- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03936582
Fremme af små virksomheders støtte til unges fysiske aktivitet i lavindkomstkvarterer, minoritetskvarterer
2. november 2020 opdateret af: Richard Suminski, University of Delaware
En uacceptabel høj procentdel af vores lands lavindkomst-, minoritetsungdom (< 18 år) er ikke regelmæssigt fysisk aktive.
Dette bidrager til ekstreme sundhedsmæssige forskelle, såsom fedme, der er næsten to gange højere end dem, der ses hos hvide unge, og større risiko for diabetes og relaterede kardiometaboliske lidelser.
Tilstedeværelsen af gode muligheder for fysisk aktivitet for unge (YPAO) muliggør og opmuntrer til en fysisk aktiv livsstil.
Desværre mangler der ofte kvalitets YPAO'er på steder, hvor minoritetsunge bor, hvilket resulterer i lave aktivitetsniveauer og efterfølgende sundhedsproblemer, der repræsenterer betydelige forskelle i vores samfund.
Efterforskernes tidligere forskning viste, at små virksomheder (< 500 ansatte), som repræsenterer over 99 % af alle arbejdsgivere, er stærke ressourcer til at skabe og forbedre YPAO'er.
I overensstemmelse med den socioøkologiske model og etablerede filantropiske principper udviklede efterforskerne en alfaversion af en intervention (alpha-i) til at øge små virksomheders involvering i YPAO'er.
Efterforskerne er nu klar til at skabe en betaversion (beta-i) og udføre en pilotundersøgelse af dens indvirkning på små virksomheders støtte til YPAO'er og YPAO-udnyttelse af unge i minoritetskvarterer med lav indkomst.
For at nå dette mål vil efterforskerne fuldføre følgende specifikke mål.
Mål 1: Forfin alfa-i-komponenter ved at udfylde fokusgrupper med ejere af små virksomheder, YPAO-udbydere og forældre/værger til unge fra lavindkomst-, overvejende minoritetskvarterer.
Resultaterne af den kvalitative analyse vil informere den endelige skræddersyet af interventionen for at skabe beta-i'en, som vil blive testet i mål 2. Mål 2: Bestem effekten af beta-i'en på støtte til små virksomheder til YPAO'er i minoritetskvarterer med lav indkomst ved at gennemføre et plot cluster randomiseret-kontrol forsøg med randomisering på kvartersniveau.
Interventionskvarterer (n=10) vil modtage beta-i, mens kontrolkvarterer (n=10) vil få en standardpraksisintervention i en periode på et år.
Det primære resultat for mål 2 vil være procentdelen af små virksomheder, der ikke støtter YPAO'er ved baseline, og som efterfølgende yder støtte til YPAO'er ved opfølgning.
Efterforskerne vil også overveje den amerikanske dollar, der svarer til alle typer støtte (penge, varer/tjenester og tid), doneret til YPAO'er af små virksomheder.
Mål 3: Undersøg virkningen af den øgede støtte til små virksomheder til YPAO'er på YPAO-udnyttelse af unge.
Det primære resultat vil være den procentvise ændring i antallet af unge, der deltager i YPAO'er fra baseline og opfølgning i behandlings- og kontrolkvartererne.
Den foreslåede undersøgelse er vigtig, fordi den vil give bevis for, at en let gentaget tilgang kan bruges til at øge støtten til små virksomheder til YPAO'er, og at denne støtte resulterer i større brug af YPAO'erne af unge.
Efterforskernes næste skridt vil være at afgøre, om YPAO-ændringer som følge af øget støtte til små virksomheder positivt påvirker unges fysiske aktivitetsniveau målt ved accelerometri.
Efterforskernes langsigtede mål er at skabe en nationalt implementerbar praksis for at øge støtten til YPAO'er og styrke videnskaben om at adressere sundhedsforskelle i socialt udsatte befolkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- University of Delaware
-
Kontakt:
- suminski
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre virksomhed (< 500 ansatte) i et af de 20 studieområder med fysisk, erhvervsmæssig beliggenhed.
Ekskluderingskriterier:
- store virksomheder (500 eller flere ansatte), der ikke er i et af de 20 undersøgelsesområder, ikke har en fysisk placering eller den fysiske placering er beboelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Alle ejere/ledere af mindre virksomheder i 10 behandlingskvarterer vil modtage en henvendelse om at støtte unges fysiske aktivitet.
Ejerne/lederne vil være i stand til at rette støtte til specifikke programmer, blive anerkendt for deres støtte, modtage yderligere information om fordelene ved at støtte sådanne programmer, have tilsyn med et rådgivende udvalg og kontakt med en lokal programrepræsentant
|
oplysninger, der allerede er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Aktiv komparator: styring
Alle ejere/ledere af små virksomheder i 10 kontrolkvarterer vil modtage en anmodning om at støtte unges fysiske aktivitet.
Ingen af de andre komponenter i behandlingsarmen (f.eks. direkte støtte til specifikke programmer, advisory board) vil blive ydet.
|
oplysninger, der allerede er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af virksomheder, der støtter unges fysiske aktivitetsprogrammer før og efter intervention
Tidsramme: et år
|
Baseret på baseline og post-intervention survey data samt information sporet på projektets hjemmesider.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unge fysisk aktivitet udnyttelse
Tidsramme: et år
|
Procentvis ændring i antallet af unge, der deltager i ungdomsaktivitetsprogrammer fra baseline og opfølgning i behandlings- og kontrolkvartererne
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BHAN32214719000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Projektets efterforskere vil udvikle politikker/procedurer for deling af data med andre interesserede parter, der ikke er tilknyttet det oprindelige projekt.
Disse politikker/procedurer vil blive defineret i en datadelingsaftale.
Efterforskerne vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne i henhold til datadelingsaftalen, der vil give mulighed for: en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at identificere nogen individuel deltager/samfund ved navn, en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi, bestemmelse af forskningsforslagets kvalitet (betydning, innovativitet, tilgang og samfundsmæssig fordel), en omfattende formidlingsplan (til samfundet og videnskabeligt publikum), deling af administrative omkostninger til at udarbejde data og relateret dokumentation, passende godkendelser af forskningsprotokoller af IRB og en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
efter august 2020 i en periode på 10 år
IPD-delingsadgangskriterier
se ovenfor
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .