- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03936582
Pienyritysten tukeminen nuorten fyysiselle aktiivisuudelle pienituloisissa, vähemmistöalueilla
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Richard Suminski, University of Delaware
Liian suuri osa maamme pienituloisista vähemmistönuorista (< 18-vuotiaat) ei ole säännöllisesti fyysisesti aktiivisia.
Tämä myötävaikuttaa äärimmäisiin terveyseroihin, kuten liikalihavuuteen, joka on lähes kaksi kertaa korkeampi kuin valkoihoisilla nuorilla, sekä suurempaan diabeteksen ja siihen liittyvien kardiometabolisten häiriöiden riskiin.
Laadukkaiden nuorten liikuntamahdollisuuksien (YPAO) olemassaolo mahdollistaa ja rohkaisee fyysisesti aktiivisia elämäntapoja.
Valitettavasti laadukkaat YPAO:t puuttuvat usein paikoista, joissa vähemmistönuoret asuvat, mikä johtaa alhaiseen aktiivisuustasoon ja myöhemmin terveysongelmiin, jotka edustavat merkittäviä eroja yhteiskunnassamme.
Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että pienet yritykset (< 500 työntekijää), jotka edustavat yli 99 % kaikista työnantajista, ovat voimakkaita resursseja YPAO:n luomiseen ja parantamiseen.
Sosioekologisen mallin ja vakiintuneiden hyväntekeväisyysperiaatteiden mukaisesti tutkijat kehittivät alfa-version interventiosta (alpha-i) lisätäkseen pienyritysten osallistumista YPAO:ihin.
Tutkijat ovat nyt valmiita luomaan beta-version (beta-i) ja suorittamaan pilottitutkimuksen sen vaikutuksista pienyritysten tukemiseen YPAO:ille ja YPAO:n käyttöön nuorille pienituloisilla vähemmistöalueilla.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat seuraavat erityistavoitteet.
Tavoite 1: Tarkenna alfa-i-komponentteja täydentämällä kohderyhmiä pienyritysten omistajien, YPAO-palveluntarjoajien ja pienituloisten, pääasiassa vähemmistöihin kuuluvien alueiden nuorten vanhempien/huoltajien kanssa.
Kvalitatiivisen analyysin tulokset auttavat lopullista räätälöintiä toimenpiteen luomiseksi beta-i:n luomiseksi, joka testataan tavoitteessa 2. Tavoite 2: Määrittää beta-i:n vaikutus pienyritysten tukeen YPAO:lle pienituloisissa vähemmistöalueilla. suorittamalla tonttiklusterin satunnaistettu kontrollikoe, jossa satunnaistaminen on naapuruston tasolla.
Interventioalueet (n = 10) saavat beta-i:n, kun taas kontrollialueet (n = 10) saavat vakiokäytännön interventiota yhden vuoden ajan.
Tavoitteen 2 ensisijainen tulos on niiden pienyritysten prosenttiosuus, jotka eivät tue YPAO:ta lähtötilanteessa ja jotka tarjoavat myöhemmin tukea YPAO:lle seurannassa.
Tutkijat harkitsevat myös pienyritysten YPAO:lle lahjoittaman kaikentyyppisen tuen (raha, tavarat/palvelut ja aika) Yhdysvaltain dollareina.
Tavoite 3: Tutkia YPAO:n pienyritysten lisääntyneen tuen vaikutusta nuorten YPAO:n käyttöön.
Ensisijainen tulos on prosentuaalinen muutos YPAO-ohjelmiin osallistuvien nuorten lukumäärässä lähtötilanteesta ja seurannasta hoito- ja kontrollialueilla.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se tarjoaa todisteita siitä, että helposti toistettavaa lähestymistapaa voidaan käyttää lisäämään pienyritysten tukea YPAO:lle ja että tämä tuki johtaa YPAO:n laajempaan käyttöön nuorten keskuudessa.
Tutkijoiden seuraava askel on selvittää, vaikuttavatko pienyritysten lisääntyneestä tuesta johtuvat YPAO-muutokset positiivisesti nuorten fyysiseen aktiivisuustasoon kiihtyvyysmittauksella mitattuna.
Tutkijoiden pitkän tähtäimen tavoitteina on luoda kansallisesti toteutettavissa oleva käytäntö YPAO-tuen lisäämiseksi ja vahvistaa tiedettä sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien terveyseroihin puuttumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- University of Delaware
-
Ottaa yhteyttä:
- suminski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pienyritys (< 500 työntekijää) yhdellä 20 tutkimusalueesta, joilla on fyysinen, muu kuin asuinpaikka.
Poissulkemiskriteerit:
- suuret yritykset (vähintään 500 työntekijää), jotka eivät ole yhdelläkään 20 tutkimusalueesta, sillä ei ole fyysistä sijaintia tai fyysinen sijainti on asuinrakennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki 10 hoitoalueen pienyritysten omistajat/johtajat saavat pyynnön tukea nuorten liikuntaa.
Omistajat/johtajat voivat ohjata tukea tietyille ohjelmille, saada tunnustusta tuestaan, saada lisätietoa tällaisten ohjelmien tukemisen eduista, he voivat valvoa neuvottelukuntaa ja olla yhteydessä paikalliseen ohjelman edustajaan.
|
tiedot sisältyvät jo käsien/ryhmän kuvauksiin
|
|
Active Comparator: ohjata
Kaikki 10 kontrollialueen pienyritysten omistajat/johtajat saavat pyynnön tukea nuorten liikuntaa.
Mitään muita hoitoryhmän osia (esim. suora tuki erityisohjelmille, neuvottelukunta) ei anneta.
|
tiedot sisältyvät jo käsien/ryhmän kuvauksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuudet liiketoiminnasta, joka tukee nuorten liikuntaohjelmia ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Perustuu lähtötilanteen ja interventiotutkimuksen jälkeisiin tietoihin sekä hankkeen verkkosivuilla seurattuihin tietoihin.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten liikunnan hyödyntäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Prosenttimuutos nuorten toimintaohjelmiin osallistuvien nuorten määrässä lähtötasosta ja seurannasta hoito- ja kontrollialueilla
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHAN32214719000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektitutkijat kehittävät käytäntöjä/menettelyjä tietojen jakamiseksi muiden kiinnostuneiden osapuolten kanssa, jotka eivät liity alkuperäiseen projektiin.
Nämä käytännöt/menettelyt määritellään tietojen jakamista koskevassa sopimuksessa.
Tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: sitoutuminen tietojen käyttämiseen vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä yksittäisen osallistujan/yhteisön nimeämiseen, sitoutumisen turvaamiseen. tiedot asianmukaisella tietokonetekniikalla, tutkimusehdotuksen laadun määrittäminen (merkittävyys, innovatiivisuus, lähestymistapa ja yhteisön hyöty), kattava levityssuunnitelma (yhteisön ja tieteellisille yleisöille), tietojen ja niihin liittyvien asiakirjojen valmistelusta aiheutuvien hallintokulujen jakaminen, asianmukainen IRB:n hyväksynnät tutkimuspöytäkirjoille ja sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
elokuun 2020 jälkeen 10 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso edellä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .