ECCO2R - Etude de puissance mécanique
3 mai 2019 mis à jour par: Davide Chiumello, University of Milan
Les effets de l'élimination extracorporelle du CO2 à faible débit sur la puissance mécanique chez les patients atteints de SDRA
Bien que la ventilation mécanique reste la pierre angulaire du traitement du SDRA, plusieurs études expérimentales et cliniques ont sans aucun doute démontré qu'elle peut contribuer à une mortalité élevée par le développement de lésions pulmonaires induites par la ventilation, même chez les patients ayant une pression de plateau <30 cmH2O.
Depuis lors, il n'y a pas d'études explorant l'application de l'élimination extracorporelle du CO2 à faible débit et de la ventilation ultraprotectrice pour réduire la puissance mécanique, un indice composite de VILI, indépendamment de la valeur de la pression de plateau ou de la sévérité de l'hypercapnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20142
- Recrutement
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), atteints d'une affection menaçant le pronostic vital caractérisée par un œdème pulmonaire non hydrostatique pouvant être causé par des agressions pulmonaires (p. ex., pneumonie, aspiration) ou non pulmonaires (p. ex., septicémie, pancréatite, traumatisme) et représentant 10 % des admissions en unité de soins intensifs (USI).
La mortalité reste élevée, allant de 35% à 46% et il a été estimé qu'au moins 150 000 personnes meurent chaque année du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte.
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique avec :
- PaO2/FiO2 <150 avec un niveau de pression expiratoire positive (PEP) de 10 cmH2O ou plus avec une FiO2 > 0,5
- Pression de plateau de 28 cmH2O ou plus avec un volume courant de 6 ml/Kg de poids corporel idéal
- Puissance mécanique de 18 J/min ou plus.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Grossesse
- Obésité avec IMC > 30
- Plaquettes <30 G/l
- Insuffisance cardiaque décompensée ou syndrome coronarien aigu
- Lésion cérébrale aiguë
- Contre-indication à l'anticoagulation systémique (par exemple, saignement gastro-intestinal, accident vasculaire cérébral récent ou trouble hémorragique chronique, chirurgie majeure récente)
- Patient moribond, décision de limiter les interventions thérapeutiques
- Accès du cathéter à la veine fémorale ou à la veine jugulaire impossible
- Pneumothorax.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de puissance mécanique.
Délai: Changements de la ligne de base au jour 5.
|
Réduction de la puissance mécanique sous 18 J/min tout en maintenant le pH et la PaCO2 à ± 20 % des valeurs de référence obtenues à un volume courant de 6 mL/kg. Puissance mécanique (MP) (J/min) = 0,098 * fréquence respiratoire * volume courant (pression inspiratoire maximale des voies respiratoires - 1/2 * (pression des voies respiratoires à la fin de la pause inspiratoire - pression des voies respiratoires à la PEP)) |
Changements de la ligne de base au jour 5.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mécanique respiratoire.
Délai: Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
1. Elastance du système respiratoire (Ers) (cmH2O/L) = (pression des voies respiratoires à la fin de la pause inspiratoire - pression des voies respiratoires à la PEP) / volume courant
|
Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
|
Mécanique respiratoire.
Délai: Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
2. Elastance pulmonaire (El) (cmH2O/L) = (pression transpulmonaire à la fin de la pause inspiratoire - pression transpulmonaire à la PEP / volume courant
|
Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
|
Mécanique respiratoire.
Délai: Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
3. Élastance de la paroi thoracique (Ecw) (cmH2O/L) = (pression œsophagienne à la fin de la pause inspiratoire - pression œsophagienne à la PEP) / volume courant
|
Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
|
Mécanique respiratoire.
Délai: Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
4. Pression transpulmonaire en fin d'inspiration (cmH2O) = pression des voies respiratoires en fin de pause inspiratoire - (pression oesophagienne en fin de pause inspiratoire - expiration à pression atmosphérique par une manœuvre de relâchement).
|
Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
|
Échange de gaz.
Délai: Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
Évaluation des changements de PaCO2 mmHg.
|
Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
|
Échange de gaz.
Délai: Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
Évaluation des changements de PaO2 mmHg.
|
Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
|
Échange de gaz.
Délai: Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
Évaluation des changements de PaO2/FiO2.
|
Toutes les six heures, tous les jours jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage de l'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
|
Évaluation de la sécurité et événements indésirables liés au dispositif : fréquence des événements indésirables graves
Délai: Tous les jours, jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage d'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
Évaluation de la sécurité signalant la fréquence des événements indésirables graves en termes d'événements mécaniques liés au dispositif (dysfonctionnement de la pompe, coagulation pulmonaire à membrane, fuites du système, rupture de tubulure, air dans le circuit) et d'événements cliniques liés au dispositif (hémolyse, saignement important, complications thromboemboliques, complications neurologiques) , complications métaboliques).
|
Tous les jours, jusqu'au cinquième jour ou jusqu'au sevrage d'ECCO2R si inférieur à cinq jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Needham DM, Stewart TE. Ventilatory management of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2889-96. doi: 10.1001/jama.294.22.2889.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Kolobow T, Gattinoni L, Tomlinson T, Pierce JE. An alternative to breathing. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Feb;75(2):261-6.
- Peek GJ, Clemens F, Elbourne D, Firmin R, Hardy P, Hibbert C, Killer H, Mugford M, Thalanany M, Tiruvoipati R, Truesdale A, Wilson A. CESAR: conventional ventilatory support vs extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure. BMC Health Serv Res. 2006 Dec 23;6:163. doi: 10.1186/1472-6963-6-163.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (RÉEL)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13175/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .