- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03936582
Bevordering van de ondersteuning van kleine bedrijven voor lichaamsbeweging door jongeren in buurten van minderheden met lage inkomens
2 november 2020 bijgewerkt door: Richard Suminski, University of Delaware
Een onaanvaardbaar hoog percentage van de minderheidsjongeren met een laag inkomen (< 18 jaar) in ons land is niet regelmatig lichamelijk actief.
Dit draagt bij aan extreme gezondheidsverschillen, zoals zwaarlijvigheid die bijna twee keer zo hoog is als bij blanke jongeren en een groter risico op diabetes en aanverwante cardiometabolische stoornissen.
De aanwezigheid van hoogwaardige mogelijkheden voor lichamelijke activiteit voor jongeren (YPAO) maakt een fysiek actieve levensstijl mogelijk en stimuleert deze.
Helaas ontbreekt het vaak aan goede YPAO's op plaatsen waar minderheidsjongeren wonen, wat resulteert in lage activiteitsniveaus en daaruit voortvloeiende gezondheidsproblemen die aanzienlijke verschillen in onze samenleving vertegenwoordigen.
Uit eerder onderzoek van de onderzoekers bleek dat kleine bedrijven (< 500 werknemers), die meer dan 99% van alle werkgevers vertegenwoordigen, krachtige middelen zijn voor het opzetten en verbeteren van YPAO's.
In overeenstemming met het socio-ecologische model en gevestigde filantropische principes ontwikkelden de onderzoekers een alfaversie van een interventie (alfa-i) om de betrokkenheid van kleine bedrijven bij YPAO's te vergroten.
De onderzoekers staan nu op het punt om een bètaversie (bèta-i) te maken en een pilotstudie uit te voeren naar de impact ervan op de ondersteuning van kleine bedrijven voor YPAO's en het gebruik van YPAO door jongeren in wijken met lage inkomens en minderheden.
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers de volgende specifieke doelen bereiken.
Doel 1: Alfa-i-componenten verfijnen door focusgroepen te voltooien met eigenaren van kleine bedrijven, YPAO-aanbieders en ouders/verzorgers van jongeren uit buurten met lage inkomens, overwegend uit minderheden.
De resultaten van de kwalitatieve analyse zullen de uiteindelijke afstemming van de interventie bepalen om de bèta-i te creëren die zal worden getest in Doel 2. Doel 2: Bepaal het effect van de bèta-i op de ondersteuning van kleine bedrijven voor YPAO's in wijken met lage inkomens en minderheden door een gerandomiseerde controleproef met plotclusters uit te voeren met randomisatie op wijkniveau.
Interventiewijken (n=10) krijgen de bèta-i terwijl controlewijken (n=10) een standaardinterventie krijgen voor een periode van een jaar.
Het primaire resultaat voor doelstelling 2 is het percentage kleine bedrijven dat YPAO's niet ondersteunt bij baseline, maar dat vervolgens wel ondersteunt bij YPAO's bij de follow-up.
De onderzoekers zullen ook rekening houden met het Amerikaanse dollar-equivalent van alle soorten steun (geld, goederen/diensten en tijd) die door kleine bedrijven aan YPAO's worden geschonken.
Doel 3: Onderzoek de impact van de verhoogde ondersteuning van kleine bedrijven voor YPAO's op het gebruik van YPAO door jongeren.
Het primaire resultaat zal de procentuele verandering zijn in het aantal jongeren dat deelneemt aan YPAO's vanaf baseline en follow-up in de behandelings- en controlebuurten.
De voorgestelde studie is belangrijk omdat het bewijs zal leveren dat een gemakkelijk te kopiëren aanpak kan worden gebruikt om de steun van kleine bedrijven voor YPAO's te vergroten en dat deze steun resulteert in een groter gebruik van de YPAO's door jongeren.
De volgende stap van de onderzoekers zal zijn om te bepalen of YPAO-veranderingen als gevolg van meer ondersteuning voor kleine bedrijven een positieve invloed hebben op de fysieke activiteitsniveaus van jongeren, zoals gemeten door versnellingsmeting.
De langetermijndoelen van de onderzoekers zijn het creëren van een nationaal implementeerbare praktijk voor het vergroten van de steun voor YPAO's en het versterken van de wetenschap van het aanpakken van gezondheidsverschillen in sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Werving
- University of Delaware
-
Contact:
- suminski
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kleine onderneming (< 500 werknemers) in een van de 20 studiegebieden met een fysieke, niet-residentiële locatie.
Uitsluitingscriteria:
- grote bedrijven (500 of meer werknemers) niet in een van de 20 studiegebieden, geen fysieke locatie of de fysieke locatie is residentieel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle eigenaren/managers van kleine bedrijven in 10 behandelwijken zullen een verzoek ontvangen om lichaamsbeweging voor jongeren te ondersteunen.
De eigenaars/managers kunnen ondersteuning geven aan specifieke programma's, erkenning krijgen voor hun ondersteuning, aanvullende informatie ontvangen over de voordelen van het ondersteunen van dergelijke programma's, toezicht houden op een adviesraad en communiceren met een lokale programmavertegenwoordiger
|
informatie die al is opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
Actieve vergelijker: controle
Alle eigenaren/managers van kleine bedrijven in 10 controlewijken zullen een verzoek ontvangen om lichaamsbeweging voor jongeren te ondersteunen.
Geen van de andere onderdelen van de behandelingsarm (bijv. directe ondersteuning van specifieke programma's, adviesraad) wordt verstrekt.
|
informatie die al is opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentages van bedrijven die programma's voor lichaamsbeweging voor jongeren ondersteunen voor en na interventie
Tijdsspanne: een jaar
|
Gebaseerd op baseline- en post-interventie-enquêtegegevens, evenals informatie die wordt bijgehouden op de websites van het project.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van lichaamsbeweging door jongeren
Tijdsspanne: een jaar
|
Procentuele verandering in het aantal jongeren dat deelneemt aan jeugdactiviteitenprogramma's vanaf baseline en follow-up in de behandel- en controlebuurten
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BHAN32214719000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Projectonderzoekers zullen beleid/procedures ontwikkelen voor het delen van gegevens met andere geïnteresseerde partijen die niet bij het oorspronkelijke project betrokken zijn.
Dit beleid/deze procedures zullen worden vastgelegd in een overeenkomst voor het delen van gegevens.
De onderzoekers zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder de overeenkomst voor het delen van gegevens die zal voorzien in: een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en geen individuele deelnemer/gemeenschap bij naam te identificeren, een toezegging om de gegevens met behulp van geschikte computertechnologie, het bepalen van de kwaliteit van het onderzoeksvoorstel (significantie, innovativiteit, aanpak en voordeel voor de gemeenschap), een alomvattend verspreidingsplan (naar gemeenschap en wetenschappelijk publiek), delen van administratieve kosten om gegevens en gerelateerde documentatie voor te bereiden, passende goedkeuringen van onderzoeksprotocollen door de IRB en een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
na augustus 2020 voor een periode van 10 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
zie hierboven
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .