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Elektrische Kardiometrie im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie bei der Flüssigkeitsreaktivität bei Sepsis

30. April 2022 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Validierung elektrischer Kardiometriemessungen im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie bei der Flüssigkeitsreaktivität bei Sepsis

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der elektrischen Kardiometrie (EC) zur nicht-invasiven Bestimmung der Flüssigkeitsreagibilität bei Sepsis und Übereinstimmung von (EC) im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie (TTE) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übliche Untersuchungen [großes Blutbild (CBC), C-reaktives Protein (CRP), Serum-Procalcitonin, Serumlaktat, arterielle Blutgase (ABG), Blutkultur, Elektrokardiogramm (EKG) und Leber- und Nierenfunktionstests] werden durchgeführt.

Sobald die Sepsis-Diagnose eindeutig ist und der Patient eine Hypotonie entwickelt, werden alle Patienten einer gleichzeitigen Messung durch (EC) unter Verwendung des ICON_-Geräts und (TTE) unterzogen.

Elektrische Kardiometrie (EC)-Messungen: durch den ICON_ Hämodynamik-Monitor (ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin und Deutschland, Modell C3, Seriennummer: 1725303). Vier Sensoren von (EC) werden angebracht (1.: 5 cm über der Halsbasis, 2.: an der Halsbasis, 3.: unterer Thorax auf Höhe des Xiphoids und 4.: 5 cm unterhalb der 3. Elektrode bei Höhe der vorderen Axillarlinie). Das ICON zeigt kontinuierlich Herzfrequenz, Schlagvolumen und Herzzeitvolumen an.

Transthorakale Echokardiographie (TTE)-Messungen: werden mit Philips (CX50 – Extreme Edition) mit Echosonde durchgeführt. Die SV des linken Ventrikels wird unter Verwendung des LVOT-Durchmessers (D) direkt unterhalb der Aortenklappe aus der parasternalen Längsachsenansicht und des im linken Ventrikel-Ausflusstrakt (LVOT) gemessenen Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) aus der apikalen 5-Kammer-Ansicht (durch gepulste Welle) berechnet Doppler). Die integrierte Software des Geräts verwendet die Formel „(πD2/4) × VTI × HR“ zur Berechnung des CO.

Die Behandlung der Sepsis erfolgt gemäß den Leitlinien der überlebenden Sepsis-Kampagne von 2016 und ihrer Aktualisierung von 2018.

Die Flüssigkeitsreanimation besteht aus einer intravenösen Infusion von 30 ml/kg Ringer-Laktat, die innerhalb der ersten 3 h (≈5 ml/kg/30 min) verabreicht wird, geleitet von der Flüssigkeitsreaktivität (Flüssigkeits-Responder, wenn die SV nach der Flüssigkeitsprovokation um > 10 % ansteigt). ). Wenn der Patient nicht mehr auf Flüssigkeit anspricht, Vasopressor-Infusion (Noradrenalin 0,05-0,3 µg/kg/min) wird beginnen. Das Ende der Studie ist, wenn der mittlere arterielle Blutdruck > 65 mmHg ist (entweder durch Flüssigkeit oder sowohl Flüssigkeit als auch Vasopressor).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Kohortenstudie wird in den Tanta University Hospitals auf der chirurgischen Intensivstation durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 19 bis 65 Jahren.
  • Klinische Sepsis-Kriterien [akute Änderung der Sepsis-bezogenen Organversagen-Bewertungsvariablen (SOFA) ≥ 2 Punkte nach der Infektion, darunter: PaO2/FiO2-Verhältnis < 300, Glasgow Coma Scale-Score < 15, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 70 mmHg, Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dl oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h, Serum-Bilirubin > 1,2 mg/dL, Thrombozytenzahl < 150 x 103 /µl].
  • Entwicklung einer Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck ≤ 65 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schockursachen
  • Frühere Herzerkrankung
  • Anderer Rhythmus als Sinusrhythmus oder Herzfrequenz > 140 Schläge/min
  • Chronisches Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
flüssige Responder
Flüssigkeits-Responder, wenn das Schlagvolumen nach der Flüssigkeitsprovokation um > 10 % ansteigt
Gerät: Elektrische Kardiometrie
Elektrische Kardiometrie (EC)-Messungen: durch den ICON_ Hämodynamik-Monitor (ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin und Deutschland, Modell C3, Seriennummer: 1725303). Es werden vier EC-Sensoren angebracht (1.: 5 cm über der Halsbasis, 2.: an der Halsbasis, 3.: unterer Thorax auf Höhe des Xiphoids und 4.: 5 cm unter der 3. Elektrode auf Höhe der vordere Achsellinie). Das ICON zeigt kontinuierlich HR, SV und CO an.
flüssige Non-Responder
flüssiger Responder, wenn das Schlagvolumen um ansteigt
Gerät: Elektrische Kardiometrie
Elektrische Kardiometrie (EC)-Messungen: durch den ICON_ Hämodynamik-Monitor (ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin und Deutschland, Modell C3, Seriennummer: 1725303). Es werden vier EC-Sensoren angebracht (1.: 5 cm über der Halsbasis, 2.: an der Halsbasis, 3.: unterer Thorax auf Höhe des Xiphoids und 4.: 5 cm unter der 3. Elektrode auf Höhe der vordere Achsellinie). Das ICON zeigt kontinuierlich HR, SV und CO an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der elektrischen Kardiometrie zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Flüssigkeitsreanimation besteht aus einer intravenösen Infusion von 30 ml/kg Ringerlaktat, die innerhalb der ersten 3 h (≈5 ml/kg/30 min) verabreicht wird, geleitet von der Flüssigkeitsreaktivität (Flüssigkeits-Responder, wenn das Schlagvolumen um > 10 % nach der Flüssigkeit ansteigt). Herausforderung). Wenn der Patient nicht mehr auf Flüssigkeit anspricht, Vasopressor-Infusion (Noradrenalin 0,05-0,3 µg/kg/min) wird beginnen. Das Ende der Studie ist, wenn der mittlere arterielle Blutdruck > 65 mmHg ist (entweder durch Flüssigkeit oder sowohl Flüssigkeit als auch Vasopressor).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der elektrischen Kardiometrie mit der transthorakalen Echokardiographie bei der Änderung des Schlagvolumens vor und nach Flüssigkeitsprovokation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Flüssigkeitsreanimation besteht aus einer intravenösen Infusion von 30 ml/kg Ringerlaktat, die innerhalb der ersten 3 h (≈5 ml/kg/30 min) verabreicht wird, geleitet von der Flüssigkeitsreaktivität (Flüssigkeits-Responder, wenn das Schlagvolumen um > 10 % nach der Flüssigkeit ansteigt). Herausforderung). Wenn der Patient nicht mehr auf Flüssigkeit anspricht, Vasopressor-Infusion (Noradrenalin 0,05-0,3 µg/kg/min) wird beginnen. Das Ende der Studie ist, wenn der mittlere arterielle Blutdruck > 65 mmHg ist (entweder durch Flüssigkeit oder sowohl Flüssigkeit als auch Vasopressor).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33017/03/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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