- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03936582
Содействие малому бизнесу в поддержке физической активности молодежи в малообеспеченных районах проживания меньшинств
2 ноября 2020 г. обновлено: Richard Suminski, University of Delaware
Неприемлемо высокий процент малообеспеченной молодежи нашей страны (младше 18 лет) не ведет регулярной физической активности.
Это способствует крайним различиям в состоянии здоровья, таким как уровень ожирения почти в два раза выше, чем у белой молодежи, и повышенный риск диабета и связанных с ним кардиометаболических расстройств.
Наличие качественных возможностей для физической активности молодежи (YPAO) позволяет вести физически активный образ жизни и поощряет его.
К сожалению, качественные YPAO часто отсутствуют в местах, где проживает молодежь из числа меньшинств, что приводит к низкому уровню активности и последующим проблемам со здоровьем, которые представляют собой значительные различия в нашем обществе.
Предыдущее исследование следователей показало, что малые предприятия (менее 500 сотрудников), которые составляют более 99% всех работодателей, являются мощными ресурсами для создания и улучшения YPAO.
В соответствии с социоэкологической моделью и установленными принципами благотворительности исследователи разработали альфа-версию вмешательства (альфа-i) для расширения участия малого бизнеса в YPAO.
Теперь следователи готовы создать бета-версию (бета-i) и провести пилотное исследование ее влияния на поддержку малого бизнеса для YPAO и использование YPAO молодежью в районах с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам.
Для достижения этой цели следователи должны выполнить следующие конкретные задачи.
Цель 1: Уточнить компоненты альфа-i, заполнив фокус-группы с владельцами малого бизнеса, поставщиками услуг YPAO и родителями/опекунами молодежи из малообеспеченных районов, преимущественно принадлежащих к меньшинствам.
Результаты качественного анализа послужат основой для окончательной адаптации вмешательства для создания бета-i, которое будет протестировано в рамках Цели 2. Цель 2: Определить влияние бета-i на поддержку малого бизнеса для YPAO в малообеспеченных районах проживания меньшинств. путем проведения рандомизированного контрольного испытания кластера участков с рандомизацией на уровне района.
Районы вмешательства (n = 10) получат бета-i, в то время как контрольные районы (n = 10) получат вмешательство стандартной практики в течение одного года.
Основным результатом для цели 2 будет процент малых предприятий, не поддерживающих YPAO на исходном уровне, которые впоследствии оказывают поддержку YPAO при последующем наблюдении.
Следователи также рассмотрят долларовый эквивалент всех видов поддержки (денежной, товарами/услугами и временем), пожертвованной для YPAO малым бизнесом.
Цель 3: Изучить влияние увеличения поддержки малого бизнеса для YPAO на использование YPAO молодежью.
Первичным результатом будет процентное изменение числа молодых людей, участвующих в YPAO, по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением в районах лечения и контроля.
Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно предоставит доказательства того, что легко воспроизводимый подход может быть использован для увеличения поддержки малого бизнеса для YPAO и что эта поддержка приводит к более широкому использованию YPAO молодежью.
Следующим шагом следователей будет определение того, положительно ли влияют изменения YPAO в результате увеличения поддержки малого бизнеса на уровни физической активности молодежи, измеренные с помощью акселерометрии.
Долгосрочные цели исследователей заключаются в том, чтобы создать применимую на национальном уровне практику для увеличения поддержки YPAO и укрепить науку о преодолении различий в состоянии здоровья среди социально незащищенных слоев населения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- University of Delaware
-
Контакт:
- suminski
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- малый бизнес (< 500 сотрудников) в одном из 20 исследуемых районов с физическим нежилым расположением.
Критерий исключения:
- крупные предприятия (500 и более сотрудников), не находящиеся ни в одной из 20 исследуемых областей, не имеющие физического местонахождения или физически расположенные в жилом помещении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Все владельцы/управляющие малого бизнеса в 10 лечебных районах получат запрос на поддержку физической активности молодежи.
Владельцы/менеджеры смогут оказывать поддержку конкретным программам, получать признание за свою поддержку, получать дополнительную информацию о преимуществах поддержки таких программ, контролировать консультативный совет и взаимодействовать с местным представителем программы.
|
информация уже включена в описания рук/групп
|
|
Активный компаратор: контроль
Все владельцы/управляющие малого бизнеса в 10 контрольных микрорайонах получат запрос на поддержку физической активности молодежи.
Ни один из других компонентов лечебной группы (например, прямая поддержка конкретных программ, консультативный совет) предоставляться не будет.
|
информация уже включена в описания рук/групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент бизнеса, поддерживающего программы физической активности молодежи до и после вмешательства
Временное ограничение: один год
|
На основе исходных данных и данных обследования после вмешательства, а также информации, отслеживаемой на веб-сайтах проекта.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование физической активности молодежи
Временное ограничение: один год
|
Процентное изменение числа молодых людей, участвующих в программах молодежной деятельности, по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением в районах лечения и контроля
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BHAN32214719000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи проекта разработают политику/процедуры для обмена данными с другими заинтересованными сторонами, не связанными с первоначальным проектом.
Эти политики/процедуры будут определены в соглашении об обмене данными.
Исследователи сделают данные и сопутствующую документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое будет предусматривать: обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника/сообщества по имени, обязательство по обеспечению данные с использованием соответствующих компьютерных технологий, определение качества исследовательского предложения (значительность, инновационность, подход и польза для сообщества), комплексный план распространения (среди сообщества и научной аудитории), разделение административных расходов на подготовку данных и соответствующей документации, соответствующие одобрение IRB протоколов исследований и обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
после августа 2020 года сроком на 10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
см. выше
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .