- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03936582
Promovendo o apoio de pequenas empresas à atividade física de jovens em bairros minoritários e de baixa renda
2 de novembro de 2020 atualizado por: Richard Suminski, University of Delaware
Uma porcentagem inaceitavelmente alta de jovens minoritários de baixa renda em nosso país (< 18 anos de idade) não são fisicamente ativos regularmente.
Isso contribui para disparidades extremas de saúde, como taxas de obesidade quase duas vezes maiores do que as observadas em jovens brancos e maior risco de diabetes e distúrbios cardiometabólicos relacionados.
A presença de oportunidades de atividade física para jovens de qualidade (YPAO) permite e incentiva estilos de vida fisicamente ativos.
Infelizmente, muitas vezes faltam YPAOs de qualidade em lugares onde vivem jovens pertencentes a minorias, resultando em baixos níveis de atividade e subsequentes problemas de saúde que representam disparidades significativas em nossa sociedade.
A pesquisa anterior dos investigadores descobriu que as pequenas empresas (< 500 funcionários), que representam mais de 99% de todos os empregadores, são recursos poderosos para criar e melhorar os YPAOs.
De acordo com o Modelo Socioecológico e os princípios filantrópicos estabelecidos, os pesquisadores desenvolveram uma versão alfa de uma intervenção (alfa-i) para aumentar o envolvimento de pequenas empresas com as YPAOs.
Os investigadores agora estão preparados para criar uma versão beta (beta-i) e realizar um estudo piloto de seu impacto no apoio a pequenas empresas para YPAOs e utilização de YPAO por jovens em bairros minoritários de baixa renda.
Para atingir este objetivo, os investigadores irão completar os seguintes objetivos específicos.
Objetivo 1: refinar os componentes alfa-i completando grupos focais com pequenos empresários, provedores de YPAO e pais/responsáveis de jovens de baixa renda, bairros predominantemente minoritários.
Os resultados da análise qualitativa informarão a adaptação final da intervenção para criar o beta-i que será testado no Objetivo 2. Objetivo 2: Determinar o efeito do beta-i no apoio a pequenas empresas para YPAOs em bairros minoritários de baixa renda conduzindo um ensaio de controle randomizado de agrupamento de parcelas com randomização no nível do bairro.
Os bairros de intervenção (n=10) receberão o beta-i, enquanto os bairros de controle (n=10) receberão uma intervenção de prática padrão por um período de um ano.
O resultado primário para o objetivo 2 será a porcentagem de pequenas empresas que não apoiam os YPAOs na linha de base e, subsequentemente, fornecem suporte para os YPAOs no acompanhamento.
Os investigadores também considerarão o equivalente em dólares americanos de todos os tipos de apoio (monetário, bens/serviços e tempo) doados para YPAOs por pequenas empresas.
Objetivo 3: Examinar o impacto do aumento do apoio a pequenas empresas para YPAOs na utilização de YPAO pelos jovens.
O resultado primário será a variação percentual no número de jovens participando de YPAOs desde a linha de base e acompanhamento nos bairros de tratamento e controle.
O estudo proposto é significativo porque fornecerá evidências de que uma abordagem facilmente reproduzível pode ser usada para aumentar o apoio de pequenas empresas às YPAOs e que esse apoio resulta em maior uso das YPAOs pelos jovens.
O próximo passo dos investigadores será determinar se as mudanças no YPAO resultantes do aumento do apoio às pequenas empresas influenciam positivamente os níveis de atividade física dos jovens medidos pela acelerometria.
Os objetivos de longo prazo dos investigadores são criar uma prática implementável nacionalmente para aumentar o apoio aos YPAOs e fortalecer a ciência de abordar as disparidades de saúde em populações socialmente desfavorecidas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- University of Delaware
-
Contato:
- suminski
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pequena empresa (< 500 funcionários) em uma das 20 áreas de estudo com localização física não residencial.
Critério de exclusão:
- grandes empresas (500 ou mais funcionários) fora de uma das 20 áreas de estudo, não possuem localização física ou a localização física é residencial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Todos os proprietários/gerentes de pequenas empresas em 10 bairros de tratamento receberão uma solicitação para apoiar a atividade física dos jovens.
Os proprietários/gerentes poderão direcionar o apoio a programas específicos, obter reconhecimento por seu apoio, receber informações adicionais sobre os benefícios de apoiar tais programas, ter a supervisão de um conselho consultivo e interagir com um representante local do programa
|
informações já incluídas nas descrições de braço/grupo
|
Comparador Ativo: ao controle
Todos os proprietários/gerentes de pequenas empresas em 10 bairros de controle receberão uma solicitação para apoiar a atividade física dos jovens.
Nenhum dos outros componentes do ramo de tratamento (por exemplo, apoio direto a programas específicos, conselho consultivo) será fornecido.
|
informações já incluídas nas descrições de braço/grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
porcentagens de empresas que apoiam programas de atividade física para jovens antes e depois da intervenção
Prazo: um ano
|
Com base em dados de pesquisa de linha de base e pós-intervenção, bem como informações rastreadas nos sites do projeto.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização de atividade física para jovens
Prazo: um ano
|
Mudança percentual no número de jovens que participam de programas de atividades para jovens desde a linha de base e acompanhamento nos bairros de tratamento e controle
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BHAN32214719000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores do projeto desenvolverão políticas/procedimentos para compartilhar dados com outras partes interessadas não afiliadas ao projeto original.
Essas políticas/procedimentos serão definidos em um acordo de compartilhamento de dados.
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob o contrato de compartilhamento de dados que fornecerá: um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante/comunidade individual pelo nome, um compromisso de garantir os dados usando tecnologia de computador apropriada, determinando a qualidade da proposta de pesquisa (significância, inovação, abordagem e benefício da comunidade), um plano de divulgação abrangente (para a comunidade e o público científico), compartilhando os custos administrativos para preparar dados e documentação relacionada, apropriado aprovações de protocolos de pesquisa pelo CEP e compromisso de destruição ou devolução dos dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após agosto de 2020 por um período de 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja acima
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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