- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03934424
Vægtstigmaeffekt på neural kontrol af appetit
Eksponering for vægtstigmatiseringsindhold: Neurale sammenhænge med appetitkontrol, social støtte, humør og vægtstigmaoplevelser
De begrænsede tilgængelige data tyder på, at eksponering for vægtbaseret stigmatisering fører til overspisning og øget lyst til mad. I nærværende undersøgelse vil overvægtige og fede personer (BMI fra 25-35 kg/m2), som generelt er raske, blive randomiseret til at læse en vægtstigma-artikel eller kontrolartikel og efterfølgende scannet for at indsamle fMRI-data. Disse procedurer vil blive anvendt til at nå to specifikke mål.
Specifikt mål 1: Bestem de neurale mekanismer, der er involveret i eksponering for vægtstigma på central kontrol af appetit hos overvægtige og fede personer. For at opnå dette mål vil vi indsamle fMRI-data i undersøgelsesdeltagere, når de ser mad- og landskabsbilleder efter at være blevet udsat for enten en vægtstigma eller kontrolartikel. Derudover vil deltagerne udfylde validerede spørgeskemaer for at måle opfattede vægtstigma-oplevelser og social støtte til spisning og fysisk aktivitet. Hypotese: Efter at have læst en artikel, der skildrer vægtstigmatisering, vil overvægtige/fede personer, der opfatter sig selv som at have oplevet højere niveauer af vægtstigmatisering og lavere niveauer af social støtte, have højere aktiveringer af hjerneregioner, når de vises billeder af mad i fMRI-scanneren. kontrol af appetit og madbelønning (amygdala, orbitofrontal cortex, striatum, insula) og reducerede aktiveringer i hjerneområder, der regulerer selvkontrol og beslutningstagning (henholdsvis præfrontal cortex og cingulate cortex) sammenlignet med en kontrolgruppe, der læser en ikke-vægtig stigmaartikel .
Specifikt mål 2: At vurdere sammenhængen mellem aktivitet i appetitfulde og selvkontrollerende hjerneregioner og selvrapporteret, spiserelateret adfærd. For at nå dette mål vil deltagerne også udfylde spørgeskemaer, der måler selvrapporteret madindtagsmotivation (diættilbageholdenhed, hæmning og sult), appetitlige reaktioner og humør. Hypotese: Højere aktiveringer i appetit- og belønningsregioner og lavere aktiveringer i selvkontrollerende hjerneregioner vil være korreleret med højere niveauer af diæthæmning, sult/appetit og kosttilbageholdenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Over to tredjedele af amerikanerne er enten overvægtige eller fede (Fryar et al., 2016), og derfor er søgen efter terapeutiske strategier for overvægt/fedmeepidemien nøglen. Så meget som 20 % af overvægtige/fede personer rapporterer også at have oplevet vægtstigma (Levy og Pilfer, 2012) og kan opleve stigmatisering gentagne gange i løbet af deres liv. Vægtstigma, som defineret af Araiza og Wellman (Araiza og Wellman, 2017), er den sociale afskrivning og fordømmelse af personer med højere kropsvægt.
Nye data fra to nylige oversigtsartikler viser, at den negative indvirkning af vægtstigma, som overvægtige og fede personer oplever, forekommer på det fysiologiske, psykologiske og adfærdsmæssige niveau (Vartanian og Porter, 2016; Wu og Berry, 2018). Vægtstigmatisering kan faktisk føre til overforbrug af mad og spiseforstyrrelser såsom overspisning (Wott og Carels, 2010; Almeida et al., 2011), hvilket yderligere kan forværre fedmeepidemien. For eksempel, jo flere deltagere opfattede sig selv som at opleve vægtstigma, jo flere kalorier valgte de (Araiza og Wellman, 2017) eller indtog (Major et al., 2014), og jo dårligere klarede de sig i kognitive tests (Araiza og Wellman, 2017) ), når de læste en artikel, der skildrer diskrimination af personer med højere kropsvægt sammenlignet med en kontrolgruppe. I Major et al. undersøgelse, kvinder, der opfattede sig selv som overvægtige, indtog 80 kalorier mere af en højkalorie-snack, hvilket blev oversat til en effekt på 47 %. Opfattet vægtstigma har også vist sig at være positivt korreleret med følelsesmæssig og stiv, tilbageholden spisning samt forudsigelse af vægtøgning over en ti-ugers periode (Wellman et al., 2017).
Det er vigtigt, at personer med højere kropsvægte bliver mere påvirkede, når de kommer i situationer, der minder dem mere om vægtstigmatisering (Major et al., 2014; Hunger et al., 2015), selvom ikke alle reagerer på samme måde. Mens der findes data for at vise de negative virkninger af vægtstigma hos overvægtige/fede personer på spiseadfærd, er der mangel på data vedrørende effekten af eksponering for vægtstigmaindhold på den neurale kontrol af appetit og selvkontrol hos overvægtige/fede enkeltpersoner. Det såkaldte 'appetitive netværk' er centreret omkring følgende indbyrdes forbundne hjerneregioner: amygdala og hippocampus, den orbitofrontale cortex (OFC) og den tilstødende ventromediale præfrontale cortex (VMPFC), striatum og insula. Disse områder af hjernen aktiveres normalt under undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), hvor fødevaresignal-reaktivitet vurderes, og aktiviteten reguleres af perifere signaler om energibalance, nuværende sult og personlighedstræk (Dagher, 2012). Desuden kræver det yderligere undersøgelser, hvordan disse neurale kontrolforanstaltninger korrelerer med selvrapporter om vægtstigmatiseringsoplevelser, social støtte til spiseadfærd og fysisk aktivitet, motivation til madindtagelse (kosttilbageholdenhed, desinhibering og sult), humør og appetit.
Studiedesign Dette er en tværsnitsundersøgelse af overvægtige/fede, generelt raske forsøgspersoner. Efter at have gennemført en telefonprescreening-test for at afgøre, om de er berettiget til undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive inviteret til Brain Imaging Center (BIC) ved University of Missouri til et engangs-forskningsbesøg, der varer cirka tre timer. Forsøgspersonen vil rapportere til BIC i fastende tilstand. Rækkefølgen af hændelser under dette testbesøg er skitseret i figur 1 og er beskrevet detaljeret nedenfor.
Ved ankomst til BIC vil forsøgspersonen blive screenet for berettigelse til MR-forskning i henhold til standard screeningsprotokol ved University of Missouri. Forsøgspersonen vil derefter blive ført gennem processen med informeret samtykke, og derefter vil testen begynde. Informeret samtykke udføres i et stille, lukket kontor, og forsøgspersonen vil få god tid til at diskutere undersøgelsen og stille spørgsmål. Der udføres antropometriske målinger (vægt og højde), samt en fingerprikke-glukosemåling, og efterfølgende bliver forsøgspersonen bedt om at udfylde en række spørgeskemaer (appetit/humør, social støtte, vægtstigmatiseringserfaringer, tre-faktor spise spørgeskema ). Forskningspersonale er til stede for at besvare eventuelle spørgsmål, emnet måtte have om undersøgelserne. Derefter vil forsøgspersonen læse deres tildelte vægtstigma eller kontrolartikel (randomisering til enten kontrol- eller vægtstigmaartikeltilstanden vil blive udført, før dataindsamlingen påbegyndes). Et af spørgeskemaerne (appetit/humør) gentages efter læsning af artiklen lige før scanning, og også igen efter scanning er slut. Forsøgspersonen gennemgår derefter fMRI-scanning efterfulgt af en sidste gentagelse af appetit/humørundersøgelsen og en fingerpind til glukosemåling. Efter afslutning af alle testprocedurerne bliver forsøgspersonen debriefet om formålet med artiklen og fortalt, at artiklen var fiktiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske personer i alderen 18 til 55 år
- BMI 25-35 kg/m2 vil blive rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
- At være på vægttab eller speciel diæt
- Indtagelse af medicin eller medicin, der vides at påvirke appetitten
- Har alvorlig klaustrofobi.
- Personer med psykiske lidelser (selvrapportering) vil blive udelukket.
- På grund af MR kan alle personer med metalliske genstande i deres krop, inklusive kirurgiske hæfteklammer tilbage i kroppen efter operation, mellemøreprotese, permanent eyeliner, fremmedlegemer af metal inde i øjet, pacemakere og/eller stifter inde i knæet eller andre led, eller som er gravide eller kunne være gravide (vurderet ved en uringraviditetstest for kvinder) vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af risikoen forbundet med MR-scanneren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vægt Stigma
Vægtstigma, læs en artikel om vægtstigma i 5-10 minutter på en dag
|
Emnet vil læse en artikel, der skildrer diskrimination mod personer med højere kropsvægte i 5-10 minutter på en dag
|
|
ANDET: Etnisk stigma
Etnisk stigma, læs en artikel om etnisk stigma i 5-10 minutter på en dag
|
Forsøgspersonen vil læse en kontrolartikel for vægtstigma, der skildrer diskrimination mod personer fra en etnisk minoritetsgruppe i 5-10 minutter på én dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning i appetit-/belønningsregioner
Tidsramme: ~1 time
|
BOLD kontrast-Måler aktivitet i hjernen ved at detektere ændringer i cerebral blodgennemstrømning
|
~1 time
|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning på selvkontrolregioner
Tidsramme: ~ 1 time
|
BOLD kontrast-Måler aktivitet i hjernen ved at detektere ændringer i cerebral blodgennemstrømning
|
~ 1 time
|
|
Score af opfattet appetit
Tidsramme: Tid 0, før og efter fMRI-scanning
|
Skala fra 1 til 100 med højere score, der indikerer større appetit
|
Tid 0, før og efter fMRI-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kosttilbageholdenhed
Tidsramme: Baseline
|
Skala fra 0-21, med højere score, der indikerer højere tilbageholdenhed
|
Baseline
|
|
Score for Disinhibition
Tidsramme: Baseline
|
Skala fra 0 til 16, med højere score, der indikerer større desinhibering
|
Baseline
|
|
Score af opfattet sult
Tidsramme: Baseline
|
Skala fra 0 til 14, med højere score indikation højere sult niveau
|
Baseline
|
|
Score for vægtstigmaoplevelse
Tidsramme: Baseline
|
skala fra 1 til 7 med højere score, der indikerer større stigmaoplevelser
|
Baseline
|
|
Score af social støtte
Tidsramme: Baseline
|
Skala fra 1 til 5 for hvert spørgsmål
|
Baseline
|
|
Glukose
Tidsramme: Tid 0 og ved slutningen af fMRI-scanning
|
mg/dL
|
Tid 0 og ved slutningen af fMRI-scanning
|
|
Hyppighed af oplevelse af vægtstigma
Tidsramme: Baseline
|
skala fra 0 til 9 med højere score, der indikerer større hyppighed af stigmatiseringsoplevelser
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherene O Anguah, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy BR, Pilver CE. Residual stigma: psychological distress among the formerly overweight. Soc Sci Med. 2012 Jul;75(2):297-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.03.007. Epub 2012 Apr 3.
- Araiza AM, Wellman JD. Weight stigma predicts inhibitory control and food selection in response to the salience of weight discrimination. Appetite. 2017 Jul 1;114:382-390. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.009. Epub 2017 Apr 14.
- Vartanian LR, Porter AM. Weight stigma and eating behavior: A review of the literature. Appetite. 2016 Jul 1;102:3-14. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.034. Epub 2016 Jan 29.
- Wu YK, Berry DC. Impact of weight stigma on physiological and psychological health outcomes for overweight and obese adults: A systematic review. J Adv Nurs. 2018 May;74(5):1030-1042. doi: 10.1111/jan.13511. Epub 2017 Dec 8.
- Wott CB, Carels RA. Overt weight stigma, psychological distress and weight loss treatment outcomes. J Health Psychol. 2010 May;15(4):608-14. doi: 10.1177/1359105309355339.
- Almeida L, Savoy S, Boxer P. The role of weight stigmatization in cumulative risk for binge eating. J Clin Psychol. 2011 Mar;67(3):278-92. doi: 10.1002/jclp.20749. Epub 2010 Dec 3.
- Major B, Hunger JM, Bunyan DP, Miller CT. The ironic effects of weight stigma. Journal of Experimental Social Psychology 51: 74-80, 2014
- Wellman JD, Araiza AM, Newell EE, McCoy SK. Weight stigma facilitates unhealthy eating and weight gain via fear of fat. Stigma Health. 2018 Aug;3(3):186-194. doi: 10.1037/sah0000088. Epub 2017 Feb 9.
- Hunger JM, Major B, Blodorn A, Miller CT. Weighed down by stigma: How weight-based social identity threat contributes to weight gain and poor health. Soc Personal Psychol Compass. 2015 Jun;9(6):255-268. doi: 10.1111/spc3.12172. Epub 2015 Jun 4.
- Dagher A. Functional brain imaging of appetite. Trends Endocrinol Metab. 2012 May;23(5):250-60. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.009. Epub 2012 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .