- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03936582
Förderung der Unterstützung kleiner Unternehmen für körperliche Aktivität von Jugendlichen in einkommensschwachen Vierteln von Minderheiten
2. November 2020 aktualisiert von: Richard Suminski, University of Delaware
Ein unannehmbar hoher Prozentsatz der einkommensschwachen Jugendlichen unserer Nation (< 18 Jahre) ist nicht regelmäßig körperlich aktiv.
Dies trägt zu extremen gesundheitlichen Ungleichheiten bei, wie etwa doppelt so hohen Fettleibigkeitsraten als bei weißen Jugendlichen und einem höheren Risiko für Diabetes und verwandte kardiometabolische Störungen.
Das Vorhandensein hochwertiger Möglichkeiten für körperliche Aktivität für Jugendliche (YPAO) ermöglicht und fördert einen körperlich aktiven Lebensstil.
Leider fehlt es an Orten, an denen Jugendliche aus Minderheiten leben, oft an qualitativ hochwertigen YPAOs, was zu einem geringen Aktivitätsniveau und daraus resultierenden Gesundheitsproblemen führt, die erhebliche Unterschiede in unserer Gesellschaft darstellen.
Die früheren Untersuchungen der Ermittler ergaben, dass kleine Unternehmen (< 500 Mitarbeiter), die über 99 % aller Arbeitgeber ausmachen, leistungsstarke Ressourcen für die Schaffung und Verbesserung von YPAOs sind.
In Übereinstimmung mit dem sozioökologischen Modell und etablierten philanthropischen Prinzipien entwickelten die Ermittler eine Alpha-Version einer Intervention (Alpha-i), um die Beteiligung kleiner Unternehmen an YPAOs zu erhöhen.
Die Ermittler sind nun bereit, eine Beta-Version (beta-i) zu erstellen und eine Pilotstudie über ihre Auswirkungen auf die Unterstützung kleiner Unternehmen für YPAOs und die YPAO-Nutzung durch Jugendliche in einkommensschwachen Minderheitenvierteln durchzuführen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler die folgenden spezifischen Ziele erreichen.
Ziel 1: Verfeinern Sie die Alpha-i-Komponenten, indem Sie Fokusgruppen mit Kleinunternehmern, YPAO-Anbietern und Eltern/Erziehungsberechtigten von Jugendlichen aus einkommensschwachen, überwiegend Minderheitenvierteln vervollständigen.
Die Ergebnisse der qualitativen Analyse werden in die endgültige Anpassung der Intervention einfließen, um das Beta-i zu erstellen, das in Ziel 2 getestet wird. Ziel 2: Bestimmung der Wirkung des Beta-i auf die Unterstützung kleiner Unternehmen für YPAOs in einkommensschwachen Minderheitenvierteln durch die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie mit Plotclustern und Randomisierung auf Nachbarschaftsebene.
Interventionsnachbarschaften (n = 10) erhalten das Beta-i, während Kontrollnachbarschaften (n = 10) eine Standardpraxisintervention für einen Zeitraum von einem Jahr erhalten.
Das primäre Ergebnis für Ziel 2 wird der Prozentsatz der kleinen Unternehmen sein, die YPAOs zu Beginn nicht unterstützen, die anschließend YPAOs bei der Nachbereitung unterstützen.
Die Ermittler werden auch den US-Dollar-Gegenwert aller Arten von Unterstützung (Geld, Waren/Dienstleistungen und Zeit) berücksichtigen, die von kleinen Unternehmen für YPAOs gespendet werden.
Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen der verstärkten Unterstützung kleiner Unternehmen für YPAOs auf die YPAO-Nutzung durch Jugendliche.
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Anzahl der Jugendlichen, die an YPAOs teilnehmen, von der Grundlinie und der Nachuntersuchung in den Behandlungs- und Kontrollvierteln.
Die vorgeschlagene Studie ist von Bedeutung, da sie den Nachweis erbringen wird, dass ein leicht reproduzierbarer Ansatz verwendet werden kann, um die Unterstützung kleiner Unternehmen für YPAOs zu erhöhen, und dass diese Unterstützung zu einer stärkeren Nutzung der YPAOs durch Jugendliche führt.
Der nächste Schritt der Ermittler wird darin bestehen, festzustellen, ob YPAO-Änderungen, die sich aus der verstärkten Unterstützung von Kleinunternehmen ergeben, das körperliche Aktivitätsniveau von Jugendlichen positiv beeinflussen, wie es durch Akzelerometrie gemessen wird.
Die langfristigen Ziele der Forscher sind die Schaffung einer national umsetzbaren Praxis zur Erhöhung der Unterstützung für YPAOs und die Stärkung der Wissenschaft zur Bekämpfung gesundheitlicher Ungleichheiten in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- University of Delaware
-
Kontakt:
- suminski
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinunternehmen (< 500 Beschäftigte) in einem der 20 Untersuchungsgebiete mit physischem Nichtwohnsitz.
Ausschlusskriterien:
- große Unternehmen (500 oder mehr Mitarbeiter), die sich nicht in einem der 20 Studiengebiete befinden, keinen physischen Standort haben oder der physische Standort ein Wohngebiet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Alle Eigentümer/Manager kleiner Unternehmen in 10 Behandlungsvierteln erhalten eine Aufforderung zur Unterstützung der körperlichen Aktivität von Jugendlichen.
Die Eigentümer/Manager werden in der Lage sein, spezifische Programme direkt zu unterstützen, für ihre Unterstützung anerkannt zu werden, zusätzliche Informationen über die Vorteile der Unterstützung solcher Programme zu erhalten, einen Beirat zu beaufsichtigen und mit einem lokalen Programmvertreter zusammenzuarbeiten
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Informationen, die bereits in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Eigentümer/Manager von kleinen Unternehmen in 10 Kontrollbezirken erhalten eine Aufforderung zur Unterstützung der körperlichen Aktivität von Jugendlichen.
Keine der anderen Komponenten des Behandlungsarms (z. B. direkte Unterstützung bestimmter Programme, Beirat) wird bereitgestellt.
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Informationen, die bereits in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsätze der Unternehmen, die Bewegungsprogramme für Jugendliche vor und nach der Intervention unterstützen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Basierend auf Erhebungsdaten zu Studienbeginn und nach der Intervention sowie auf den Websites des Projekts erfassten Informationen.
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ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung der körperlichen Aktivität der Jugend
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozentuale Veränderung der Zahl der Jugendlichen, die an Jugendaktivitätsprogrammen teilnehmen, von der Grundlinie bis zur Nachbereitung in den Behandlungs- und Kontrollvierteln
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BHAN32214719000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Projektermittler entwickeln Richtlinien/Verfahren für den Austausch von Daten mit anderen interessierten Parteien, die nicht mit dem ursprünglichen Projekt verbunden sind.
Diese Richtlinien/Verfahren werden in einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten definiert.
Die Ermittler werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer/Gemeinschaft namentlich zu identifizieren, eine Verpflichtung zur Sicherung die Daten unter Verwendung geeigneter Computertechnologie, Bestimmung der Qualität des Forschungsvorschlags (Bedeutung, Innovativität, Ansatz und Nutzen für die Gemeinschaft), ein umfassender Verbreitungsplan (an die Gemeinschaft und das wissenschaftliche Publikum), Aufteilung der Verwaltungskosten für die Vorbereitung der Daten und der zugehörigen Dokumentation, angemessen Genehmigungen von Forschungsprotokollen durch das IRB und eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach August 2020 für einen Zeitraum von 10 Jahren
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
siehe oben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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