ECCO2R - 机械功率研究
2019年5月3日 更新者：Davide Chiumello、University of Milan
低流量体外 CO2 去除对 ARDS 患者机械功率的影响
尽管机械通气仍然是 ARDS 治疗的基石，但一些实验和临床研究无疑表明，即使在平台压 <30 cmH2O 的患者中，机械通气也会通过呼吸机引起的肺损伤导致高死亡率。
目前还没有研究探索应用低流量体外 CO2 去除和超保护性通气来降低机械功率，这是 VILI 的一个综合指标，独立于平台压值或高碳酸血症的严重程度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Milan、意大利、20142
- 招聘中
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者，受到以非静水性肺水肿为特征的危及生命的情况的影响，这种情况可能由肺部（例如，肺炎、误吸）或非肺部（例如，脓毒症、胰腺炎、外伤）损伤引起，占 10重症监护病房 (ICU) 入院率的百分比。
死亡率仍然很高，从 35% 到 46% 不等，据估计，每年至少有 150,000 人死于成人呼吸窘迫综合征。
描述
纳入标准：
接受机械通气的 ARDS 患者：
- PaO2/FiO2 <150，呼气末正压 (PEEP) 为 10 cmH2O 或更高，FiO2 > 0.5
- 平台压力为 28 cmH2O 或更高，潮气量为 6 ml/Kg 理想体重
- 18 J/min 或更高的机械功率。
排除标准：
- <18岁
- 怀孕
- BMI > 30 的肥胖症
- 血小板 <30 G/l
- 失代偿性心力衰竭或急性冠脉综合征
- 急性脑损伤
- 全身抗凝禁忌症（例如，消化道出血，近期脑血管意外，或慢性出血性疾病，近期大手术）
- 病人垂死，决定限制治疗干预
- 无法通过导管进入股静脉或颈静脉
- 气胸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械功率降低。
大体时间：从基线到第 5 天的变化。
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将 pH 值和 PaCO2 保持在 6 mL/kg 潮气量下获得的基线值的 ± 20%，同时将机械功率降低到 18 J/min 以下。 机械功率 (MP) (J/min) = 0.098 * 呼吸频率 * 潮气量（吸气峰气道压力 - 1/2 *（吸气末暂停时的气道压力 - PEEP 时的气道压力）） |
从基线到第 5 天的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸力学。
大体时间：每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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1. 呼吸系统弹性（Ers）（cmH2O/L）=（吸气末暂停时的气道压力-PEEP时的气道压力）/潮气量
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每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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呼吸力学。
大体时间：每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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2. 肺弹性（El）（cmH2O/L）=（吸气末暂停时跨肺压-PEEP时跨肺压/潮气量
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每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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呼吸力学。
大体时间：每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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3.胸壁弹性（Ecw）（cmH2O/L）=（吸气末暂停时食管压力-PEEP时食管压力）/潮气量
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每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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呼吸力学。
大体时间：每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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4. 吸气末跨肺压 (cmH2O)= 吸气末暂停时的气道压力 -（吸气末暂停时的食管压力 - 大气压下通过释放操作呼气）。
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每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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气体交换。
大体时间：每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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评估 PaCO2 mmHg 的变化。
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每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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气体交换。
大体时间：每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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评估 PaO2 mmHg 的变化。
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每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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气体交换。
大体时间：每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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评估 PaO2/FiO2 的变化。
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每六个小时，每天一次，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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安全评估和不良器械相关事件：严重不良事件的频率
大体时间：每天，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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安全评估报告严重不良事件的频率，包括与设备相关的机械事件（泵故障、膜肺凝血、系统泄漏、管道破裂、回路中的空气）和与设备相关的临床事件（溶血、大出血、血栓栓塞并发症、神经系统并发症） ，代谢并发症）。
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每天，直到第五天或如果少于五天，直到从 ECCO2R 断奶
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Needham DM, Stewart TE. Ventilatory management of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2889-96. doi: 10.1001/jama.294.22.2889.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Kolobow T, Gattinoni L, Tomlinson T, Pierce JE. An alternative to breathing. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Feb;75(2):261-6.
- Peek GJ, Clemens F, Elbourne D, Firmin R, Hardy P, Hibbert C, Killer H, Mugford M, Thalanany M, Tiruvoipati R, Truesdale A, Wilson A. CESAR: conventional ventilatory support vs extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure. BMC Health Serv Res. 2006 Dec 23;6:163. doi: 10.1186/1472-6963-6-163.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月3日
首次发布 (实际的)
2019年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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