Kardiometria elektryczna w porównaniu z echokardiografią przezklatkową w ocenie reaktywności płynowej w sepsie
Walidacja pomiarów kardiometrii elektrycznej w porównaniu z echokardiografią przezklatkową w reaktywności płynowej w sepsie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną wykonane zwykłe badania [morfologia krwi (CBC), białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina w surowicy, mleczan w surowicy, gazometria krwi tętniczej (ABG), posiew krwi, elektrokardiogram (EKG) oraz testy czynnościowe wątroby i nerek].
Po ustaleniu rozpoznania sepsy i wystąpieniu u pacjenta niedociśnienia wszyscy pacjenci zostaną poddani jednoczesnemu pomiarowi metodą (EC) za pomocą urządzenia ICON_ oraz (TTE).
Pomiary kardiometrii elektrycznej (EC): za pomocą monitora hemodynamicznego ICON_ (ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin i Niemcy, model C3, nr seryjny: 1725303). Zastosowane zostaną cztery czujniki (EC) (1: 5 cm powyżej podstawy szyi, 2: u nasady szyi, 3: dolna część klatki piersiowej na poziomie wyrostka mieczykowatego i 4: 5 cm poniżej 3. elektrody na poziom linii pachowej przedniej). ICON w sposób ciągły wyświetla częstość akcji serca, objętość wyrzutową i pojemność minutową serca.
Pomiary metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE): będą wykonywane aparatem firmy Philips (CX50 - edycja Extreme) wyposażonym w echosondę. SV lewej komory zostanie obliczona na podstawie średnicy LVOT (D) tuż poniżej zastawki aortalnej z projekcji przymostkowej w osi długiej i całki prędkości po czasie (VTI) mierzonej w drodze odpływu lewej komory (LVOT) z projekcji koniuszkowej 5-jamowej (za pomocą fali pulsacyjnej Dopplera), odpowiednio. Wbudowane oprogramowanie maszyny wykorzystuje wzór „(πD2/4) × VTI × HR” do obliczenia CO.
Postępowanie w przypadku sepsy będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi kampanii dotyczącej przetrwania sepsy w 2016 r. i ich aktualizacją w 2018 r.
Resuscytacja płynowa będzie polegała na dożylnym wlewie Ringera z dodatkiem 30 ml/kg w ciągu pierwszych 3 godzin (≈5 ml/kg/30 min), kierując się reakcją płynową (reakcja płynowa, jeśli SV wzrośnie o > 10% po prowokacji płynowej ). Jeśli pacjent nie reaguje na płyny, wlew wazopresyjny (norepinefryna 0,05-0,3 µg/kg/min) zacznie się. Koniec badania następuje, gdy średnie ciśnienie tętnicze krwi > 65 mmHg (albo płynem, albo płynem i środkiem wazopresyjnym).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 65 lat.
- Kliniczne kryteria sepsy [ostra zmiana w skali SOFA ≥ 2 punkty w następstwie zakażenia, do których należą: stosunek PaO2/FiO2 < 300, wynik w skali Glasgow Coma Scale < 15, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 70 mmHg, kreatynina w surowicy >1,2 mg/dl lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h, stężenie bilirubiny w surowicy > 1,2 mg/dl, liczba płytek krwi < 150 X 103 /µl].
- Rozwijające się niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze krwi ≤ 65 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny szoku
- Przebyta choroba serca
- Rytm inny niż rytm zatokowy lub tętno > 140 uderzeń/min
- Przewlekłą niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
reagujący na płyny
odpowiedź płynowa, jeśli objętość wyrzutowa wzrośnie o > 10% po prowokacji płynowej
|
Pomiary kardiometrii elektrycznej (EC): za pomocą monitora hemodynamicznego ICON_ (ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin i Niemcy, model C3, nr seryjny: 1725303).
Zastosowane zostaną cztery czujniki EC (1.: 5 cm powyżej podstawy szyi, 2.: u podstawy szyi, 3.: dolna część klatki piersiowej na poziomie wyrostka mieczykowatego i 4.: 5 cm poniżej 3. elektrody na poziomie linia pachowa przednia).
ICON stale wyświetla HR, SV i CO.
|
|
brak odpowiedzi na płyny
odpowiedź płynową, jeśli objętość wyrzutowa wzrośnie o
|
Pomiary kardiometrii elektrycznej (EC): za pomocą monitora hemodynamicznego ICON_ (ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin i Niemcy, model C3, nr seryjny: 1725303).
Zastosowane zostaną cztery czujniki EC (1.: 5 cm powyżej podstawy szyi, 2.: u podstawy szyi, 3.: dolna część klatki piersiowej na poziomie wyrostka mieczykowatego i 4.: 5 cm poniżej 3. elektrody na poziomie linia pachowa przednia).
ICON stale wyświetla HR, SV i CO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna kardiometrii elektrycznej do przewidywania reaktywności płynów.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Resuscytacja płynowa będzie polegać na dożylnym wlewie Ringera z dodatkiem 30 ml/kg, który należy podać w ciągu pierwszych 3 godzin (≈5 ml/kg/30 min), kierując się reakcją płynową (reakcja płynowa, jeśli objętość wyrzutowa wzrośnie o > 10% po podaniu płynu wyzwanie).
Jeśli pacjent nie reaguje na płyny, wlew wazopresyjny (norepinefryna 0,05-0,3 µg/kg/min)
zacznie się.
Koniec badania następuje, gdy średnie ciśnienie tętnicze krwi > 65 mmHg (albo płynowo, albo zarówno płynowo, jak i wazopresorowo).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność kardiometrii elektrycznej z echokardiografią przezklatkową w zmianie objętości wyrzutowej przed i po prowokacji płynowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Resuscytacja płynowa będzie polegać na dożylnym wlewie Ringera z dodatkiem 30 ml/kg, który należy podać w ciągu pierwszych 3 godzin (≈5 ml/kg/30 min), kierując się reakcją płynową (reakcja płynowa, jeśli objętość wyrzutowa wzrośnie o > 10% po podaniu płynu wyzwanie).
Jeśli pacjent nie reaguje na płyny, wlew wazopresyjny (norepinefryna 0,05-0,3 µg/kg/min)
zacznie się.
Koniec badania następuje, gdy średnie ciśnienie tętnicze krwi > 65 mmHg (albo płynowo, albo zarówno płynowo, jak i wazopresorowo).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33017/03/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .