- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936582
Promowanie wsparcia małych firm dla aktywności fizycznej młodzieży w dzielnicach mniejszościowych o niskich dochodach
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Richard Suminski, University of Delaware
Niedopuszczalnie wysoki odsetek młodzieży z mniejszości o niskich dochodach (<18 lat) w naszym kraju nie jest regularnie aktywny fizycznie.
Przyczynia się to do ekstremalnych dysproporcji zdrowotnych, takich jak wskaźniki otyłości prawie dwukrotnie wyższe niż u białej młodzieży oraz większe ryzyko cukrzycy i powiązanych zaburzeń kardiometabolicznych.
Obecność wysokiej jakości możliwości aktywności fizycznej młodzieży (YPAO) umożliwia i zachęca do aktywnego stylu życia.
Niestety, w miejscach, gdzie mieszka młodzież z mniejszości, często brakuje wysokiej jakości YPAO, co skutkuje niskim poziomem aktywności i wynikającymi z tego problemami zdrowotnymi, które reprezentują znaczne dysproporcje w naszym społeczeństwie.
Poprzednie badania badaczy wykazały, że małe firmy (<500 pracowników), które stanowią ponad 99% wszystkich pracodawców, są potężnymi zasobami do tworzenia i ulepszania YPAO.
Zgodnie z Modelem Socjoekologicznym i ustalonymi zasadami filantropijnymi badacze opracowali wersję alfa interwencji (alpha-i) mającą na celu zwiększenie zaangażowania małych firm w YPAO.
Badacze są teraz gotowi do stworzenia wersji beta (beta-i) i przeprowadzenia badania pilotażowego jej wpływu na wsparcie małych firm dla YPAO i wykorzystanie YPAO przez młodzież z dzielnic mniejszościowych o niskich dochodach.
Aby osiągnąć ten cel, śledczy zrealizują następujące cele szczegółowe.
Cel 1: Udoskonalić komponenty alpha-i poprzez skompletowanie grup fokusowych z właścicielami małych firm, dostawcami YPAO oraz rodzicami/opiekunami młodzieży z dzielnic o niskich dochodach, głównie mniejszościowych.
Wyniki analizy jakościowej posłużą do ostatecznego dostosowania interwencji w celu stworzenia wersji beta-i, która zostanie przetestowana w Celu 2. Cel 2: Określenie wpływu wersji beta-i na wsparcie małych firm dla YPAO w dzielnicach o niskich dochodach i mniejszościach przeprowadzając losowo-kontrolną próbę klastra działek z randomizacją na poziomie sąsiedztwa.
Dzielnice objęte interwencją (n=10) otrzymają beta-i, podczas gdy dzielnice kontrolne (n=10) otrzymają standardową interwencję praktyczną przez okres jednego roku.
Podstawowym wynikiem dla celu 2 będzie odsetek małych firm, które nie wspierają YPAO na początku, a następnie zapewniają wsparcie dla YPAO w okresie obserwacji.
Śledczy wezmą również pod uwagę równowartość w dolarach amerykańskich wszelkiego rodzaju wsparcia (pieniężnego, towarów/usług i czasu) przekazanego na rzecz YPAO przez małe firmy.
Cel 3: Zbadanie wpływu zwiększonego wsparcia małych firm dla YPAO na wykorzystanie YPAO przez młodzież.
Podstawowym wynikiem będzie procentowa zmiana liczby młodzieży uczestniczącej w YPAO od wartości wyjściowej i obserwacji w dzielnicach leczonych i kontrolnych.
Proponowane badanie jest istotne, ponieważ dostarczy dowodów na to, że można zastosować łatwe do powielenia podejście w celu zwiększenia wsparcia małych firm dla YPAO i że wsparcie to skutkuje większym wykorzystaniem YPAO przez młodzież.
Następnym krokiem badaczy będzie ustalenie, czy zmiany YPAO wynikające ze zwiększonego wsparcia dla małych firm pozytywnie wpływają na poziom aktywności fizycznej młodzieży mierzony za pomocą akcelerometrii.
Długoterminowymi celami badaczy jest stworzenie możliwej do wdrożenia na szczeblu krajowym praktyki zwiększania wsparcia dla YPAO i wzmocnienie nauki w zakresie radzenia sobie z dysproporcjami zdrowotnymi w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- University of Delaware
-
Kontakt:
- suminski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mała firma (< 500 pracowników) w jednym z 20 obszarów studiów z fizyczną lokalizacją niemieszkalną.
Kryteria wyłączenia:
- duże przedsiębiorstwa (500 lub więcej pracowników) nie znajdują się na żadnym z 20 badanych obszarów, nie mają fizycznej lokalizacji lub jest to miejsce zamieszkania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy właściciele/kierownicy małych firm w 10 dzielnicach terapeutycznych otrzymają prośbę o wsparcie aktywności fizycznej młodzieży.
Właściciele/menedżerowie będą mogli kierować wsparcie do konkretnych programów, zdobywać uznanie za wsparcie, otrzymywać dodatkowe informacje na temat korzyści płynących ze wspierania takich programów, mieć nadzór nad radą doradczą i kontaktować się z lokalnym przedstawicielem programu
|
informacje już zawarte w opisach ramienia/grupy
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Wszyscy właściciele/kierownicy małych firm w 10 dzielnicach kontrolnych otrzymają prośbę o wsparcie aktywności fizycznej młodzieży.
Żaden z pozostałych elementów ramienia terapeutycznego (np. bezpośrednie wsparcie dla określonych programów, rada doradcza) nie zostanie zapewniony.
|
informacje już zawarte w opisach ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek firm wspierających programy aktywności fizycznej młodzieży przed i po interwencji
Ramy czasowe: rok
|
Na podstawie danych z badań początkowych i pointerwencyjnych, a także informacji śledzonych na stronach internetowych projektu.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie aktywności fizycznej młodzieży
Ramy czasowe: rok
|
Procentowa zmiana liczby młodzieży uczestniczącej w programach aktywności młodzieżowej od wartości wyjściowej i obserwacji w dzielnicach leczonych i kontrolnych
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHAN32214719000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badacze projektu opracują zasady/procedury udostępniania danych innym zainteresowanym stronom niezwiązanym z pierwotnym projektem.
Te zasady/procedury zostaną określone w umowie o udostępnianiu danych.
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która będzie zawierać: zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania imienia i nazwiska żadnego indywidualnego uczestnika/społeczności, zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej, określenie jakości propozycji badawczej (znaczenie, innowacyjność, podejście i korzyść dla społeczności), kompleksowy plan rozpowszechniania (do odbiorców społecznych i naukowych), podział kosztów administracyjnych na przygotowanie danych i związanej z nimi dokumentacji, odpowiednie zatwierdzenia protokołów badań przez IRB oraz zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po sierpniu 2020 na okres 10 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
patrz wyżej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .