- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03934424
Gewichtsstigma-effect op neurale controle van eetlust
Blootstelling aan gewicht Stigmatisatie-inhoud: neurale correlaties met eetlustbeheersing, sociale steun, stemming en gewicht Stigma-ervaringen
De beperkte beschikbare gegevens suggereren dat blootstelling aan op gewicht gebaseerde stigmatisering leidt tot overeten en een groter verlangen naar voedsel. In de huidige studie zullen personen met overgewicht en obesitas (BMI van 25-35 kg/m2) die over het algemeen gezond zijn, gerandomiseerd worden om een gewicht-stigma-artikel of controleartikel te lezen en vervolgens worden gescand om fMRI-gegevens te verzamelen. Deze procedures zullen worden gebruikt om twee specifieke doelen te bereiken.
Specifiek doel 1: Vaststellen van de neurale mechanismen die betrokken zijn bij blootstelling aan gewichtsstigmatisering op de centrale controle van de eetlust bij personen met overgewicht en obesitas. Om dit doel te bereiken zullen we fMRI-gegevens verzamelen bij studiedeelnemers wanneer ze voedsel- en landschapsfoto's bekijken nadat ze zijn blootgesteld aan een gewichts-stigma of controleartikel. Daarnaast zullen deelnemers gevalideerde vragenlijsten invullen om waargenomen gewicht-stigma-ervaringen en sociale steun voor eten en fysieke activiteit te meten. Hypothese: na het lezen van een artikel over gewichtsstigmatisering, zullen mensen met overgewicht/obesitas die zichzelf beschouwen als een hoger niveau van gewichtsstigmatisering en lagere niveaus van sociale steun wanneer ze foto's van voedsel in de fMRI-scanner laten zien, hogere activeringen van hersengebieden hebben die controle van eetlust en voedselbeloning (amygdala, orbitofrontale cortex, striatum, insula) en verminderde activeringen in hersengebieden die zelfbeheersing en besluitvorming reguleren (respectievelijk prefrontale cortex en cingulate cortex) in vergelijking met een controlegroep die een niet-gewichtsstigma-artikel leest .
Specifiek doel 2: Beoordelen van de relatie tussen activiteit in appetijt- en zelfbeheersingshersengebieden en zelfgerapporteerd eetgerelateerd gedrag. Om dit doel te bereiken, zullen deelnemers ook vragenlijsten invullen die de zelfgerapporteerde motivatie voor voedselinname meten (beperking van het dieet, ontremming en honger), eetlustreacties en stemming. Hypothese: Hogere activaties in eetlust- en beloningsregio's en lagere activaties in hersengebieden met zelfbeheersing zullen gecorreleerd zijn met hogere niveaus van ontremming van het dieet, honger / eetlust en dieetbeperking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Meer dan tweederde van de Amerikanen lijdt aan overgewicht of obesitas (Fryar et al., 2016) en daarom is de zoektocht naar therapeutische strategieën voor de epidemie van overgewicht/obesitas essentieel. Maar liefst 20% van de personen met overgewicht/obesitas geeft ook aan ervaringen met gewichtsstigmatisering te hebben (Levy en Pilfer, 2012) en kan in de loop van hun leven herhaaldelijk stigmatisering ervaren. Gewichtsstigma, zoals gedefinieerd door Araiza en Wellman (Araiza en Wellman, 2017), is de sociale afschrijving en veroordeling van personen met een hoger lichaamsgewicht.
Opkomende gegevens uit twee recente overzichtsartikelen tonen aan dat de negatieve impact van gewichtsstigma ervaren door mensen met overgewicht en obesitas zich voordoet op fysiologisch, psychologisch en gedragsniveau (Vartanian en Porter, 2016; Wu en Berry, 2018). Gewichtsstigma zou zelfs kunnen leiden tot overconsumptie van voedsel en eetstoornissen zoals eetbuien (Wott en Carels, 2010; Almeida et al., 2011) die de obesitas-epidemie verder kunnen verergeren. Hoe meer deelnemers bijvoorbeeld zagen dat ze gewichtsstigma ervoeren, hoe meer calorieën ze selecteerden (Araiza en Wellman, 2017) of consumeerden (Major et al., 2014) en hoe slechter ze presteerden op cognitieve tests (Araiza en Wellman, 2017). ) toen ze een artikel lazen over discriminatie van personen met een hoger lichaamsgewicht in vergelijking met een controlegroep. In de Major et al. studie, vrouwen die zichzelf als overgewicht beschouwden, consumeerden 80 calorieën meer van een calorierijke snack, wat zich vertaalde in een effect van 47%. Er is ook aangetoond dat waargenomen gewichtsstigma positief gecorreleerd is met emotioneel en rigide terughoudend eten, evenals het voorspellen van gewichtstoename over een periode van tien weken (Wellman et al., 2017).
Belangrijk is dat personen met een hoger lichaamsgewicht meer worden getroffen wanneer ze in situaties worden geplaatst die hen meer doen denken aan stigmatisering van het gewicht (Major et al., 2014; Hunger et al., 2015), hoewel niet iedereen op dezelfde manier kan reageren. Hoewel er gegevens zijn die de negatieve effecten aantonen van gewichtsstigma van personen met overgewicht/obesitas op eetgedrag, is er een gebrek aan gegevens over het effect van blootstelling aan gewichtsstigma-inhoud op de neurale controle van eetlust en zelfbeheersing bij overgewicht/obesitas. individuen. Het zogenaamde 'eetlustnetwerk' is gecentreerd rond de volgende onderling verbonden hersengebieden: de amygdala en de hippocampus, de orbitofrontale cortex (OFC) en aangrenzende ventromediale prefrontale cortex (VMPFC), het striatum en de insula. Deze hersengebieden worden normaal gesproken geactiveerd tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -onderzoeken waarbij de reactiviteit van voedselsignalen wordt beoordeeld en de activiteit wordt gereguleerd door perifere signalen van energiebalans, huidige honger en persoonlijkheidskenmerken (Dagher, 2012). Verder moet verder worden onderzocht hoe deze neurale controlemaatregelen correleren met zelfrapportage van ervaringen met gewichtsstigma, sociale steun voor eetgedrag en fysieke activiteit, motivatie voor voedselinname (beperking van het dieet, ontremming en honger), stemming en eetlust.
Studieopzet Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek van over het algemeen gezonde proefpersonen met overgewicht/obesitas. Na een telefonische prescreeningtest om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek, worden de proefpersonen uitgenodigd voor een eenmalig onderzoeksbezoek van ongeveer drie uur aan het Brain Imaging Center (BIC) van de Universiteit van Missouri. De proefpersoon zal zich nuchter melden bij de BIC. De volgorde van gebeurtenissen tijdens dit testbezoek wordt geschetst in figuur 1 en wordt hieronder in detail beschreven.
Bij aankomst op de BIC wordt de proefpersoon gescreend op geschiktheid voor MRI-onderzoek volgens het standaard screeningprotocol van de University of Missouri. Het onderwerp wordt vervolgens door het proces van geïnformeerde toestemming geleid en vervolgens begint het testen. Geïnformeerde toestemming wordt gegeven in een rustig, gesloten kantoor en de proefpersoon krijgt ruimschoots de tijd om het onderzoek te bespreken en vragen te stellen. Antropometrische metingen (gewicht en lengte), evenals een glucosemeting met een vingerprik, worden uitgevoerd en vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen (eetlust/stemming, sociale steun, ervaringen met gewichtsstigma's, vragenlijst met drie factoren ). Onderzoeksmedewerkers zijn aanwezig om eventuele vragen van de proefpersoon over de enquêtes te beantwoorden. Vervolgens leest de proefpersoon het hem toegewezen gewicht-stigma- of controleartikel (randomisatie naar de toestand van het controle- of gewichtstigma-artikel vindt plaats voordat de gegevensverzameling begint). Een van de vragenlijsten (eetlust/stemming) wordt herhaald na het lezen van het artikel vlak voor het scannen, en ook nog een keer nadat het scannen is voltooid. De proefpersoon ondergaat vervolgens een fMRI-scan, gevolgd door een laatste herhaling van het eetlust-/stemmingsonderzoek en een vingerprik voor glucosemeting. Na voltooiing van alle testprocedures wordt de proefpersoon ondervraagd over het doel van het artikel en verteld dat het artikel fictief was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde personen van 18 tot 55 jaar
- BMI 25-35 kg/m2 zal worden aangeworven
Uitsluitingscriteria:
- Afvallen of een speciaal dieet volgen
- Het nemen van medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden
- Heb ernstige claustrofobie.
- Personen met psychische stoornissen (zelfrapportage) worden uitgesloten.
- Als gevolg van MRI kunnen personen met metalen voorwerpen in hun lichaam, inclusief chirurgische nietjes die in het lichaam zijn achtergebleven na een operatie, middenoorprothese, permanente eyeliner, metalen vreemde voorwerpen in het oog, pacemakers en/of spelden in de knie of andere gewrichten of die zwanger zijn of zouden kunnen zijn (beoordeeld door middel van een urinezwangerschapstest voor vrouwen) zullen van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege het risico dat is verbonden aan de MRI-scanner.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gewicht Stigma
Gewichtsstigma, lees een gewichtsstigma-artikel gedurende 5-10 minuten op één dag
|
De proefpersoon leest op een dag gedurende 5-10 minuten een artikel waarin discriminatie van personen met een hoger lichaamsgewicht wordt beschreven
|
|
ANDER: Etnisch stigma
Etnisch stigma, lees een etnisch stigma-artikel gedurende 5-10 minuten op één dag
|
De proefpersoon leest op een dag gedurende 5-10 minuten een controleartikel over gewichtsstigma waarin discriminatie van personen uit een etnische minderheidsgroep wordt afgebeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale doorbloeding in eetlust-/beloningsgebieden
Tijdsspanne: ~1 uur
|
BOLD-contrast - Meet activiteit in de hersenen door veranderingen in de cerebrale bloedstroom te detecteren
|
~1 uur
|
|
Verandering in cerebrale bloedstroom op zelfcontrolegebieden
Tijdsspanne: ~ 1 uur
|
BOLD-contrast - Meet activiteit in de hersenen door veranderingen in de cerebrale bloedstroom te detecteren
|
~ 1 uur
|
|
Score van waargenomen eetlust
Tijdsspanne: Tijd 0, voor en na fMRI-scanning
|
Schaal van 1 tot 100 met hogere scores die wijzen op meer eetlust
|
Tijd 0, voor en na fMRI-scanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van Dietary Restraint
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal van 0-21, waarbij een hogere score wijst op meer terughoudendheid
|
Basislijn
|
|
Score van ontremming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal van 0 tot 16, waarbij een hogere score een grotere ontremming aangeeft
|
Basislijn
|
|
Score van waargenomen honger
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal van 0 tot 14, met hogere score indicatie hoger hongerniveau
|
Basislijn
|
|
Score van gewichtsstigma-ervaring
Tijdsspanne: Basislijn
|
schaal van 1 tot 7 waarbij hogere scores duiden op meer stigma-ervaringen
|
Basislijn
|
|
Score van sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal van 1 tot 5 voor elke vraag
|
Basislijn
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Tijd 0 en aan het einde van fMRI-scanning
|
mg/dL
|
Tijd 0 en aan het einde van fMRI-scanning
|
|
Frequentie van gewichtsstigma-ervaring
Tijdsspanne: Basislijn
|
schaal van 0 tot 9 waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie van stigma-ervaringen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherene O Anguah, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levy BR, Pilver CE. Residual stigma: psychological distress among the formerly overweight. Soc Sci Med. 2012 Jul;75(2):297-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.03.007. Epub 2012 Apr 3.
- Araiza AM, Wellman JD. Weight stigma predicts inhibitory control and food selection in response to the salience of weight discrimination. Appetite. 2017 Jul 1;114:382-390. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.009. Epub 2017 Apr 14.
- Vartanian LR, Porter AM. Weight stigma and eating behavior: A review of the literature. Appetite. 2016 Jul 1;102:3-14. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.034. Epub 2016 Jan 29.
- Wu YK, Berry DC. Impact of weight stigma on physiological and psychological health outcomes for overweight and obese adults: A systematic review. J Adv Nurs. 2018 May;74(5):1030-1042. doi: 10.1111/jan.13511. Epub 2017 Dec 8.
- Wott CB, Carels RA. Overt weight stigma, psychological distress and weight loss treatment outcomes. J Health Psychol. 2010 May;15(4):608-14. doi: 10.1177/1359105309355339.
- Almeida L, Savoy S, Boxer P. The role of weight stigmatization in cumulative risk for binge eating. J Clin Psychol. 2011 Mar;67(3):278-92. doi: 10.1002/jclp.20749. Epub 2010 Dec 3.
- Major B, Hunger JM, Bunyan DP, Miller CT. The ironic effects of weight stigma. Journal of Experimental Social Psychology 51: 74-80, 2014
- Wellman JD, Araiza AM, Newell EE, McCoy SK. Weight stigma facilitates unhealthy eating and weight gain via fear of fat. Stigma Health. 2018 Aug;3(3):186-194. doi: 10.1037/sah0000088. Epub 2017 Feb 9.
- Hunger JM, Major B, Blodorn A, Miller CT. Weighed down by stigma: How weight-based social identity threat contributes to weight gain and poor health. Soc Personal Psychol Compass. 2015 Jun;9(6):255-268. doi: 10.1111/spc3.12172. Epub 2015 Jun 4.
- Dagher A. Functional brain imaging of appetite. Trends Endocrinol Metab. 2012 May;23(5):250-60. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.009. Epub 2012 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .