- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03934424
Effetto dello stigma del peso sul controllo neurale dell'appetito
Esposizione al contenuto di stigmatizzazione del peso: correlazioni neurali con il controllo dell'appetito, il supporto sociale, l'umore e le esperienze di stigmatizzazione del peso
I dati limitati disponibili suggeriscono che l'esposizione alla stigmatizzazione basata sul peso porta all'eccesso di cibo e all'aumento del desiderio di cibo. Nel presente studio, gli individui in sovrappeso e obesi (BMI da 25-35 kg/m2) che sono generalmente sani saranno randomizzati a leggere un articolo sullo stigma del peso o un articolo di controllo e successivamente scansionati per raccogliere dati fMRI. Queste procedure saranno impiegate per raggiungere due obiettivi specifici.
Obiettivo specifico 1: determinare i meccanismi neurali coinvolti nell'esposizione allo stigma del peso sul controllo centrale dell'appetito in individui in sovrappeso e obesi. Per raggiungere questo obiettivo raccoglieremo dati fMRI nei partecipanti allo studio durante la visualizzazione di immagini di cibo e paesaggi dopo essere stati esposti a uno stigma del peso o ad un articolo di controllo. Inoltre, i partecipanti completeranno questionari convalidati per misurare le esperienze percepite di stigmatizzazione del peso e il supporto sociale per il cibo e l'attività fisica. Ipotesi: dopo aver letto un articolo che descrive la stigmatizzazione del peso, quando vengono mostrate immagini di cibo nello scanner fMRI, individui in sovrappeso/obesi che percepiscono se stessi come se avessero sperimentato livelli più elevati di stigmatizzazione del peso e livelli inferiori di supporto sociale, avranno attivazioni più elevate delle regioni del cervello che controllare l'appetito e la ricompensa del cibo (amigdala, corteccia orbitofrontale, striato, insula) e ridotte attivazioni nelle aree cerebrali che regolano l'autocontrollo e il processo decisionale (corteccia prefrontale e corteccia cingolata rispettivamente) rispetto a un gruppo di controllo che legge un articolo sullo stigma senza peso .
Obiettivo specifico 2: valutare la relazione tra l'attività nelle regioni cerebrali appetitive e di autocontrollo e il comportamento auto-riferito relativo all'alimentazione. Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti completeranno anche questionari che misurano la motivazione auto-riportata all'assunzione di cibo (limitazione dietetica, disinibizione e fame), le risposte appetitive e l'umore. Ipotesi: attivazioni più elevate nelle regioni dell'appetito e della ricompensa e attivazioni inferiori nelle regioni del cervello di autocontrollo saranno correlate con livelli più elevati di disinibizione alimentare, fame/appetito e moderazione dietetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Oltre i due terzi degli americani sono in sovrappeso o obesi (Fryar et al., 2016) e quindi la ricerca di strategie terapeutiche per l'epidemia di sovrappeso/obesità è fondamentale. Fino al 20% degli individui in sovrappeso/obesi riferisce anche di avere esperienze di stigmatizzazione del peso (Levy e Pilfer, 2012) e può sperimentare ripetutamente la stigmatizzazione nel corso della loro vita. Lo stigma del peso, come definito da Araiza e Wellman (Araiza e Wellman, 2017), è il deprezzamento sociale e la condanna degli individui con un peso corporeo più elevato.
I dati emergenti da due recenti articoli di revisione dimostrano che l'impatto negativo dello stigma del peso sperimentato da individui in sovrappeso e obesi si verifica a livello fisiologico, psicologico e comportamentale (Vartanian e Porter, 2016; Wu e Berry, 2018). Lo stigma del peso potrebbe effettivamente portare a un consumo eccessivo di cibo e disturbi alimentari come il binge eating (Wott e Carels, 2010; Almeida et al., 2011) che possono ulteriormente esacerbare l'epidemia di obesità. Ad esempio, maggiore è il numero di partecipanti che percepiscono se stessi come soggetti a stigma del peso, maggiore è il numero di calorie selezionate (Araiza e Wellman, 2017) o consumate (Major et al., 2014) e minore è la performance nei test cognitivi (Araiza e Wellman, 2017). ) quando leggono un articolo che descrive la discriminazione nei confronti di individui con un peso corporeo più elevato rispetto a un gruppo di controllo. Nel Maggiore et al. studio, le donne che si percepivano in sovrappeso hanno consumato 80 calorie in più di uno spuntino ipercalorico che si è tradotto in un'entità dell'effetto del 47%. È stato anche dimostrato che lo stigma del peso percepito è correlato positivamente con un'alimentazione emotiva e rigidamente contenuta, oltre a prevedere l'aumento di peso in un periodo di dieci settimane (Wellman et al., 2017).
È importante sottolineare che gli individui con pesi corporei più elevati sono più colpiti quando vengono messi in situazioni che ricordano loro maggiormente la stigmatizzazione del peso (Major et al., 2014; Hunger et al., 2015), sebbene non tutti possano rispondere allo stesso modo. Sebbene esistano dati per mostrare gli impatti negativi dello stigma del peso degli individui in sovrappeso/obesi sul comportamento alimentare, vi è una scarsità di dati riguardanti l'effetto dell'esposizione al contenuto dello stigma del peso sul controllo neurale dell'appetito e sull'autocontrollo nei soggetti in sovrappeso/obesi individui. La cosiddetta "rete appetitiva" è incentrata sulle seguenti regioni cerebrali interconnesse: l'amigdala e l'ippocampo, la corteccia orbitofrontale (OFC) e l'adiacente corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC), lo striato e l'insula. Queste aree del cervello sono normalmente attivate durante gli studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in cui viene valutata la reattività del segnale alimentare e l'attività è regolata da segnali periferici di bilancio energetico, fame attuale e tratti della personalità (Dagher, 2012). Inoltre, il modo in cui queste misure di controllo neurale si correlano con le auto-segnalazioni delle esperienze di stigma del peso, il supporto sociale per il comportamento alimentare e l'attività fisica, la motivazione all'assunzione di cibo (limite dietetico, disinibizione e fame), l'umore e l'appetito richiedono ulteriori indagini.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio trasversale su soggetti in sovrappeso/obesi, generalmente sani. Dopo aver completato un test di pre-screening telefonico per determinare l'ammissibilità allo studio, i soggetti saranno invitati al Brain Imaging Center (BIC) dell'Università del Missouri per una visita di ricerca una tantum della durata di circa tre ore. Il soggetto riferirà al BIC nello stato di digiuno. La sequenza degli eventi durante questa visita di prova è delineata nella Figura 1 ed è descritta in dettaglio di seguito.
All'arrivo al BIC, il soggetto verrà sottoposto a screening per l'idoneità alla ricerca sulla risonanza magnetica seguendo il protocollo di screening standard dell'Università del Missouri. Il soggetto verrà quindi sottoposto al processo di consenso informato e quindi inizierà il test. Il consenso informato viene eseguito in un ufficio tranquillo e chiuso e al soggetto verrà concesso ampio tempo per discutere lo studio e porre domande. Vengono preformate le misurazioni antropometriche (peso e altezza), nonché una misurazione del glucosio con la puntura del dito e, successivamente, al soggetto viene chiesto di compilare una serie di questionari (appetito/umore, supporto sociale, esperienze di stigma del peso, questionario sull'alimentazione a tre fattori ). Il personale di ricerca è presente per rispondere a qualsiasi domanda il soggetto possa avere sui sondaggi. Quindi, il soggetto leggerà il peso-stigma o l'articolo di controllo assegnato (la randomizzazione alla condizione dell'articolo di controllo o del peso stigma verrà eseguita prima dell'inizio della raccolta dei dati). Uno dei questionari (appetito/umore) viene ripetuto dopo aver letto l'articolo appena prima della scansione, e anche di nuovo al termine della scansione. Il soggetto viene quindi sottoposto a scansione fMRI seguita da una ripetizione finale dell'indagine sull'appetito/umore e un polpastrello per la misurazione del glucosio. Al completamento di tutte le procedure del test, il soggetto viene interrogato sullo scopo dell'articolo e gli viene detto che l'articolo era fittizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui generalmente sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- Verrà assunto un BMI 25-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Seguire una dieta dimagrante o speciale
- Assunzione di farmaci o farmaci noti per influenzare l'appetito
- Avere grave claustrofobia.
- Saranno esclusi gli individui con disturbi mentali (self-report).
- A causa della risonanza magnetica, qualsiasi individuo con oggetti metallici nel proprio corpo, inclusi punti chirurgici lasciati nel corpo dopo un intervento chirurgico, protesi dell'orecchio medio, eye liner permanente, oggetti metallici estranei alloggiati all'interno dell'occhio, pacemaker cardiaci e/o spilli all'interno del ginocchio o altre articolazioni o che sono incinte o potrebbero esserlo (valutate attraverso un test di gravidanza sulle urine per le donne) saranno esclusi da questo studio a causa del rischio associato allo scanner MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stigma del peso
Stigma del peso, leggi un articolo sullo stigma del peso per 5-10 minuti in un giorno
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Il soggetto leggerà un articolo che descrive la discriminazione nei confronti di individui con pesi corporei più elevati per 5-10 minuti in un giorno
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ALTRO: Stigma etnico
Stigma etnico, leggi un articolo sullo stigma etnico per 5-10 minuti al giorno
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Il soggetto leggerà un articolo di controllo per lo stigma del peso che descrive la discriminazione contro individui appartenenti a un gruppo etnico minoritario per 5-10 minuti in un giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale nelle regioni dell'appetito/ricompensa
Lasso di tempo: ~1 ora
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Contrasto BOLD: misura l'attività nel cervello rilevando i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale
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~1 ora
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Cambiamento del flusso sanguigno cerebrale nelle regioni di autocontrollo
Lasso di tempo: ~ 1 ora
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Contrasto BOLD: misura l'attività nel cervello rilevando i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale
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~ 1 ora
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Punteggio dell'appetito percepito
Lasso di tempo: Tempo 0, prima e dopo la scansione fMRI
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Scala da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore appetito
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Tempo 0, prima e dopo la scansione fMRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di restrizione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una maggiore moderazione
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Linea di base
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Punteggio di disinibizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una maggiore disinibizione
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Linea di base
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Punteggio della fame percepita
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica un livello di fame più alto
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Linea di base
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Punteggio dell'esperienza dello stigma del peso
Lasso di tempo: Linea di base
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scala da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano maggiori esperienze di stigmatizzazione
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Linea di base
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Punteggio di supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala da 1 a 5 per ogni domanda
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Linea di base
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Glucosio
Lasso di tempo: Tempo 0 e alla fine della scansione fMRI
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mg/dl
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Tempo 0 e alla fine della scansione fMRI
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Frequenza dell'esperienza dello stigma del peso
Lasso di tempo: Linea di base
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scala da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di esperienze di stigmatizzazione
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherene O Anguah, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levy BR, Pilver CE. Residual stigma: psychological distress among the formerly overweight. Soc Sci Med. 2012 Jul;75(2):297-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.03.007. Epub 2012 Apr 3.
- Araiza AM, Wellman JD. Weight stigma predicts inhibitory control and food selection in response to the salience of weight discrimination. Appetite. 2017 Jul 1;114:382-390. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.009. Epub 2017 Apr 14.
- Vartanian LR, Porter AM. Weight stigma and eating behavior: A review of the literature. Appetite. 2016 Jul 1;102:3-14. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.034. Epub 2016 Jan 29.
- Wu YK, Berry DC. Impact of weight stigma on physiological and psychological health outcomes for overweight and obese adults: A systematic review. J Adv Nurs. 2018 May;74(5):1030-1042. doi: 10.1111/jan.13511. Epub 2017 Dec 8.
- Wott CB, Carels RA. Overt weight stigma, psychological distress and weight loss treatment outcomes. J Health Psychol. 2010 May;15(4):608-14. doi: 10.1177/1359105309355339.
- Almeida L, Savoy S, Boxer P. The role of weight stigmatization in cumulative risk for binge eating. J Clin Psychol. 2011 Mar;67(3):278-92. doi: 10.1002/jclp.20749. Epub 2010 Dec 3.
- Major B, Hunger JM, Bunyan DP, Miller CT. The ironic effects of weight stigma. Journal of Experimental Social Psychology 51: 74-80, 2014
- Wellman JD, Araiza AM, Newell EE, McCoy SK. Weight stigma facilitates unhealthy eating and weight gain via fear of fat. Stigma Health. 2018 Aug;3(3):186-194. doi: 10.1037/sah0000088. Epub 2017 Feb 9.
- Hunger JM, Major B, Blodorn A, Miller CT. Weighed down by stigma: How weight-based social identity threat contributes to weight gain and poor health. Soc Personal Psychol Compass. 2015 Jun;9(6):255-268. doi: 10.1111/spc3.12172. Epub 2015 Jun 4.
- Dagher A. Functional brain imaging of appetite. Trends Endocrinol Metab. 2012 May;23(5):250-60. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.009. Epub 2012 Apr 5.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013871
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