- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03934424
Влияние стигмы веса на нейронный контроль аппетита
Воздействие содержания стигматизации веса: нейронные корреляции с контролем аппетита, социальной поддержкой, настроением и опытом стигмы веса
Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что воздействие стигматизации на основе веса приводит к перееданию и усилению желания есть. В настоящем исследовании люди с избыточным весом и ожирением (ИМТ от 25 до 35 кг/м2), которые в целом здоровы, будут рандомизированы для чтения статьи о стигматизации веса или контрольной статьи, а затем просканированы для сбора данных фМРТ. Эти процедуры будут использоваться для достижения двух конкретных целей.
Конкретная цель 1: определить нейронные механизмы, участвующие в воздействии стигмы веса на центральный контроль аппетита у людей с избыточным весом и ожирением. Для достижения этой цели мы будем собирать данные фМРТ у участников исследования при просмотре фотографий еды и пейзажей после того, как они подверглись воздействию либо стигмы веса, либо контрольной статьи. Кроме того, участники заполнят утвержденные анкеты для измерения воспринимаемого опыта стигматизации веса и социальной поддержки в отношении еды и физической активности. Гипотеза: после прочтения статьи, описывающей стигматизацию веса, когда им показывают изображения еды в сканере фМРТ, люди с избыточным весом/ожирением, которые считают себя испытавшими более высокий уровень стигматизации веса и более низкий уровень социальной поддержки, будут иметь более высокую активацию областей мозга, которые контроль аппетита и пищевого вознаграждения (миндалевидное тело, орбитофронтальная кора, полосатое тело, островок) и снижение активности в областях мозга, которые регулируют самоконтроль и принятие решений (префронтальная кора и поясная кора соответственно) по сравнению с контрольной группой, которая читала статью о стигме без веса. .
Конкретная цель 2: оценить взаимосвязь между активностью в областях мозга, отвечающих за аппетит и самоконтроль, и поведением, связанным с едой, о котором сообщают сами пациенты. Для достижения этой цели участники также заполнили анкеты, которые измеряли мотивацию потребления пищи (диетические ограничения, расторможенность и голод), реакцию аппетита и настроение. Гипотеза: более высокая активация в областях аппетита и вознаграждения и более низкая активация в областях самоконтроля мозга будут коррелировать с более высокими уровнями диетической расторможенности, голода/аппетита и диетического ограничения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Более двух третей американцев имеют либо избыточный вес, либо страдают ожирением (Fryar et al., 2016), поэтому поиск терапевтических стратегий для борьбы с эпидемией избыточного веса/ожирения является ключевым. Целых 20% людей с избыточным весом/ожирением также сообщают о том, что сталкивались со стигматизацией из-за веса (Levy and Pilfer, 2012) и могут неоднократно сталкиваться с стигматизацией в течение своей жизни. Стигма веса, по определению Арайзы и Веллмана (Araiza and Wellman, 2017), представляет собой социальное обесценивание и осуждение людей с более высокой массой тела.
Новые данные из двух недавних обзорных статей показывают, что негативное влияние стигмы веса, с которой сталкиваются люди с избыточным весом и ожирением, проявляется на физиологическом, психологическом и поведенческом уровнях (Vartanian and Porter, 2016; Wu and Berry, 2018). Стигматизация веса может фактически привести к чрезмерному потреблению пищи и расстройствам пищевого поведения, таким как переедание (Wott and Carels, 2010; Almeida et al., 2011), что может еще больше усугубить эпидемию ожирения. Например, чем больше участников считали себя подверженными стигматизации веса, тем больше калорий они выбирали (Araiza and Wellman, 2017) или потребляли (Major et al., 2014) и тем хуже выполняли когнитивные тесты (Araiza and Wellman, 2017). ) когда они читают статью о дискриминации лиц с большей массой тела по сравнению с контрольной группой. В Major et al. В исследовании женщины, которые считали себя страдающими избыточным весом, потребляли на 80 калорий больше высококалорийного перекуса, что соответствовало величине эффекта в 47%. Также было показано, что воспринимаемая стигма веса положительно коррелирует с эмоциональным и жестким ограничением в еде, а также с прогнозированием увеличения веса в течение десятинедельного периода (Wellman et al., 2017).
Важно отметить, что люди с более высокой массой тела больше страдают, когда их помещают в ситуации, которые больше напоминают им о стигматизации веса (Major et al., 2014; Hunger et al., 2015), хотя не все могут реагировать одинаково. Хотя существуют данные, показывающие негативное влияние стигмы веса людей с избыточным весом/ожирением на пищевое поведение, данных о влиянии содержания стигмы веса на нейронный контроль аппетита и самоконтроль у людей с избыточным весом/ожирением недостаточно. лица. Так называемая «аппетитивная сеть» сосредоточена вокруг следующих взаимосвязанных областей мозга: миндалевидного тела и гиппокампа, орбитофронтальной коры (ОФК) и прилегающей к ней вентромедиальной префронтальной коры (ВМПФК), полосатого тела и островка. Эти области мозга обычно активируются во время исследований функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), где оценивается реактивность пищевых сигналов, а активность регулируется периферическими сигналами энергетического баланса, текущего голода и личностных черт (Dagher, 2012). Кроме того, необходимо дальнейшее исследование того, как эти меры нейронного контроля коррелируют с самоотчетами о переживаниях стигмы веса, социальной поддержке пищевого поведения и физической активности, мотивации приема пищи (диетические ограничения, расторможенность и голод), настроении и аппетите.
Дизайн исследования Это перекрестное исследование с избыточной массой тела/ожирением, в целом здоровых людей. После завершения телефонного предварительного скринингового теста для определения права на участие в исследовании испытуемые будут приглашены в Центр визуализации мозга (BIC) в Университете Миссури для одноразового исследовательского визита продолжительностью примерно три часа. Субъект сообщит BIC в голодном состоянии. Последовательность событий во время этого тестового визита показана на рисунке 1 и подробно описана ниже.
По прибытии в BIC субъект будет проверен на соответствие требованиям для МРТ-исследования в соответствии со стандартным протоколом проверки Университета Миссури. Затем субъект пройдет через процесс информированного согласия, после чего начнется тестирование. Информированное согласие дается в тихом закрытом офисе, и субъекту будет предоставлено достаточно времени, чтобы обсудить исследование и задать вопросы. Выполняются антропометрические измерения (вес и рост), а также измерение уровня глюкозы с помощью прокола пальца, после чего испытуемому предлагается заполнить ряд анкет (аппетит/настроение, социальная поддержка, стигматизация веса, анкета трехфакторного питания). ). Научный персонал присутствует, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у субъекта об опросах. Затем испытуемый прочитает назначенную им статью с весовым клеймом или контрольную статью (перед началом сбора данных будет проведена рандомизация либо к контрольному пункту, либо к состоянию статьи с весовым клеймом). Один из опросников (аппетит/настроение) повторяется после прочтения статьи непосредственно перед сканированием, а также повторно после окончания сканирования. Затем субъект проходит фМРТ-сканирование с последующим окончательным повторением исследования аппетита/настроения и измерением глюкозы из пальца. По завершении всех тестовых процедур испытуемого опрашивают о цели статьи и говорят, что она была вымышленной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые лица в возрасте от 18 до 55 лет.
- ИМТ 25-35 кг/м2 будет набираться
Критерий исключения:
- Соблюдение диеты для похудения или специальной диеты
- Прием любых лекарств или препаратов, которые, как известно, влияют на аппетит
- У вас серьезная клаустрофобия.
- Лица с психическими расстройствами (самоотчет) будут исключены.
- Из-за МРТ любые люди с металлическими предметами в теле, включая хирургические скобы, оставшиеся в теле после операции, протез среднего уха, постоянная подводка для глаз, металлические посторонние предметы, застрявшие внутри глаза, кардиостимуляторы и / или штифты внутри колена или другие суставы или те, кто беременен или может быть беременным (оценивается с помощью теста мочи на беременность для женщин), будут исключены из этого исследования из-за риска, связанного с МРТ-сканером.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стигма веса
Стигма веса, прочитайте статью о стигме веса в течение 5-10 минут в один день
|
Субъект будет читать статью о дискриминации людей с большим весом в течение 5-10 минут в один из дней.
|
|
ДРУГОЙ: Этническая стигма
Этническая стигма, прочитайте статью об этнической стигме в течение 5-10 минут в один день
|
Субъект будет читать контрольную статью о стигматизации веса, изображающую дискриминацию лиц из этнического меньшинства, в течение 5-10 минут в один день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока в зонах аппетита/вознаграждения
Временное ограничение: ~1 час
|
ЖИРНЫЙ контраст — измеряет активность головного мозга, обнаруживая изменения мозгового кровотока.
|
~1 час
|
|
Изменение мозгового кровотока в областях саморегуляции
Временное ограничение: ~ 1 час
|
ЖИРНЫЙ контраст — измеряет активность головного мозга, обнаруживая изменения мозгового кровотока.
|
~ 1 час
|
|
Оценка воспринимаемого аппетита
Временное ограничение: Время 0, до и после фМРТ-сканирования
|
Шкала от 1 до 100 с более высокими баллами, указывающими на больший аппетит
|
Время 0, до и после фМРТ-сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диетического ограничения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более высокую сдержанность.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка расторможенности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала от 0 до 16, где более высокий балл указывает на большую расторможенность
|
Базовый уровень
|
|
Оценка воспринимаемого голода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала от 0 до 14, где более высокий балл указывает на более высокий уровень голода
|
Базовый уровень
|
|
Опыт стигматизации в баллах по шкале веса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
шкала от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большее количество случаев стигматизации
|
Базовый уровень
|
|
Оценка социальной поддержки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала от 1 до 5 для каждого вопроса
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Время 0 и в конце фМРТ-сканирования
|
мг/дл
|
Время 0 и в конце фМРТ-сканирования
|
|
Частота опыта стигмы веса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
шкала от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на большую частоту стигматизации
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherene O Anguah, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levy BR, Pilver CE. Residual stigma: psychological distress among the formerly overweight. Soc Sci Med. 2012 Jul;75(2):297-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.03.007. Epub 2012 Apr 3.
- Araiza AM, Wellman JD. Weight stigma predicts inhibitory control and food selection in response to the salience of weight discrimination. Appetite. 2017 Jul 1;114:382-390. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.009. Epub 2017 Apr 14.
- Vartanian LR, Porter AM. Weight stigma and eating behavior: A review of the literature. Appetite. 2016 Jul 1;102:3-14. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.034. Epub 2016 Jan 29.
- Wu YK, Berry DC. Impact of weight stigma on physiological and psychological health outcomes for overweight and obese adults: A systematic review. J Adv Nurs. 2018 May;74(5):1030-1042. doi: 10.1111/jan.13511. Epub 2017 Dec 8.
- Wott CB, Carels RA. Overt weight stigma, psychological distress and weight loss treatment outcomes. J Health Psychol. 2010 May;15(4):608-14. doi: 10.1177/1359105309355339.
- Almeida L, Savoy S, Boxer P. The role of weight stigmatization in cumulative risk for binge eating. J Clin Psychol. 2011 Mar;67(3):278-92. doi: 10.1002/jclp.20749. Epub 2010 Dec 3.
- Major B, Hunger JM, Bunyan DP, Miller CT. The ironic effects of weight stigma. Journal of Experimental Social Psychology 51: 74-80, 2014
- Wellman JD, Araiza AM, Newell EE, McCoy SK. Weight stigma facilitates unhealthy eating and weight gain via fear of fat. Stigma Health. 2018 Aug;3(3):186-194. doi: 10.1037/sah0000088. Epub 2017 Feb 9.
- Hunger JM, Major B, Blodorn A, Miller CT. Weighed down by stigma: How weight-based social identity threat contributes to weight gain and poor health. Soc Personal Psychol Compass. 2015 Jun;9(6):255-268. doi: 10.1111/spc3.12172. Epub 2015 Jun 4.
- Dagher A. Functional brain imaging of appetite. Trends Endocrinol Metab. 2012 May;23(5):250-60. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.009. Epub 2012 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .