- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03934424
Efecto del estigma del peso sobre el control neural del apetito
Exposición al contenido de estigmatización del peso: correlaciones neuronales con el control del apetito, el apoyo social, el estado de ánimo y las experiencias con el estigma del peso
Los datos limitados disponibles sugieren que la exposición a la estigmatización basada en el peso conduce a comer en exceso y a aumentar el deseo de comer. En el presente estudio, las personas con sobrepeso y obesas (IMC de 25 a 35 kg/m2) que por lo general gozan de buena salud serán asignadas al azar para leer un artículo sobre el estigma del peso o un artículo de control y, posteriormente, se escanearán para recopilar datos de IRMf. Estos procedimientos se emplearán para lograr dos objetivos específicos.
Objetivo Específico 1: Determinar los mecanismos neurales implicados en la exposición al estigma del peso sobre el control central del apetito en individuos con sobrepeso y obesidad. Para lograr este objetivo, recopilaremos datos de fMRI en los participantes del estudio cuando vean imágenes de alimentos y paisajes después de haber estado expuestos a un artículo de control o de estigma de peso. Además, los participantes completarán cuestionarios validados para medir las experiencias percibidas sobre el estigma del peso y el apoyo social para la alimentación y la actividad física. Hipótesis: después de leer un artículo que describe la estigmatización por el peso, cuando se les muestran imágenes de alimentos en el escáner fMRI, las personas con sobrepeso/obesidad que se perciben a sí mismas como que han experimentado niveles más altos de estigma por el peso y niveles más bajos de apoyo social, tendrán activaciones más altas de las regiones cerebrales que controlar el apetito y la recompensa alimentaria (amígdala, corteza orbitofrontal, cuerpo estriado, ínsula) y activaciones reducidas en áreas del cerebro que regulan el autocontrol y la toma de decisiones (corteza prefrontal y corteza cingulada respectivamente) en comparación con un grupo de control que lee un artículo sobre estigma no relacionado con el peso .
Objetivo específico 2: Evaluar la relación entre la actividad en las regiones cerebrales apetitivas y de autocontrol y el comportamiento autoinformado relacionado con la alimentación. Para lograr este objetivo, los participantes también completarán cuestionarios que miden la motivación de ingesta de alimentos autoinformada (restricción dietética, desinhibición y hambre), respuestas apetitivas y estado de ánimo. Hipótesis: Las activaciones más altas en las regiones de apetito y recompensa y las activaciones más bajas en las regiones cerebrales de autocontrol se correlacionarán con niveles más altos de desinhibición dietética, hambre/apetito y restricción dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Más de dos tercios de los estadounidenses tienen sobrepeso u obesidad (Fryar et al., 2016) y, por lo tanto, la búsqueda de estrategias terapéuticas para la epidemia de sobrepeso/obesidad es clave. Hasta el 20% de las personas con sobrepeso/obesidad también informan haber experimentado el estigma del peso (Levy y Pilfer, 2012) y pueden experimentar el estigma repetidamente a lo largo de sus vidas. El estigma del peso, tal como lo definen Araiza y Wellman (Araiza y Wellman, 2017), es la depreciación y condena social de las personas con mayor peso corporal.
Los datos emergentes de dos artículos de revisión recientes demuestran que el impacto negativo del estigma relacionado con el peso que experimentan las personas con sobrepeso y obesas se produce a nivel fisiológico, psicológico y conductual (Vartanian y Porter, 2016; Wu y Berry, 2018). El estigma relacionado con el peso podría conducir a un consumo excesivo de alimentos y trastornos alimentarios como los atracones (Wott y Carels, 2010; Almeida et al., 2011), lo que puede exacerbar aún más la epidemia de obesidad. Por ejemplo, cuanto más se percibían los participantes como que experimentaban estigma relacionado con el peso, más calorías seleccionaban (Araiza y Wellman, 2017) o consumían (Major et al., 2014) y peor se desempeñaban en las pruebas cognitivas (Araiza y Wellman, 2017). ) cuando leyeron un artículo que mostraba discriminación contra personas con mayor peso corporal en comparación con un grupo de control. En Major et al. estudio, las mujeres que se percibían con sobrepeso consumían 80 calorías más de un refrigerio alto en calorías, lo que se traducía en una magnitud del efecto del 47 %. También se ha demostrado que el estigma del peso percibido se correlaciona positivamente con la alimentación restringida emocional y rígida, así como con la predicción del aumento de peso durante un período de diez semanas (Wellman et al., 2017).
Es importante destacar que las personas con pesos corporales más altos se ven más afectadas cuando se encuentran en situaciones que les recuerdan más a la estigmatización por el peso (Major et al., 2014; Hunger et al., 2015), aunque es posible que no todos respondan de la misma manera. Si bien existen datos que muestran los impactos negativos del estigma del peso de las personas con sobrepeso/obesidad en el comportamiento alimentario, hay escasez de datos sobre el efecto de la exposición al contenido del estigma del peso en el control neural del apetito y el autocontrol en personas con sobrepeso/obesidad. individuos La llamada "red apetitiva" se centra en las siguientes regiones cerebrales interconectadas: la amígdala y el hipocampo, la corteza orbitofrontal (OFC) y la corteza prefrontal ventromedial adyacente (VMPFC), el estriado y la ínsula. Estas áreas del cerebro normalmente se activan durante los estudios de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) donde se evalúa la reactividad de la señal de alimentos y la actividad se regula por señales periféricas de balance de energía, hambre actual y rasgos de personalidad (Dagher, 2012). Además, la forma en que estas medidas de control neuronal se correlacionan con los autoinformes de las experiencias de estigma por el peso, el apoyo social para el comportamiento alimentario y la actividad física, la motivación para la ingesta de alimentos (restricción dietética, desinhibición y hambre), el estado de ánimo y el apetito requieren más investigación.
Diseño del estudio Este es un estudio transversal de sujetos con sobrepeso/obesidad, generalmente sanos. Después de haber completado una prueba telefónica de preselección para determinar la elegibilidad para el estudio, se invitará a los sujetos al Brain Imaging Center (BIC) de la Universidad de Missouri para una visita de investigación única que durará aproximadamente tres horas. El sujeto se presentará en el BIC en ayunas. La secuencia de eventos durante esta visita de prueba se describe en la Figura 1 y se describe en detalle a continuación.
Al llegar al BIC, se evaluará al sujeto para determinar su elegibilidad para la investigación de IRM siguiendo el protocolo estándar de evaluación de la Universidad de Missouri. Luego, se llevará al sujeto a través del proceso de consentimiento informado y luego comenzarán las pruebas. El consentimiento informado se realiza en una oficina tranquila y cerrada y el sujeto tendrá tiempo suficiente para discutir el estudio y hacer preguntas. Se realizan mediciones antropométricas (peso y altura), así como una medición de glucosa por pinchazo en el dedo y, posteriormente, se solicita al sujeto que complete una serie de cuestionarios (apetito/estado de ánimo, apoyo social, experiencias de estigma de peso, cuestionario de alimentación de tres factores). ). El personal de investigación está presente para responder cualquier pregunta que el sujeto pueda tener sobre las encuestas. Luego, el sujeto leerá su artículo de control o de estigma de peso asignado (la aleatorización a la condición de artículo de estigma de peso o de control se realizará antes de que comience la recopilación de datos). Uno de los cuestionarios (apetito/estado de ánimo) se repite después de leer el artículo justo antes del escaneado y también una vez finalizado el escaneado. Luego, el sujeto se somete a una resonancia magnética funcional seguida de una repetición final de la encuesta de apetito/estado de ánimo y una punción en el dedo para medir la glucosa. Al completar todos los procedimientos de prueba, se informa al sujeto sobre el propósito del artículo y se le dice que el artículo era ficticio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos generalmente sanos de 18 a 55 años
- Se reclutará IMC 25-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Estar en una pérdida de peso o una dieta especial
- Tomar cualquier medicamento o droga que se sabe que afecta el apetito.
- Tiene claustrofobia grave.
- Se excluirán las personas con trastornos mentales (autoinforme).
- Debido a la resonancia magnética, cualquier persona con objetos metálicos en el cuerpo, incluidas grapas quirúrgicas que quedan en el cuerpo después de la cirugía, prótesis del oído medio, delineador de ojos permanente, objetos extraños metálicos alojados dentro del ojo, marcapasos cardíacos y/o clavos dentro de la rodilla o otras articulaciones o que estén embarazadas o puedan estar embarazadas (evaluadas a través de una prueba de embarazo en orina para mujeres) serán excluidas de este estudio debido al riesgo asociado con el escáner de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estigma de peso
Estigma de peso, lea un artículo de estigma de peso durante 5-10 minutos en un día
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El sujeto leerá un artículo que describa la discriminación contra las personas con mayor peso corporal durante 5 a 10 minutos en un día.
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OTRO: Estigma étnico
Estigma étnico, lea un artículo sobre estigma étnico durante 5 a 10 minutos en un día
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El sujeto leerá un artículo de control sobre el estigma del peso que representa la discriminación contra personas de un grupo étnico minoritario durante 5 a 10 minutos en un día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral en las regiones de apetito/recompensa
Periodo de tiempo: ~1 hora
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Contraste BOLD: mide la actividad en el cerebro al detectar cambios en el flujo sanguíneo cerebral
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~1 hora
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral en las regiones de autocontrol
Periodo de tiempo: ~ 1 hora
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Contraste BOLD: mide la actividad en el cerebro al detectar cambios en el flujo sanguíneo cerebral
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~ 1 hora
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Puntuación de apetito percibido
Periodo de tiempo: Tiempo 0, antes y después de la resonancia magnética funcional
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Escala de 1 a 100 con puntajes más altos que indican mayor apetito
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Tiempo 0, antes y después de la resonancia magnética funcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Restricción Dietética
Periodo de tiempo: Base
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Escala de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica una mayor moderación
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Base
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Partitura de desinhibición
Periodo de tiempo: Base
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Escala de 0 a 16, donde mayor puntuación indica mayor desinhibición
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Base
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Puntuación de Hambre percibida
Periodo de tiempo: Base
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Escala de 0 a 14, con mayor puntaje indica mayor nivel de hambre
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Base
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Puntuación de la experiencia del estigma de peso
Periodo de tiempo: Base
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escala de 1 a 7 con puntajes más altos que indican mayores experiencias de estigma
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Base
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Puntaje de apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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Escala del 1 al 5 para cada pregunta
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Base
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Glucosa
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y al final de la exploración fMRI
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mg/dL
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Tiempo 0 y al final de la exploración fMRI
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Frecuencia de la experiencia del estigma relacionado con el peso
Periodo de tiempo: Base
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escala de 0 a 9 donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experiencias de estigma
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherene O Anguah, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levy BR, Pilver CE. Residual stigma: psychological distress among the formerly overweight. Soc Sci Med. 2012 Jul;75(2):297-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.03.007. Epub 2012 Apr 3.
- Araiza AM, Wellman JD. Weight stigma predicts inhibitory control and food selection in response to the salience of weight discrimination. Appetite. 2017 Jul 1;114:382-390. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.009. Epub 2017 Apr 14.
- Vartanian LR, Porter AM. Weight stigma and eating behavior: A review of the literature. Appetite. 2016 Jul 1;102:3-14. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.034. Epub 2016 Jan 29.
- Wu YK, Berry DC. Impact of weight stigma on physiological and psychological health outcomes for overweight and obese adults: A systematic review. J Adv Nurs. 2018 May;74(5):1030-1042. doi: 10.1111/jan.13511. Epub 2017 Dec 8.
- Wott CB, Carels RA. Overt weight stigma, psychological distress and weight loss treatment outcomes. J Health Psychol. 2010 May;15(4):608-14. doi: 10.1177/1359105309355339.
- Almeida L, Savoy S, Boxer P. The role of weight stigmatization in cumulative risk for binge eating. J Clin Psychol. 2011 Mar;67(3):278-92. doi: 10.1002/jclp.20749. Epub 2010 Dec 3.
- Major B, Hunger JM, Bunyan DP, Miller CT. The ironic effects of weight stigma. Journal of Experimental Social Psychology 51: 74-80, 2014
- Wellman JD, Araiza AM, Newell EE, McCoy SK. Weight stigma facilitates unhealthy eating and weight gain via fear of fat. Stigma Health. 2018 Aug;3(3):186-194. doi: 10.1037/sah0000088. Epub 2017 Feb 9.
- Hunger JM, Major B, Blodorn A, Miller CT. Weighed down by stigma: How weight-based social identity threat contributes to weight gain and poor health. Soc Personal Psychol Compass. 2015 Jun;9(6):255-268. doi: 10.1111/spc3.12172. Epub 2015 Jun 4.
- Dagher A. Functional brain imaging of appetite. Trends Endocrinol Metab. 2012 May;23(5):250-60. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.009. Epub 2012 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2013871
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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