Elektrická kardiometrie ve srovnání s transtorakální echokardiografií u schopnosti reagovat na tekutiny u sepse
Validace měření elektrické kardiometrie ve srovnání s transtorakální echokardiografií u reakce na tekutiny u sepse
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou provedena obvyklá vyšetření [kompletní krevní obraz (CBC), C reaktivní protein (CRP), sérový prokalcitonin, sérový laktát, arteriální krevní plyny (ABG), hemokultura, elektrokardiogram (EKG) a jaterní a renální testy].
Jakmile je diagnóza sepse definitivní a u pacienta se rozvine hypotenze, všichni pacienti podstoupí simultánní měření pomocí (EC) pomocí přístroje ICON_ a (TTE).
Měření elektrické kardiometrie (EC): pomocí hemodynamického monitoru ICON_ (ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlín a Německo, model C3, sériové číslo: 1725303). Budou aplikovány čtyři senzory (EC) (1.: 5 cm nad kořenem krku, 2.: na bázi krku, 3.: dolní hrudník v úrovni xiphoidu a 4.: 5 cm pod 3. elektrodou na úroveň přední axilární linie). IKONA nepřetržitě zobrazuje srdeční frekvenci, tepový objem a srdeční výdej.
Měření transtorakální echokardiografie (TTE): bude provedeno pomocí Philips (CX50 - Extreme edition) vybavené echo sondou. SV levé komory se vypočítá pomocí průměru LVOT (D) těsně pod aortální chlopní z parasternálního pohledu na dlouhou osu a integrálu rychlosti a času (VTI) měřeného ve výtokovém traktu levé komory (LVOT) z apikálního 5komorového pohledu (pulzní vlnou Doppler), resp. Vestavěný software stroje používá k výpočtu CO vzorec ''(πD2/4) × VTI × HR''.
Léčba sepse bude prováděna podle pokynů pro kampaň na přežití sepse v roce 2016 a jejich aktualizace v roce 2018.
Tekutinová resuscitace bude představovat 30 ml/kg intravenózní infuze Ringer s laktátem, která se má podat během prvních 3 hodin (≈5 ml/kg/30 min), řízená reakcí na tekutiny (reakce na tekutiny, pokud se SV zvýší o > 10 % po stimulaci tekutinou ). Pokud pacient přestane reagovat na tekutiny, infuze vazopresoru (norepinefrin 0,05-0,3 µg/kg/min) začne. Studie končí, když je průměrný arteriální krevní tlak > 65 mmHg (buď tekutinou nebo tekutinou i vazopresorem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 19 do 65 let.
- Klinická kritéria sepse [akutní změna v hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (SOFA) ≥ 2 body v důsledku infekce, která zahrnují: poměr PaO2/FiO2 < 300, skóre Glasgow Coma Scale < 15, střední arteriální tlak (MAP) < 70 mmHg, sérový kreatinin >1,2 mg/dl nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h, sérový bilirubin > 1,2 mg/dl, počet krevních destiček < 150 X 103 /µl].
- Rozvíjející se hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak ≤ 65 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny šoku
- Předchozí srdeční onemocnění
- Rytmus jiný než sinusový rytmus nebo srdeční frekvence > 140 tepů/min
- Chronické selhání ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
tekutinové respondéry
tekutinová odezva, pokud se zdvihový objem po podání tekutiny zvýší o > 10 %.
|
Měření elektrické kardiometrie (EC): pomocí hemodynamického monitoru ICON_ (ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlín a Německo, model C3, sériové číslo: 1725303).
Budou aplikovány čtyři senzory EC (1.: 5 cm nad kořenem krku, 2.: na bázi krku, 3.: dolní hrudník v úrovni xiphoidu a 4.: 5 cm pod 3. elektrodou v úrovni přední axilární linie).
ICON nepřetržitě zobrazuje HR, SV a CO.
|
|
tekutin non responders
tekutinový respondér, pokud se zdvihový objem zvýší o
|
Měření elektrické kardiometrie (EC): pomocí hemodynamického monitoru ICON_ (ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlín a Německo, model C3, sériové číslo: 1725303).
Budou aplikovány čtyři senzory EC (1.: 5 cm nad kořenem krku, 2.: na bázi krku, 3.: dolní hrudník v úrovni xiphoidu a 4.: 5 cm pod 3. elektrodou v úrovni přední axilární linie).
ICON nepřetržitě zobrazuje HR, SV a CO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost elektrické kardiometrie k predikci reakce na tekutiny.
Časové okno: 24 hodin
|
Tekutinová resuscitace bude představovat 30 ml/kg intravenózní infuze Ringerova laktátu, která se má podat během prvních 3 hodin (≈5 ml/kg/30 min), řízená reakcí na tekutiny (reakce na tekutiny, pokud se zdvihový objem po tekutině zvýší o > 10 % výzva).
Pokud pacient přestane reagovat na tekutiny, infuze vazopresoru (norepinefrin 0,05-0,3 µg/kg/min)
začne.
Studie končí, když je průměrný arteriální krevní tlak > 65 mmHg (buď tekutinou nebo tekutinou i vazopresorem).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda elektrické kardiometrie s transtorakální echokardiografií ve změně tepového objemu před a po tekutinové stimulaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Tekutinová resuscitace bude představovat 30 ml/kg intravenózní infuze Ringerova laktátu, která se má podat během prvních 3 hodin (≈5 ml/kg/30 min), řízená reakcí na tekutiny (reakce na tekutiny, pokud se zdvihový objem po tekutině zvýší o > 10 % výzva).
Pokud pacient přestane reagovat na tekutiny, infuze vazopresoru (norepinefrin 0,05-0,3 µg/kg/min)
začne.
Studie končí, když je průměrný arteriální krevní tlak > 65 mmHg (buď tekutinou nebo tekutinou i vazopresorem).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33017/03/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .