Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECCO2R - Mechanical Power Study

3. května 2019 aktualizováno: Davide Chiumello, University of Milan

Účinky extrakorporálního odstraňování CO2 s nízkým průtokem na mechanickou sílu u pacientů s ARDS

Ačkoli mechanická ventilace zůstává základním kamenem léčby ARDS, několik experimentálních a klinických studií nepochybně prokázalo, že může přispět k vysoké úmrtnosti rozvojem ventilátorem indukovaného poškození plic i u pacientů s tlakem v plató <30 cmH2O. Vzhledem k tomu, že nyní nejsou k dispozici žádné studie zkoumající použití mimotělního odstraňování CO2 s nízkým průtokem a ultraprotektivní ventilace ke snížení mechanické síly, složeného indexu VILI, nezávisle na hodnotě tlaku v plató nebo závažnosti hyperkapnie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Mimotělní odstraňování CO2

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Milan, Itálie, 20142
    - Nábor
    - ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se syndromem dechové tísně (ARDS), postižení život ohrožujícím stavem charakterizovaným nehydrostatickým plicním edémem, který může být způsoben plicními (např. pneumonie, aspirace) nebo nepulmonárními (např. sepse, pankreatitida, trauma) poškozením a představuje 10 % přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Úmrtnost zůstává vysoká v rozmezí od 35 % do 46 % a odhaduje se, že každý rok zemře na syndrom dechové tísně dospělých nejméně 150 000 jedinců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ARDS podstupující mechanickou ventilaci s:

PaO2/FiO2 <150 s úrovní pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) 10 cmH2O nebo vyšší s FiO2 > 0,5
Plató tlak 28 cmH2O nebo vyšší s dechovým objemem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti
Mechanický výkon 18 J/min nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

<18 let
Těhotenství
Obezita s BMI > 30
Krevní destičky <30 G/l
Dekompenzované srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom
Akutní poranění mozku
Kontraindikace systémové antikoagulace (například gastrointestinální krvácení, nedávná cerebrovaskulární příhoda nebo chronická krvácivá porucha, nedávná velká operace)
Umírající pacient, rozhodnutí omezit terapeutické intervence
Přístup katetru do femorální nebo jugulární žíly není možný
Pneumotorax.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Mechanické snížení výkonu. Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni 5.	Dosažení snížení mechanického výkonu pod 18 J/min při zachování pH a PaCO2 na ± 20 % výchozích hodnot získaných při dechovém objemu 6 ml/kg. Mechanický výkon (MP) (J/min) = 0,098 * dechová frekvence * dechový objem (špičkový inspirační tlak v dýchacích cestách - 1/2 * (tlak v dýchacích cestách na konci inspirační pauzy - tlak v dýchacích cestách při PEEP))	Změny od výchozího stavu ke dni 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Respirační mechanika. Časové okno: Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní	1. Elastanance dýchacího systému (Ers) (cmH2O/L) = (tlak v dýchacích cestách na konci inspirační pauzy – tlak v dýchacích cestách při PEEP) / dechový objem	Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní
Respirační mechanika. Časové okno: Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní	2. Elastance plic (El) (cmH2O/L) = (transpulmonální tlak na konci inspirační pauzy - transpulmonální tlak při PEEP / dechový objem	Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní
Respirační mechanika. Časové okno: Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní	3. Elastanance hrudní stěny (Ecw) (cmH2O/L) = (tlak jícnu na konci inspirační pauzy – tlak jícnu při PEEP) / dechový objem	Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní
Respirační mechanika. Časové okno: Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní	4. Koncový inspirační transpulmonální tlak (cmH2O) = tlak v dýchacích cestách na konci inspirační pauzy - (tlak v jícnu na konci inspirační pauzy - výdech při atmosférickém tlaku pomocí manévru uvolnění).	Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní
Výměna plynu. Časové okno: Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní	Hodnocení změn PaCO2 mmHg.	Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní
Výměna plynu. Časové okno: Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní	Hodnocení změn PaO2 mmHg.	Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní
Výměna plynu. Časové okno: Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní	Posouzení změn PaO2/FiO2.	Každých šest hodin, každý den až do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je kratší než pět dní
Hodnocení bezpečnosti a nežádoucí příhody související se zařízením: frekvence závažných nežádoucích příhod Časové okno: Každý den, do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je méně než pět dní	Hodnocení bezpečnosti uvádějící četnost závažných nežádoucích příhod ve smyslu mechanických příhod souvisejících se zařízením (porucha pumpy, srážení plic membrány, netěsnosti systému, prasknutí hadičky, vzduch v okruhu) a klinických příhod souvisejících se zařízením (hemolýza, významné krvácení, tromboembolické komplikace, neurologické komplikace metabolické komplikace).	Každý den, do pátého dne nebo do odstavení od ECCO2R, pokud je méně než pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)