- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03936582
Propagace malých podniků na podporu fyzické aktivity mládeže v menšinových čtvrtích s nízkými příjmy
2. listopadu 2020 aktualizováno: Richard Suminski, University of Delaware
Nepřijatelně vysoké procento nízkopříjmové menšinové mládeže v naší zemi (< 18 let) není pravidelně fyzicky aktivní.
To přispívá k extrémním zdravotním rozdílům, jako je míra obezity téměř dvakrát vyšší než u bílé mládeže a vyšší riziko cukrovky a souvisejících kardiometabolických poruch.
Přítomnost kvalitních příležitostí k fyzické aktivitě mládeže (YPAO) umožňuje a podporuje fyzicky aktivní životní styl.
Bohužel kvalitní YPAO často chybí v místech, kde žije menšinová mládež, což má za následek nízkou úroveň aktivity a následné zdravotní problémy, které v naší společnosti představují značné rozdíly.
Předchozí výzkum vyšetřovatelů zjistil, že malé podniky (< 500 zaměstnanců), které představují více než 99 % všech zaměstnavatelů, jsou výkonnými zdroji pro vytváření a zlepšování YPAO.
V souladu se Socioekologickým modelem a zavedenými filantropickými principy vyvinuli vyšetřovatelé alfa verzi intervence (alpha-i) pro zvýšení zapojení malých podniků do YPAO.
Vyšetřovatelé jsou nyní připraveni vytvořit beta verzi (beta-i) a provést pilotní studii jejího dopadu na podporu malých podniků pro YPAO a využití YPAO mládeží v nízkopříjmových, menšinových čtvrtích.
Pro splnění tohoto cíle splní vyšetřovatelé následující specifické cíle.
Cíl 1: Zdokonalte komponenty alpha-i tím, že doplníte cílové skupiny s vlastníky malých podniků, poskytovateli YPAO a rodiči/opatrovníky mládeže z nízkopříjmových, převážně menšinových čtvrtí.
Výsledky kvalitativní analýzy budou informovat o konečném přizpůsobení intervence k vytvoření beta-i, které bude testováno v Cíli 2. Cíl 2: Zjistit účinek beta-i na podporu malých podniků pro YPAO v nízkopříjmových, menšinových čtvrtích provedením skupinové randomizované kontrolní studie s randomizací na úrovni sousedství.
Intervenční sousedství (n=10) obdrží beta-i, zatímco kontrolní sousedství (n=10) bude poskytováno standardní praktickou intervenci po dobu jednoho roku.
Primárním výsledkem pro cíl 2 bude procento malých podniků, které na začátku nepodporují YPAO, které následně poskytují podporu YPAO při sledování.
Vyšetřovatelé také zváží ekvivalent v amerických dolarech za všechny typy podpory (peněžní, zboží/služby a čas), kterou pro YPAO darují malé podniky.
Cíl 3: Prozkoumat dopad zvýšené podpory malých podniků pro YPAO na využívání YPAO mládeží.
Primárním výsledkem bude procentní změna v počtu mladých lidí účastnících se YPAO oproti výchozímu stavu a následnému sledování v léčebných a kontrolních čtvrtích.
Navrhovaná studie je významná, protože poskytne důkaz, že snadno replikovatelný přístup lze použít ke zvýšení podpory malých podniků pro YPAO a že tato podpora vede k většímu využívání YPAO mládeží.
Dalším krokem vyšetřovatelů bude určit, zda změny YPAO vyplývající ze zvýšené podpory malých podniků pozitivně ovlivňují úroveň fyzické aktivity mládeže měřenou akcelerometrií.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je vytvořit celostátně implementovatelnou praxi pro zvýšení podpory YPAO a posílit vědu o řešení zdravotních rozdílů u sociálně znevýhodněných populací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- University of Delaware
-
Kontakt:
- suminski
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malý podnik (< 500 zaměstnanců) v jedné z 20 studijních oblastí s fyzickou, nebytovou lokalitou.
Kritéria vyloučení:
- velké podniky (500 a více zaměstnanců), které se nenacházejí v jedné z 20 studijních oblastí, nemají fyzické umístění nebo je fyzické místo rezidenční.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všichni majitelé/manažeři malých podniků v 10 léčebných čtvrtích obdrží žádost o podporu fyzické aktivity mládeže.
Vlastníci/manažeři budou moci nasměrovat podporu na konkrétní programy, získat uznání za svou podporu, získat další informace o výhodách podpory takových programů, budou mít dohled nad poradním sborem a budou mít spojení s místním zástupcem programu.
|
informace již obsažené v popisech ramen/skupin
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Všichni majitelé/manažeři malých podniků v 10 kontrolních čtvrtích obdrží žádost o podporu fyzické aktivity mládeže.
Žádná z dalších složek léčebného ramene (např. přímá podpora konkrétních programů, poradní sbor) nebude poskytována.
|
informace již obsažené v popisech ramen/skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procenta podniků podporujících programy fyzické aktivity mládeže před a po intervenci
Časové okno: jeden rok
|
Založeno na datech ze základního a pointervenčního průzkumu a také na informacích sledovaných na webových stránkách projektu.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití pohybové aktivity mládeže
Časové okno: jeden rok
|
Procentuální změna v počtu mládeže, která se účastní programů aktivit mládeže, oproti výchozímu stavu a následnému sledování v léčebných a kontrolních čtvrtích
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BHAN32214719000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Řešitelé projektu vypracují zásady/postupy pro sdílení dat s dalšími zainteresovanými stranami, které nejsou spojeny s původním projektem.
Tyto zásady/postupy budou definovány ve smlouvě o sdílení dat.
Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka/komunitu jménem, závazek zajistit data pomocí vhodné počítačové technologie, určení kvality výzkumného návrhu (významnost, inovativnost, přístup a přínos pro komunitu), komplexní plán šíření (komunitě a vědeckému publiku), sdílení administrativních nákladů na přípravu dat a související dokumentace, vhodné schválení výzkumných protokolů IRB a závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
po srpnu 2020 na dobu 10 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
viz výše
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .