- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03934424
Painon leimautumisen vaikutus ruokahalun hermostoon
Painon leimautumisen sisältö: hermokorrelaatiot ruokahalun hallintaan, sosiaalinen tuki, mieliala- ja painostigmakokemukset
Saatavilla olevat rajalliset tiedot viittaavat siihen, että altistuminen painoon perustuvalle leimautumiseen johtaa ylensyömiseen ja lisääntyneeseen ruoanhaluon. Tässä tutkimuksessa ylipainoiset ja liikalihavat henkilöt (BMI 25-35 kg/m2), jotka ovat yleensä terveitä, satunnaistetaan lukemaan paino-stigma-artikkelia tai kontrolliartikkelia ja skannataan myöhemmin fMRI-tietojen keräämiseksi. Näitä menettelyjä käytetään kahden erityistavoitteen saavuttamiseksi.
Erityinen tavoite 1: Selvitä hermomekanismit, jotka liittyvät altistumiseen painon leimautumiseen ruokahalun keskeisessä hallinnassa ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi keräämme fMRI-tietoja tutkimuksen osallistujista, kun he katselevat ruoka- ja maisemakuvia sen jälkeen, kun he ovat altistuneet joko paino-stigma- tai kontrolliartikkelille. Lisäksi osallistujat täyttävät validoituja kyselylomakkeita mitatakseen havaittuja paino-stigmakokemuksia sekä syömisen ja liikunnan sosiaalista tukea. Hypoteesi: Kun olet lukenut artikkelin, jossa kuvataan painon leimaamista, ja kun heille näytetään kuvia ruoasta fMRI-skanerissa, ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, jotka kokevat olevansa kokeneet korkeamman painon leimautumisen ja heikomman sosiaalisen tuen, on korkeampi aivoalueiden aktivaatio. kontrolloi ruokahalua ja ruokapalkkiota (amygdala, orbitofrontaalinen aivokuori, striatum, insula) ja vähentyneet aktivaatiot aivoalueilla, jotka säätelevät itsehillintää ja päätöksentekoa (prefrontaalinen aivokuori ja cingulate cortex vastaavasti) verrattuna kontrolliryhmään, joka lukee painottoman leimautumisen artikkelin .
Erityistavoite 2: Arvioida ruokahaluisten ja itsehillitsevien aivoalueiden aktiivisuuden ja itse ilmoittaman syömiseen liittyvän käyttäytymisen suhdetta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita, jotka mittaavat itse ilmoittamaa ravinnonsaantimotivaatiota (ruokavalion rajoitus, estoton ja nälkä), ruokahaluisia vastauksia ja mielialaa. Hypoteesi: Suuremmat aktivaatiot ruokahalu- ja palkitsemisalueilla ja alhaisemmat aktivaatiot itsehallinnan aivoalueilla korreloivat korkeamman ruokavalion eston, nälän/ruokahalun ja ruokavalion rajoittamisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Yli kaksi kolmasosaa amerikkalaisista on joko ylipainoisia tai liikalihavia (Fryar et al., 2016), joten terapeuttisten strategioiden etsiminen ylipaino-/lihavuusepidemiaa varten on avainasemassa. Jopa 20 % ylipainoisista/lihavista henkilöistä ilmoittaa myös leimautuneensa painoon (Levy ja Pilfer, 2012) ja he voivat kokea leimautumista toistuvasti elämänsä aikana. Araizan ja Wellmanin (Araiza ja Wellman, 2017) määrittelemä painostigma on painoltaan suurempien yksilöiden sosiaalista alenemista ja tuomitsemista.
Kahdesta äskettäin julkaistusta katsausartikkelista saadut tiedot osoittavat, että ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden kokeman painostigman negatiivinen vaikutus ilmenee fysiologisella, psykologisella ja käyttäytymisen tasolla (Vartanian ja Porter, 2016; Wu ja Berry, 2018). Painon leimautuminen voi itse asiassa johtaa ruuan liialliseen kulutukseen ja syömishäiriöihin, kuten ahmimiseen (Wott ja Carels, 2010; Almeida et al., 2011), mikä voi entisestään pahentaa liikalihavuusepidemiaa. Mitä useammin osallistujat kokivat itsensä kärsivän painon leimaamisesta, sitä enemmän kaloreita he valitsivat (Araiza ja Wellman, 2017) tai kuluttivat (Major et al., 2014) ja sitä huonommin he suoriutuivat kognitiivisista testeistä (Araiza ja Wellman, 2017). ). Teoksessa Major et ai. Tutkimuksessa naiset, jotka pitivät itseään ylipainoisina, söivät 80 kaloria enemmän korkeakalorista välipalaa, mikä oli 47 %:n suuruinen vaikutus. Koetun painostigman on myös osoitettu korreloivan positiivisesti emotionaalisen ja jäykän hillittyyn syömiseen sekä painonnousun ennustamiseen kymmenen viikon aikana (Wellman et al., 2017).
Tärkeää on, että henkilöt, joilla on suurempi ruumiinpaino, vaikuttavat enemmän, kun heidät asetetaan tilanteisiin, jotka muistuttavat heitä enemmän painon leimaamisesta (Major et al., 2014; Hunger et al., 2015), vaikka kaikki eivät välttämättä reagoi samalla tavalla. Vaikka on olemassa tietoja, jotka osoittavat ylipainoisten/lihavien henkilöiden painon leimautumisen kielteiset vaikutukset syömiskäyttäytymiseen, on vähän tietoa painoleimasisällölle altistumisen vaikutuksesta ruokahalun hermostoon ja itsehillintään ylipainoisilla/lihavilla. yksilöitä. Niin sanottu ruokahaluinen verkosto on keskittynyt seuraavien toisiinsa liittyvien aivoalueiden ympärille: amygdala ja hippokampus, orbitofrontaalinen aivokuori (OFC) ja viereinen ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori (VMPFC), striatum ja insula. Nämä aivojen alueet aktivoituvat normaalisti funktionaalisissa magneettikuvauksissa (fMRI), joissa arvioidaan ruoan reaktiivisuutta, ja toimintaa säätelevät ääreissignaalit energiatasapainosta, nykyisestä nälästä ja persoonallisuuden piirteistä (Dagher, 2012). Lisäksi se, miten nämä hermoston hallintatoimenpiteet korreloivat itseraportteihin painon leimautumisesta, syömiskäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden sosiaalisesta tuesta, ruoan saantimotivaatiosta (ruokavalion rajoitus, hillitseminen ja nälkä), mielialan ja ruokahalun kanssa, vaativat lisätutkimuksia.
Tutkimussuunnitelma Tämä on poikkileikkaustutkimus ylipainoisista/lihavia, yleensä terveistä koehenkilöistä. Puhelimen esiseulontatestin suoritettuaan tutkimukseen soveltuvuuden määrittämiseksi koehenkilöt kutsutaan Missourin yliopiston Brain Imaging Centeriin (BIC) kertaluonteiselle tutkimusvierailulle, joka kestää noin kolme tuntia. Tutkittava raportoi BIC:lle paastotilassa. Tämän testikäynnin tapahtumasarja on esitetty kuvassa 1, ja se kuvataan yksityiskohtaisesti alla.
Saavuttuaan BIC:lle tutkittavalle tehdään seulonta kelpoisuuden suhteen MRI-tutkimukseen Missourin yliopiston standardinmukaisen seulontaprotokollan mukaisesti. Tämän jälkeen koehenkilö käydään läpi tietoisen suostumuksen prosessin ja sen jälkeen aloitetaan testaus. Tietoinen suostumus tehdään hiljaisessa, suljetussa toimistossa ja tutkittavalle annetaan runsaasti aikaa keskustella tutkimuksesta ja esittää kysymyksiä. Antropometriset mittaukset (paino ja pituus) sekä sormenpistosten glukoosimittaus suoritetaan etukäteen ja sen jälkeen koehenkilöä pyydetään täyttämään joukko kyselyitä (ruokahalu/mieliala, sosiaalinen tuki, painon leimautumisen kokemukset, kolmitekijäinen syöminen). ). Tutkimushenkilökunta on paikalla vastaamassa kaikkiin kyselyihin liittyviin kysymyksiin. Sitten koehenkilö lukee sille osoitetun painostigma- tai kontrolliartikkelin (satunnaistaminen joko kontrolli- tai painoleimatuotteen ehtoon tehdään ennen tiedonkeruun aloittamista). Yksi kyselylomakkeista (ruokahalu/mieliala) toistetaan artikkelin lukemisen jälkeen juuri ennen skannausta ja myös uudelleen skannauksen päätyttyä. Tämän jälkeen kohteelle tehdään fMRI-skannaus, jota seuraa viimeinen ruokahalu/mielialan mittaus ja sormentikku glukoosimittausta varten. Kun kaikki testitoimenpiteet on suoritettu, koehenkilölle kerrotaan artikkelin tarkoituksesta ja kerrotaan, että artikkeli oli fiktiivinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet 18-55-vuotiaat henkilöt
- BMI 25-35 kg/m2 rekrytoidaan
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus- tai erityisruokavalio
- Kaikkien lääkkeiden tai lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun
- Onko sinulla vakava klaustrofobia.
- Mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt (omailmoitus) suljetaan pois.
- MRI:n vuoksi henkilöt, joilla on metalliesineitä kehossaan, mukaan lukien leikkauksen jälkeen kehoon jääneet kirurgiset niitit, välikorvaproteesit, pysyvä silmänsuojus, metalliset vieraat esineet, jotka ovat juuttuneet silmän sisään, sydämentahdistimet ja/tai neulat polven sisällä tai muut nivelet tai jotka ovat raskaana tai voivat olla raskaana (arvioitu naisten virtsaraskaustestillä) suljetaan pois tästä tutkimuksesta magneettikuvaukseen liittyvän riskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Painon leima
Painon leima, lue painostigma-artikkeli 5-10 minuuttia yhtenä päivänä
|
Tutkittava lukee artikkelin, joka kuvaa korkeapainoisten henkilöiden syrjintää 5-10 minuuttia yhtenä päivänä
|
MUUTA: Etninen stigma
Etninen stigma, lue etnistä leimaa koskeva artikkeli 5-10 minuuttia yhtenä päivänä
|
Koehenkilö lukee painostigman vertailuartikkelin, jossa kuvataan etniseen vähemmistöön kuuluvien henkilöiden syrjintää 5-10 minuuttia yhtenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivojen verenkierrossa ruokahalu-/palkitsemisalueilla
Aikaikkuna: ~1 tunti
|
BOLD kontrasti - Mittaa aivojen aktiivisuutta havaitsemalla muutoksia aivojen verenkierrossa
|
~1 tunti
|
Muutos aivojen verenkierrossa itsehallinta-alueilla
Aikaikkuna: ~ 1 tunti
|
BOLD kontrasti - Mittaa aivojen aktiivisuutta havaitsemalla muutoksia aivojen verenkierrossa
|
~ 1 tunti
|
Koetun ruokahalun pisteet
Aikaikkuna: Aika 0, ennen ja jälkeen fMRI-skannauksen
|
Asteikko 1-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokahalua
|
Aika 0, ennen ja jälkeen fMRI-skannauksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion rajoituspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko 0–21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pidättymistä
|
Perustaso
|
Disinhibition pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko 0-16, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa estymistä
|
Perustaso
|
Koetun nälän pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko 0-14, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa nälkätasoa
|
Perustaso
|
Score of Weight stigma kokemus
Aikaikkuna: Perustaso
|
asteikolla 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leimautumista
|
Perustaso
|
Sosiaalisen tuen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko 1-5 jokaiselle kysymykselle
|
Perustaso
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Aika 0 ja fMRI-skannauksen lopussa
|
mg/dl
|
Aika 0 ja fMRI-skannauksen lopussa
|
Painon leimautumisen taajuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
asteikolla 0-9 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat useammin stigmakokemuksia
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherene O Anguah, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levy BR, Pilver CE. Residual stigma: psychological distress among the formerly overweight. Soc Sci Med. 2012 Jul;75(2):297-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.03.007. Epub 2012 Apr 3.
- Araiza AM, Wellman JD. Weight stigma predicts inhibitory control and food selection in response to the salience of weight discrimination. Appetite. 2017 Jul 1;114:382-390. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.009. Epub 2017 Apr 14.
- Vartanian LR, Porter AM. Weight stigma and eating behavior: A review of the literature. Appetite. 2016 Jul 1;102:3-14. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.034. Epub 2016 Jan 29.
- Wu YK, Berry DC. Impact of weight stigma on physiological and psychological health outcomes for overweight and obese adults: A systematic review. J Adv Nurs. 2018 May;74(5):1030-1042. doi: 10.1111/jan.13511. Epub 2017 Dec 8.
- Wott CB, Carels RA. Overt weight stigma, psychological distress and weight loss treatment outcomes. J Health Psychol. 2010 May;15(4):608-14. doi: 10.1177/1359105309355339.
- Almeida L, Savoy S, Boxer P. The role of weight stigmatization in cumulative risk for binge eating. J Clin Psychol. 2011 Mar;67(3):278-92. doi: 10.1002/jclp.20749. Epub 2010 Dec 3.
- Major B, Hunger JM, Bunyan DP, Miller CT. The ironic effects of weight stigma. Journal of Experimental Social Psychology 51: 74-80, 2014
- Wellman JD, Araiza AM, Newell EE, McCoy SK. Weight stigma facilitates unhealthy eating and weight gain via fear of fat. Stigma Health. 2018 Aug;3(3):186-194. doi: 10.1037/sah0000088. Epub 2017 Feb 9.
- Hunger JM, Major B, Blodorn A, Miller CT. Weighed down by stigma: How weight-based social identity threat contributes to weight gain and poor health. Soc Personal Psychol Compass. 2015 Jun;9(6):255-268. doi: 10.1111/spc3.12172. Epub 2015 Jun 4.
- Dagher A. Functional brain imaging of appetite. Trends Endocrinol Metab. 2012 May;23(5):250-60. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.009. Epub 2012 Apr 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painon leima
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanValmisKrooninen aivohalvausPakistan
-
ReShape LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiLiikalihavuus, sairasYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of North Carolina, Chapel HillRekrytointi