- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03936582
A kisvállalkozások támogatása a fiatalok fizikai aktivitásához az alacsony jövedelmű, kisebbségi városrészekben
2020. november 2. frissítette: Richard Suminski, University of Delaware
Nemzetünk alacsony jövedelmű, kisebbségi fiataljainak (18 év alatti) megengedhetetlenül magas százaléka nem rendszeresen mozog.
Ez hozzájárul a szélsőséges egészségi egyenlőtlenségekhez, például az elhízás aránya közel kétszerese a fehér fiatalokhoz képest, és nagyobb a cukorbetegség és a kapcsolódó kardiometabolikus rendellenességek kockázata.
A minőségi ifjúsági testmozgási lehetőségek (YPAO) jelenléte lehetővé teszi és ösztönzi a fizikailag aktív életmódot.
Sajnos a minőségi YPAO-k gyakran hiányoznak azokon a helyeken, ahol kisebbségi fiatalok élnek, ami alacsony aktivitási szintet és ezt követő egészségügyi problémákat eredményez, amelyek jelentős egyenlőtlenségeket jelentenek társadalmunkban.
A kutatók korábbi kutatása szerint a kisvállalkozások (<500 alkalmazott), amelyek az összes munkaadó több mint 99%-át teszik ki, hatékony erőforrást jelentenek a YPAO-k létrehozásában és fejlesztésében.
A szocioökológiai modellnek és a kialakult jótékonysági elveknek megfelelően a nyomozók kidolgozták a beavatkozás alfa-változatát (alpha-i), hogy növeljék a kisvállalkozások részvételét a YPAO-kkal.
A nyomozók most egy béta verzió (béta-i) létrehozására készülnek, és kísérleti tanulmányt készítenek a kisvállalkozások YPAO-k támogatására és az alacsony jövedelmű, kisebbségi negyedekben élő fiatalok YPAO-használatára gyakorolt hatásáról.
E cél elérése érdekében a nyomozók a következő konkrét célokat teljesítik.
1. cél: Az alfa-i összetevők finomítása kisvállalkozás-tulajdonosokkal, YPAO-szolgáltatókkal és az alacsony jövedelmű, túlnyomórészt kisebbségi körzetekből származó fiatalok szüleivel/gondviselőivel való fókuszcsoportok kialakításával.
A kvalitatív elemzés eredményei szolgálnak majd a béta-i létrehozására irányuló beavatkozás végső személyre szabásához, amelyet a 2. célban tesztelnek. 2. cél: Határozza meg a béta-i hatását az alacsony jövedelmű, kisebbségi körzetekben élő YPAO-k kisvállalkozásainak támogatására. egy telek klaszter randomizált-kontroll vizsgálat elvégzésével a szomszédsági szintű randomizálással.
Az intervenciós körzetek (n=10) megkapják a béta-i-t, míg a kontrollkörzetek (n=10) egy éves időtartamra szabványos gyakorlati beavatkozást kapnak.
A 2. cél elsődleges eredménye azon kisvállalkozások százalékos aránya lesz, amelyek az alaphelyzetben nem támogatják az YPAO-kat, és amelyek ezt követően támogatást nyújtanak az YPAO-knak a nyomon követés során.
A nyomozók figyelembe veszik a kisvállalkozások által YPAO-k számára adományozott valamennyi támogatás (pénzbeli, áruk/szolgáltatások és idő) amerikai dollárban kifejezett egyenértékét is.
3. cél: Vizsgálja meg a YPAO-knak nyújtott kisvállalkozások megnövekedett támogatásának hatását a fiatalok YPAO-használatára.
Az elsődleges eredmény a YPAO-kban részt vevő fiatalok számának százalékos változása lesz az alapvonalhoz képest, valamint a kezelési és kontrollkörzetekben végzett nyomon követés.
A javasolt tanulmány azért jelentős, mert bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy egy könnyen megismételhető megközelítés használható a kisvállalkozások támogatásának növelésére a YPAO-k számára, és hogy ez a támogatás azt eredményezi, hogy a fiatalok nagyobb mértékben használják a YPAO-kat.
A nyomozók következő lépése annak megállapítása lesz, hogy a kisvállalkozások megnövekedett támogatásából eredő YPAO-változások pozitívan befolyásolják-e a fiatalok fizikai aktivitását a gyorsulásmérővel mérve.
A kutatók hosszú távú céljai, hogy nemzeti szinten megvalósítható gyakorlatot hozzanak létre a YPAO-k támogatásának növelésére, és megerősítsék a szociálisan hátrányos helyzetű populációk egészségügyi különbségeinek kezelésének tudományát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: richard r suminski, PhD, MPH
- Telefonszám: 3023392570
- E-mail: suminski@udel.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shannon Robson, PhD
- Telefonszám: : 302-831-6674
- E-mail: robson@udel.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Toborzás
- University of Delaware
-
Kapcsolatba lépni:
- suminski
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kisvállalkozás (< 500 alkalmazott) a 20 vizsgálati terület egyikében, fizikai, nem lakóhellyel.
Kizárási kritériumok:
- nagyvállalkozások (500 vagy több alkalmazott), amelyek nem találhatók a 20 vizsgálati terület egyikében, nem rendelkezik fizikai hellyel, vagy a fizikai hely lakóhely.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
10 kezelési körzetben minden kisvállalkozás tulajdonosa/vezetője megkapja a fiatalok fizikai aktivitásának támogatását.
A tulajdonosok/menedzserek képesek lesznek támogatást konkrét programokra irányítani, támogatásuk elismerését megkapni, további információkat kaphatnak az ilyen programok támogatásának előnyeiről, felügyelhetik a tanácsadó testületet, és kapcsolatba léphetnek a program helyi képviselőjével.
|
a kar/csoportleírásokban már szereplő információk
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A 10 ellenőrzési körzetben működő kisvállalkozások valamennyi tulajdonosa/vezetője kap egy kérelmet a fiatalok fizikai aktivitásának támogatására.
A kezelési ág többi komponense (pl. konkrét programok közvetlen támogatása, tanácsadó testület) nem kerül biztosításra.
|
a kar/csoportleírásokban már szereplő információk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fiatalok testmozgási programjait támogató vállalkozások százalékos aránya a beavatkozás előtt és után
Időkeret: egy év
|
Kiindulási és beavatkozás utáni felmérési adatok, valamint a projekt weboldalain nyomon követett információk alapján.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fiatalok fizikai aktivitásának kihasználása
Időkeret: egy év
|
Százalékos változás az ifjúsági tevékenységi programokban részt vevő fiatalok számában az alapvonalhoz képest és a kezelési és kontrollkörzetekben végzett nyomon követésben
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHAN32214719000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A projektvizsgálók szabályzatokat/eljárásokat dolgoznak ki az adatok megosztására más érdekelt felekkel, akik nem állnak kapcsolatban az eredeti projekttel.
Ezeket a szabályzatokat/eljárásokat adatmegosztási megállapodásban határozzák meg.
A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak az adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyes résztvevőket/közösségeket név szerint, kötelezettséget vállal a biztonságra. az adatok megfelelő számítástechnikai felhasználásával, a kutatási javaslat minőségének meghatározása (jelentősége, innovatívsága, megközelítése és közösségi haszon), átfogó terjesztési terv (közösségi és tudományos közönség számára), az adatok és a kapcsolódó dokumentáció elkészítésének adminisztratív költségeinek megosztása, megfelelő a kutatási protokollok IRB általi jóváhagyása és kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
IPD megosztási időkeret
2020 augusztusa után 10 évre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
lásd fent
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság