- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03936582
Promuovere il sostegno delle piccole imprese all'attività fisica dei giovani nei quartieri a basso reddito e appartenenti a minoranze
2 novembre 2020 aggiornato da: Richard Suminski, University of Delaware
Una percentuale inaccettabilmente alta delle minoranze giovanili a basso reddito della nostra nazione (<18 anni) non è regolarmente attiva fisicamente.
Ciò contribuisce a disparità di salute estreme come i tassi di obesità quasi due volte superiori a quelli osservati nei giovani bianchi e un maggiore rischio di diabete e disturbi cardiometabolici correlati.
La presenza di opportunità di attività fisica giovanile di qualità (YPAO) consente e incoraggia stili di vita fisicamente attivi.
Sfortunatamente, gli YPAO di qualità spesso mancano nei luoghi in cui vivono i giovani delle minoranze, con conseguenti bassi livelli di attività e conseguenti problemi di salute che rappresentano disparità significative nella nostra società.
La precedente ricerca degli investigatori ha rilevato che le piccole imprese (<500 dipendenti), che rappresentano oltre il 99% di tutti i datori di lavoro, sono risorse potenti per creare e migliorare YPAO.
In accordo con il modello socioecologico e con i principi filantropici stabiliti, i ricercatori hanno sviluppato una versione alfa di un intervento (alfa-i) per aumentare il coinvolgimento delle piccole imprese con gli YPAO.
Gli investigatori sono ora pronti a creare una versione beta (beta-i) e condurre uno studio pilota sul suo impatto sul sostegno delle piccole imprese per YPAO e sull'utilizzo di YPAO da parte dei giovani nei quartieri a basso reddito e delle minoranze.
Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori completeranno i seguenti obiettivi specifici.
Obiettivo 1: perfezionare i componenti alpha-i completando focus group con proprietari di piccole imprese, fornitori di YPAO e genitori/tutori di giovani provenienti da quartieri a basso reddito, prevalentemente appartenenti a minoranze.
I risultati dell'analisi qualitativa informeranno l'adattamento finale dell'intervento per creare il beta-i che sarà testato nell'obiettivo 2. Obiettivo 2: determinare l'effetto del beta-i sul sostegno delle piccole imprese per YPAO nei quartieri a basso reddito e delle minoranze conducendo uno studio di controllo randomizzato a grappolo di trama con randomizzazione a livello di quartiere.
I quartieri di intervento (n=10) riceveranno il beta-i mentre i quartieri di controllo (n=10) riceveranno un intervento di pratica standard per un periodo di un anno.
L'esito primario per l'obiettivo 2 sarà la percentuale di piccole imprese che non supportano YPAO al basale che successivamente forniscono supporto per YPAO al follow-up.
Gli investigatori prenderanno anche in considerazione l'equivalente in dollari USA di tutti i tipi di supporto (denaro, beni/servizi e tempo) donati per YPAO da piccole imprese.
Obiettivo 3: esaminare l'impatto dell'aumento del sostegno delle piccole imprese agli YPAO sull'utilizzo di YPAO da parte dei giovani.
L'esito primario sarà la variazione percentuale del numero di giovani che partecipano agli YPAO rispetto al basale e al follow-up nei quartieri di trattamento e controllo.
Lo studio proposto è significativo perché fornirà la prova che un approccio facilmente replicabile può essere utilizzato per aumentare il sostegno delle piccole imprese agli YPAO e che questo sostegno si traduce in un maggiore utilizzo degli YPAO da parte dei giovani.
Il prossimo passo dei ricercatori sarà determinare se i cambiamenti YPAO derivanti dall'aumento del sostegno alle piccole imprese influenzano positivamente i livelli di attività fisica dei giovani misurati dall'accelerometria.
Gli obiettivi a lungo termine dei ricercatori sono creare una pratica implementabile a livello nazionale per aumentare il sostegno agli YPAO e rafforzare la scienza per affrontare le disparità di salute nelle popolazioni socialmente svantaggiate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- University of Delaware
-
Contatto:
- suminski
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- piccola impresa (<500 dipendenti) in una delle 20 aree di studio con una sede fisica non residenziale.
Criteri di esclusione:
- grandi imprese (500 o più dipendenti) non in una delle 20 aree di studio, non hanno una sede fisica o la sede fisica è residenziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Tutti i proprietari/gestori di piccole imprese in 10 quartieri di cura riceveranno una richiesta per sostenere l'attività fisica giovanile.
I proprietari/gestori potranno indirizzare il sostegno a programmi specifici, ottenere riconoscimenti per il loro sostegno, ricevere ulteriori informazioni sui vantaggi del sostegno di tali programmi, avere la supervisione di un comitato consultivo e interfacciarsi con un rappresentante locale del programma
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informazioni già incluse nelle descrizioni dei bracci/gruppi
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Comparatore attivo: controllo
Tutti i proprietari/gestori di piccole imprese nei 10 quartieri di controllo riceveranno una richiesta per sostenere l'attività fisica giovanile.
Non verrà fornito nessuno degli altri componenti del braccio di trattamento (ad esempio, supporto diretto a programmi specifici, comitato consultivo).
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informazioni già incluse nelle descrizioni dei bracci/gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuali di imprese che sostengono programmi di attività fisica giovanile prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: un anno
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Sulla base dei dati del sondaggio di base e post-intervento, nonché delle informazioni registrate sui siti Web del progetto.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'attività fisica giovanile
Lasso di tempo: un anno
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Variazione percentuale nel numero di giovani che partecipano a programmi di attività giovanili rispetto al basale e al follow-up nei quartieri di trattamento e controllo
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHAN32214719000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori del progetto svilupperanno politiche/procedure per la condivisione dei dati con altre parti interessate non affiliate al progetto originale.
Queste politiche/procedure saranno definite in un accordo di condivisione dei dati.
Gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base all'accordo di condivisione dei dati che prevederà: un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante/comunità per nome, un impegno a garantire i dati utilizzando un'appropriata tecnologia informatica, determinando la qualità della proposta di ricerca (significato, innovatività, approccio e beneficio per la comunità), un piano di diffusione globale (alla comunità e al pubblico scientifico), condivisione dei costi amministrativi per preparare i dati e la relativa documentazione, approvazioni dei protocolli di ricerca da parte dell'IRB e impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
dopo agosto 2020 per un periodo di 10 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
vedi sopra
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .