- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03934424
Wpływ piętna wagi na kontrolę nerwową apetytu
Narażenie na stygmatyzację wagi Treść: korelacje neuronalne z kontrolą apetytu, wsparciem społecznym, nastrojem i doświadczeniami związanymi ze stygmatyzacją wagi
Ograniczone dostępne dane sugerują, że narażenie na stygmatyzację ze względu na wagę prowadzi do przejadania się i zwiększonego pragnienia jedzenia. W niniejszym badaniu osoby z nadwagą i otyłością (BMI od 25-35 kg/m2), które są ogólnie zdrowe, zostaną losowo przydzielone do przeczytania artykułu na temat wagi lub artykułu kontrolnego, a następnie przeskanowane w celu zebrania danych fMRI. Procedury te zostaną wykorzystane do osiągnięcia dwóch konkretnych celów.
Cel szczegółowy 1: Określenie mechanizmów neuronalnych związanych z narażeniem na piętno wagi na centralną kontrolę apetytu u osób z nadwagą i otyłością. Aby osiągnąć ten cel, będziemy gromadzić dane fMRI u uczestników badania podczas oglądania zdjęć żywności i scenerii po ekspozycji na stygmatyzację wagi lub artykuł kontrolny. Ponadto uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze, aby zmierzyć postrzegane doświadczenia związane z piętnem wagi oraz wsparcie społeczne dla jedzenia i aktywności fizycznej. Hipoteza: Po przeczytaniu artykułu opisującego stygmatyzację wagi, po wyświetleniu zdjęć jedzenia w skanerze fMRI, osoby z nadwagą/otyłe, które postrzegają siebie jako osoby, które doświadczyły wyższego poziomu stygmatyzacji wagi i niższego poziomu wsparcia społecznego, będą miały większą aktywację obszarów mózgu, które kontrolować apetyt i nagrodę za jedzenie (ciało migdałowate, kora oczodołowo-czołowa, prążkowie, wyspa) oraz zmniejszone aktywacje w obszarach mózgu, które regulują samokontrolę i podejmowanie decyzji (odpowiednio kora przedczołowa i kora zakrętu obręczy) w porównaniu z grupą kontrolną, która czyta artykuł o stygmatyzacji bez wagi .
Cel szczegółowy 2: Ocena związku między aktywnością w regionach mózgu związanych z apetytem i samokontrolą a zgłaszanymi przez siebie zachowaniami związanymi z jedzeniem. Aby osiągnąć ten cel, uczestnicy wypełnią również kwestionariusze, które mierzą zgłaszaną przez siebie motywację do przyjmowania pokarmu (ograniczenia dietetyczne, odhamowanie i głód), reakcje apetytowe i nastrój. Hipoteza: Wyższe aktywacje w regionach apetytu i nagrody oraz niższe aktywacje w obszarach mózgu samokontroli będą skorelowane z wyższymi poziomami odhamowania diety, głodu / apetytu i ograniczeń dietetycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Ponad dwie trzecie Amerykanów ma nadwagę lub jest otyłych (Fryar i in., 2016), dlatego kluczowe znaczenie ma poszukiwanie strategii terapeutycznych dla epidemii nadwagi/otyłości. Aż 20% osób z nadwagą/otyłych również zgłasza stygmatyzację związaną z wagą (Levy i Pilfer, 2012) i może wielokrotnie doświadczać stygmatyzacji w ciągu swojego życia. Piętno wagi, zgodnie z definicją Araizy i Wellmana (Araiza i Wellman, 2017), to społeczna deprecjacja i potępienie osób o większej masie ciała.
Pojawiające się dane z dwóch ostatnich artykułów przeglądowych pokazują, że negatywny wpływ stygmatyzacji wagi doświadczanej przez osoby z nadwagą i otyłością występuje na poziomie fizjologicznym, psychologicznym i behawioralnym (Vartanian i Porter, 2016; Wu i Berry, 2018). Piętno związane z wagą może w rzeczywistości prowadzić do nadmiernej konsumpcji żywności i zaburzeń odżywiania, takich jak objadanie się (Wott i Carels, 2010; Almeida i in., 2011), co może dodatkowo zaostrzyć epidemię otyłości. Na przykład, im więcej uczestników postrzegało siebie jako doświadczających stygmatyzacji wagi, tym więcej kalorii wybierali (Araiza i Wellman, 2017) lub spożywali (Major i in., 2014) oraz tym gorzej wypadali w testach poznawczych (Araiza i Wellman, 2017) ), gdy przeczytali artykuł przedstawiający dyskryminację osób o większej masie ciała w porównaniu z grupą kontrolną. W Majorze i in. W badaniu kobiety, które uważały się za osoby z nadwagą, spożywały o 80 kalorii więcej z wysokokalorycznej przekąski, co przekładało się na wielkość efektu 47%. Wykazano również, że postrzegana stygmatyzacja wagi jest dodatnio skorelowana z emocjonalnym i sztywnym powściągliwym jedzeniem, a także z przewidywaniem przyrostu masy ciała w okresie dziesięciu tygodni (Wellman i in., 2017).
Co ważne, osoby o większej masie ciała są bardziej dotknięte, gdy znajdują się w sytuacjach, które bardziej przypominają im stygmatyzację wagi (Major i in., 2014; Hunger i in., 2015), chociaż nie wszyscy mogą reagować w ten sam sposób. Chociaż istnieją dane pokazujące negatywny wpływ napiętnowania wagi u osób z nadwagą/otyłych na zachowania żywieniowe, istnieje niewiele danych dotyczących wpływu narażenia na piętno wagi na neuronalną kontrolę apetytu i samokontrolę u osób z nadwagą/otyłością osoby. Tak zwana „sieć apetytu” koncentruje się wokół następujących połączonych ze sobą obszarów mózgu: ciała migdałowatego i hipokampa, kory oczodołowo-czołowej (OFC) i przylegającej brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (VMPFC), prążkowia i wyspy. Te obszary mózgu są zwykle aktywowane podczas badań funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), w których ocenia się reaktywność bodźców pokarmowych, a aktywność jest regulowana przez obwodowe sygnały bilansu energetycznego, aktualny głód i cechy osobowości (Dagher, 2012). Co więcej, sposób, w jaki te środki kontroli nerwowej korelują z samoopisami doświadczeń związanych ze stygmatyzacją wagi, wsparciem społecznym dla zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej, motywacją do przyjmowania pokarmu (powściągliwość dietetyczna, odhamowanie i głód), nastrojem i apetytem wymagają dalszych badań.
Projekt badania Jest to badanie przekrojowe obejmujące ogólnie zdrowych osobników z nadwagą/otyłością. Po przeprowadzeniu wstępnego testu telefonicznego w celu określenia kwalifikacji do badania, uczestnicy zostaną zaproszeni do Centrum Obrazowania Mózgu (BIC) na Uniwersytecie Missouri na jednorazową wizytę badawczą trwającą około trzech godzin. Pacjent zgłosi się do BIC na czczo. Sekwencję zdarzeń podczas tej wizyty testowej przedstawiono na rycinie 1 i opisano szczegółowo poniżej.
Po przybyciu do BIC pacjent zostanie sprawdzony pod kątem kwalifikacji do badań MRI zgodnie ze standardowym protokołem badań przesiewowych Uniwersytetu Missouri. Następnie osoba zostanie poddana procesowi świadomej zgody, a następnie rozpoczną się testy. Świadoma zgoda jest przeprowadzana w cichym, zamkniętym gabinecie, a pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na omówienie badania i zadawanie pytań. Wykonywane są pomiary antropometryczne (waga i wzrost) oraz pomiar glukozy z palca, a następnie osoba badana jest proszona o wypełnienie serii kwestionariuszy (apetytu/nastroju, wsparcia społecznego, doświadczeń napiętnowania wagi, kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania) ). Obecni są pracownicy naukowi, którzy odpowiadają na wszelkie pytania dotyczące ankiet. Następnie osoba badana przeczyta przypisany jej artykuł z piętnem wagi lub artykuł kontrolny (randomizacja do warunku artykułu z piętnem wagi lub artykułu z piętnem wagi zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem zbierania danych). Jedna z ankiet (apetytu/nastroju) jest powtarzana po przeczytaniu artykułu tuż przed skanowaniem, a także ponownie po zakończeniu skanowania. Osobnik przechodzi następnie skanowanie fMRI, po którym następuje końcowe powtórzenie badania apetytu/nastroju i palca do pomiaru glukozy. Po zakończeniu wszystkich procedur testowych badany jest informowany o celu artykułu i mówi, że artykuł jest fikcyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe osoby w wieku od 18 do 55 lat
- BMI 25-35 kg/m2 zostanie zatrudniony
Kryteria wyłączenia:
- Będąc na diecie odchudzającej lub specjalnej
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub leków, o których wiadomo, że wpływają na apetyt
- Masz poważną klaustrofobię.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi (samoopis) będą wykluczone.
- Z powodu rezonansu magnetycznego każda osoba z metalowymi przedmiotami w ciele, w tym zszywkami chirurgicznymi pozostawionymi w ciele po operacji, protezą ucha środkowego, trwałą kredką do oczu, metalowymi przedmiotami utkwionymi w oku, rozrusznikami serca i/lub szpilkami w kolanie lub inne stawy lub które są w ciąży lub mogą być w ciąży (oceniane za pomocą testu ciążowego z moczu u kobiet) zostaną wykluczone z tego badania ze względu na ryzyko związane ze skanerem MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Piętno wagi
Piętno wagi, przeczytaj artykuł piętnujący wagę przez 5-10 minut jednego dnia
|
Badany przeczyta artykuł przedstawiający dyskryminację osób o większej masie ciała przez 5-10 minut jednego dnia
|
INNY: Piętno etniczne
Piętno etniczne, przeczytaj artykuł na temat piętna etnicznego przez 5-10 minut jednego dnia
|
Tester będzie czytał artykuł kontrolny dotyczący stygmatyzacji wagi, przedstawiający dyskryminację osób z mniejszościowej grupy etnicznej przez 5-10 minut jednego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana mózgowego przepływu krwi w regionach apetytu / nagrody
Ramy czasowe: ~1 godzina
|
BOLD kontrast — mierzy aktywność mózgu poprzez wykrywanie zmian w przepływie krwi w mózgu
|
~1 godzina
|
Zmiana mózgowego przepływu krwi w regionach samokontroli
Ramy czasowe: ~ 1 godzina
|
BOLD kontrast — mierzy aktywność mózgu poprzez wykrywanie zmian w przepływie krwi w mózgu
|
~ 1 godzina
|
Ocena postrzeganego apetytu
Ramy czasowe: Czas 0, przed i po skanowaniu fMRI
|
Skala od 1 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy apetyt
|
Czas 0, przed i po skanowaniu fMRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik ograniczeń żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala 0-21, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą powściągliwość
|
Linia bazowa
|
Wynik odhamowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala od 0 do 16, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe odhamowanie
|
Linia bazowa
|
Wynik odczuwanego głodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala od 0 do 14, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom głodu
|
Linia bazowa
|
Wynik piętna wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenia stygmatyzacji
|
Linia bazowa
|
Wynik wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala od 1 do 5 dla każdego pytania
|
Linia bazowa
|
Glukoza
Ramy czasowe: Czas 0 i na koniec skanowania fMRI
|
mg/dl
|
Czas 0 i na koniec skanowania fMRI
|
Częstotliwość doświadczenia stygmatyzacji wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
skali od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą częstość doświadczeń stygmatyzacji
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherene O Anguah, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levy BR, Pilver CE. Residual stigma: psychological distress among the formerly overweight. Soc Sci Med. 2012 Jul;75(2):297-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.03.007. Epub 2012 Apr 3.
- Araiza AM, Wellman JD. Weight stigma predicts inhibitory control and food selection in response to the salience of weight discrimination. Appetite. 2017 Jul 1;114:382-390. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.009. Epub 2017 Apr 14.
- Vartanian LR, Porter AM. Weight stigma and eating behavior: A review of the literature. Appetite. 2016 Jul 1;102:3-14. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.034. Epub 2016 Jan 29.
- Wu YK, Berry DC. Impact of weight stigma on physiological and psychological health outcomes for overweight and obese adults: A systematic review. J Adv Nurs. 2018 May;74(5):1030-1042. doi: 10.1111/jan.13511. Epub 2017 Dec 8.
- Wott CB, Carels RA. Overt weight stigma, psychological distress and weight loss treatment outcomes. J Health Psychol. 2010 May;15(4):608-14. doi: 10.1177/1359105309355339.
- Almeida L, Savoy S, Boxer P. The role of weight stigmatization in cumulative risk for binge eating. J Clin Psychol. 2011 Mar;67(3):278-92. doi: 10.1002/jclp.20749. Epub 2010 Dec 3.
- Major B, Hunger JM, Bunyan DP, Miller CT. The ironic effects of weight stigma. Journal of Experimental Social Psychology 51: 74-80, 2014
- Wellman JD, Araiza AM, Newell EE, McCoy SK. Weight stigma facilitates unhealthy eating and weight gain via fear of fat. Stigma Health. 2018 Aug;3(3):186-194. doi: 10.1037/sah0000088. Epub 2017 Feb 9.
- Hunger JM, Major B, Blodorn A, Miller CT. Weighed down by stigma: How weight-based social identity threat contributes to weight gain and poor health. Soc Personal Psychol Compass. 2015 Jun;9(6):255-268. doi: 10.1111/spc3.12172. Epub 2015 Jun 4.
- Dagher A. Functional brain imaging of appetite. Trends Endocrinol Metab. 2012 May;23(5):250-60. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.009. Epub 2012 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Piętno wagi
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghZawieszonySchizofrenia | Stygmat, społecznyEgipt
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
The Miriam HospitalZakończony
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone