effects of weight stigma. Journal of Experimental Social Psychology 51: 74-80, 2014
- Wellman JD, Araiza AM, Newell EE, McCoy SK. Weight stigma facilitates unhealthy eating and weight gain via fear of fat. Stigma Health. 2018 Aug;3(3):186-194. doi: 10.1037/sah0000088. Epub 2017 Feb 9.
- Hunger JM, Major B, Blodorn A, Miller CT. Weighed down by stigma: How weight-based social identity threat contributes to weight gain and poor health. Soc Personal Psychol Compass. 2015 Jun;9(6):255-268. doi: 10.1111/spc3.12172. Epub 2015 Jun 4.
- Dagher A. Functional brain imaging of appetite. Trends Endocrinol Metab. 2012 May;23(5):250-60. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.009. Epub 2012 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .