- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936582
Promoción del apoyo de las pequeñas empresas a la actividad física de los jóvenes en vecindarios minoritarios de bajos ingresos
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Richard Suminski, University of Delaware
Un porcentaje inaceptablemente alto de jóvenes de minorías de bajos ingresos de nuestra nación (< 18 años de edad) no son físicamente activos regularmente.
Esto contribuye a las disparidades de salud extremas, como tasas de obesidad casi dos veces más altas que las observadas en los jóvenes blancos y un mayor riesgo de diabetes y trastornos cardiometabólicos relacionados.
La presencia de oportunidades de actividad física juvenil de calidad (YPAO) permite y fomenta estilos de vida físicamente activos.
Desafortunadamente, los YPAO de calidad a menudo faltan en lugares donde viven jóvenes de minorías, lo que resulta en bajos niveles de actividad y problemas de salud posteriores que representan disparidades significativas en nuestra sociedad.
La investigación previa de los investigadores encontró que las pequeñas empresas (< 500 empleados), que representan más del 99% de todos los empleadores, son recursos poderosos para crear y mejorar YPAO.
De acuerdo con el Modelo Socioecológico y los principios filantrópicos establecidos, los investigadores desarrollaron una versión alfa de una intervención (alfa-i) para aumentar la participación de las pequeñas empresas en las YPAO.
Los investigadores ahora están listos para crear una versión beta (beta-i) y realizar un estudio piloto de su impacto en el apoyo a las pequeñas empresas para YPAO y la utilización de YPAO por parte de jóvenes en vecindarios minoritarios de bajos ingresos.
Para cumplir con este objetivo, los investigadores completarán los siguientes objetivos específicos.
Objetivo 1: Refinar los componentes alfa-i completando grupos de enfoque con propietarios de pequeñas empresas, proveedores de YPAO y padres/tutores de jóvenes de vecindarios predominantemente minoritarios de bajos ingresos.
Los resultados del análisis cualitativo informarán la adaptación final de la intervención para crear el beta-i que se probará en el Objetivo 2. Objetivo 2: Determinar el efecto del beta-i en el apoyo a las pequeñas empresas para YPAO en vecindarios minoritarios de bajos ingresos mediante la realización de un ensayo de control aleatorio por conglomerados de parcelas con aleatorización a nivel de vecindario.
Los vecindarios de intervención (n=10) recibirán la beta-i mientras que los vecindarios de control (n=10) recibirán una intervención de práctica estándar por un período de un año.
El resultado principal para el objetivo 2 será el porcentaje de pequeñas empresas que no apoyan a los YPAO en la línea de base y que posteriormente brindan apoyo a los YPAO en el seguimiento.
Los investigadores también considerarán el equivalente en dólares estadounidenses de todo tipo de apoyo (monetario, bienes/servicios y tiempo) donado por pequeñas empresas para YPAO.
Objetivo 3: Examinar el impacto del mayor apoyo a las pequeñas empresas para YPAO en la utilización de YPAO por parte de los jóvenes.
El resultado principal será el cambio porcentual en la cantidad de jóvenes que participan en YPAO desde el inicio y el seguimiento en los vecindarios de tratamiento y control.
El estudio propuesto es significativo porque proporcionará evidencia de que se puede usar un enfoque fácilmente replicable para aumentar el apoyo de las pequeñas empresas a los YPAO y que este apoyo da como resultado un mayor uso de los YPAO por parte de los jóvenes.
El próximo paso de los investigadores será determinar si los cambios de YPAO resultantes del aumento del apoyo a las pequeñas empresas influyen positivamente en los niveles de actividad física de los jóvenes medidos por acelerometría.
Los objetivos a largo plazo de los investigadores son crear una práctica implementable a nivel nacional para aumentar el apoyo a los YPAO y fortalecer la ciencia de abordar las disparidades de salud en las poblaciones socialmente desfavorecidas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- University of Delaware
-
Contacto:
- suminski
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pequeña empresa (< 500 empleados) en una de las 20 áreas de estudio con una ubicación física no residencial.
Criterio de exclusión:
- empresas grandes (500 o más empleados) que no se encuentran en una de las 20 áreas de estudio, no tienen una ubicación física o la ubicación física es residencial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Todos los propietarios/gerentes de pequeñas empresas en 10 vecindarios de tratamiento recibirán una solicitud para apoyar la actividad física de los jóvenes.
Los propietarios/gerentes podrán dirigir el apoyo a programas específicos, ser reconocidos por su apoyo, recibir información adicional sobre los beneficios de apoyar dichos programas, contar con la supervisión de un consejo asesor e interactuar con un representante local del programa.
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información ya incluida en las descripciones de brazo/grupo
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Comparador activo: control
Todos los propietarios/gerentes de pequeñas empresas en 10 vecindarios de control recibirán una solicitud para apoyar la actividad física de los jóvenes.
No se proporcionará ninguno de los otros componentes del brazo de tratamiento (p. ej., apoyo directo a programas específicos, junta asesora).
|
información ya incluida en las descripciones de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentajes de empresas que apoyan programas de actividad física para jóvenes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: un año
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Basado en datos de encuestas de referencia y posteriores a la intervención, así como en información rastreada en los sitios web del proyecto.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de actividad física juvenil
Periodo de tiempo: un año
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Cambio porcentual en el número de jóvenes que participan en programas de actividades juveniles desde la línea de base y el seguimiento en los vecindarios de tratamiento y control
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BHAN32214719000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores del proyecto desarrollarán políticas/procedimientos para compartir datos con otras partes interesadas no afiliadas al proyecto original.
Estas políticas/procedimientos se definirán en un acuerdo de intercambio de datos.
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo el acuerdo de intercambio de datos que estipulará: un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no identificar a ningún participante/comunidad individual por su nombre, un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada, determinando la calidad de la propuesta de investigación (importancia, innovación, enfoque y beneficio para la comunidad), un plan integral de difusión (a la comunidad y al público científico), compartiendo los costos administrativos para preparar los datos y la documentación relacionada, aprobaciones de protocolos de investigación por parte del IRB y un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de agosto de 2020 por un período de 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
véase más arriba
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .