Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECCO2R - Badanie mocy mechanicznej

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Davide Chiumello, University of Milan

Wpływ pozaustrojowego usuwania CO2 o niskim przepływie na moc mechaniczną u pacjentów z ARDS

Chociaż wentylacja mechaniczna pozostaje kamieniem węgielnym leczenia ARDS, kilka badań eksperymentalnych i klinicznych niewątpliwie wykazało, że może ona przyczyniać się do wysokiej śmiertelności poprzez rozwój uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem, nawet u pacjentów z ciśnieniem plateau <30 cmH2O. Jak dotąd nie ma badań oceniających zastosowanie niskoprzepływowego pozaustrojowego usuwania CO2 i wentylacji ultraochronnej w celu zmniejszenia mocy mechanicznej, złożonego wskaźnika VILI, niezależnie od wartości ciśnienia plateau czy nasilenia hiperkapnii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), dotknięci stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się niehydrostatycznym obrzękiem płuc, który może być spowodowany urazami płuc (np. zapalenie płuc, zachłystowe) lub niezwiązanymi z płucami (np. % przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM). Śmiertelność pozostaje wysoka i waha się od 35% do 46%, a szacuje się, że co najmniej 150 000 osób umiera każdego roku z powodu zespołu niewydolności oddechowej dorosłych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ARDS poddawani wentylacji mechanicznej z:

  • PaO2/FiO2 <150 przy poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) 10 cmH2O lub wyższym przy FiO2 > 0,5
  • Ciśnienie plateau 28 cmH2O lub wyższe przy objętości oddechowej 6 ml/kg idealnej masy ciała
  • Moc mechaniczna 18 J/min lub wyższa.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Ciąża
  • Otyłość z BMI > 30
  • Płytki krwi <30 G/l
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy
  • Ostre uszkodzenie mózgu
  • Przeciwwskazanie do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego (na przykład krwawienie z przewodu pokarmowego, niedawny incydent naczyniowo-mózgowy lub przewlekła skaza krwotoczna, niedawna poważna operacja)
  • Pacjent konający, decyzja o ograniczeniu interwencji terapeutycznych
  • Niemożliwy dostęp cewnika do żyły udowej lub szyjnej
  • Odma płucna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja mocy mechanicznej.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia 5.

Osiągnięcie redukcji mocy mechanicznej poniżej 18 J/min przy utrzymaniu pH i PaCO2 na poziomie ± 20% wartości wyjściowych uzyskanych przy objętości oddechowej 6 ml/kg.

Moc mechaniczna (MP) (J/min) = 0,098 * częstość oddechów * objętość oddechowa (szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych - 1/2 * (ciśnienie w drogach oddechowych na końcu pauzy wdechowej - ciśnienie w drogach oddechowych przy PEEP))
Zmiany od wartości początkowej do dnia 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanika oddychania.
Ramy czasowe: Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
1. Elastancja układu oddechowego (Ers) (cmH2O/L) = (ciśnienie w drogach oddechowych na końcu pauzy wdechowej – ciśnienie w drogach oddechowych przy PEEP) / objętość oddechowa
Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Mechanika oddychania.
Ramy czasowe: Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
2. Elastyczność płuc (El) (cmH2O/L) = (ciśnienie w płucach na końcu pauzy wdechowej - ciśnienie w płucach przy PEEP / objętość oddechowa
Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Mechanika oddychania.
Ramy czasowe: Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
3. Elastancja ściany klatki piersiowej (Ecw) (cmH2O/L) = (ciśnienie w przełyku na końcu pauzy wdechowej – ciśnienie w przełyku przy PEEP) / objętość oddechowa
Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Mechanika oddychania.
Ramy czasowe: Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
4. Końcowe wdechowe ciśnienie wdechowe (cmH2O) = ciśnienie w drogach oddechowych na końcu pauzy wdechowej - (ciśnienie w przełyku na końcu pauzy wdechowej - wydech przy ciśnieniu atmosferycznym przez manewr uwolnienia).
Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Wymiana gazowa.
Ramy czasowe: Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Ocena zmian PaCO2 mmHg.
Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Wymiana gazowa.
Ramy czasowe: Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Ocena zmian PaO2 mmHg.
Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Wymiana gazowa.
Ramy czasowe: Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Ocena zmian PaO2/FiO2.
Co sześć godzin, codziennie do piątego dnia lub do odstawienia od ECCO2R, jeśli krócej niż pięć dni
Ocena bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane związane z wyrobem: częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie, do piątego dnia lub do odsadzenia od ECCO2R, jeśli jest krótszy niż pięć dni
Ocena bezpieczeństwa zgłaszająca częstość poważnych zdarzeń niepożądanych pod względem zdarzeń mechanicznych związanych z urządzeniem (awaria pompy, skrzep błony płucnej, nieszczelności układu, pęknięcie drenu, powietrze w obwodzie) i zdarzeń klinicznych związanych z urządzeniem (hemoliza, znaczne krwawienie, powikłania zakrzepowo-zatorowe, powikłania neurologiczne) powikłania metaboliczne).
Codziennie, do piątego dnia lub do odsadzenia od ECCO2R, jeśli jest krótszy niż pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13175/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS, człowiek

Badania kliniczne na Pozaustrojowe usuwanie CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj