ECCO2R - Mekanisk effektundersøgelse
3. maj 2019 opdateret af: Davide Chiumello, University of Milan
Virkningerne af fjernelse af CO2 med lavt flow uden for kroppen på mekanisk kraft hos ARDS-patienter
Selvom mekanisk ventilation fortsat er hjørnestenen i ARDS-behandling, har adskillige eksperimentelle og kliniske undersøgelser utvivlsomt vist, at det kan bidrage til høj dødelighed gennem udvikling af ventilatorinduceret lungeskade selv hos patienter med plateautryk <30 cmH2O.
Siden nu er der ingen undersøgelser, der undersøger anvendelsen af lav-flow ekstrakorporal CO2-fjernelse og ultrabeskyttende ventilation for at reducere mekanisk kraft, et sammensat indeks af VILI, uafhængigt af værdien af plateautryk eller sværhedsgraden af hyperkapni.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Rekruttering
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Adult respiratory distress syndrome (ARDS)-patienter, der er ramt af en livstruende tilstand karakteriseret ved ikke-hydrostatisk lungeødem, der kan være forårsaget af lungebetændelse (f.eks. lungebetændelse, aspiration) eller ikke-pulmonal (f.eks. sepsis, pancreatitis, traumer) og tegner sig for 10 % af intensivafdelinger (ICU) indlæggelser.
Dødeligheden er fortsat høj fra 35 % til 46 %, og det er blevet anslået, at mindst 150.000 personer dør hvert år af respiratory distress syndrome hos voksne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ARDS-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation med:
- PaO2/FiO2 <150 med et niveau af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 10 cmH2O eller højere med en FiO2 > 0,5
- Plateautryk på 28 cmH2O eller højere med tidalvolumen på 6 ml/kg ideel kropsvægt
- Mekanisk effekt på 18 J/min eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Graviditet
- Fedme med BMI > 30
- Blodplader <30 G/l
- Dekompenseret hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
- Akut hjerneskade
- Kontraindikation for systemisk antikoagulering (for eksempel gastrointestinal blødning, nylig cerebrovaskulær ulykke eller kronisk blødningsforstyrrelse, nylig større operation)
- Patient døende, beslutning om at begrænse terapeutiske interventioner
- Kateteradgang til lårbensvenen eller halsvenen umulig
- Pneumothorax.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk effektreduktion.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til dag 5.
|
Opnåelse af mekanisk kraftreduktion under 18 J/min, mens pH og PaCO2 opretholdes på ± 20 % af basislinjeværdier opnået ved tidalvolumen på 6 mL/kg. Mekanisk effekt (MP) (J/min) = 0,098 * respirationsfrekvens * tidalvolumen (inspiratorisk peak luftvejstryk - 1/2 * (luftvejstryk ved slutningen af inspiratorisk pause - luftvejstryk ved PEEP)) |
Ændringer fra baseline til dag 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmekanik.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
1. Respiratorisk elastans (Ers) (cmH2O/L) = (luftvejstryk ved slutningen af inspiratorisk pause - luftvejstryk ved PEEP) / tidalvolumen
|
Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
|
Åndedrætsmekanik.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
2. Lungeelastance (El) (cmH2O/L) = (transpulmonært tryk ved slutningen af inspiratorisk pause - transpulmonært tryk ved PEEP / tidalvolumen
|
Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
|
Åndedrætsmekanik.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
3. Brystvægs-elastance (Ecw) (cmH2O/L) = (esophageal tryk ved slutningen af inspiratorisk pause - esophageal tryk ved PEEP) / tidalvolumen
|
Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
|
Åndedrætsmekanik.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
4. Slut inspiratorisk transpulmonært tryk (cmH2O)= luftvejstryk ved slutning af inspiratorisk pause - (øsofagustryk ved slutning af inspiratorisk pause - ekspiration ved atmosfærisk tryk ved en frigivelsesmanøvre).
|
Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
|
Gasudveksling.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
Vurdering af ændringer i PaCO2 mmHg.
|
Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
|
Gasudveksling.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
Vurdering af ændringer i PaO2 mmHg.
|
Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
|
Gasudveksling.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
Vurdering af ændringer i PaO2/FiO2.
|
Hver sjette time, hver dag indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis mindre end fem dage
|
|
Sikkerhedsvurdering og uønskede udstyrsrelaterede hændelser: hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Hver dag, indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis den er mindre end fem dage
|
Sikkerhedsvurdering, der rapporterer hyppigheden af alvorlige uønskede hændelser i form af udstyrsrelaterede mekaniske hændelser (Pumpefejl, membran-lungekoagulering, systemlækager, rørbrud, luft i kredsløbet) og udstyrsrelaterede kliniske hændelser (hæmolyse, betydelig blødning, tromboemboliske komplikationer, neurologiske komplikationer metaboliske komplikationer).
|
Hver dag, indtil den femte dag eller indtil fravænning fra ECCO2R, hvis den er mindre end fem dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Needham DM, Stewart TE. Ventilatory management of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2889-96. doi: 10.1001/jama.294.22.2889.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Kolobow T, Gattinoni L, Tomlinson T, Pierce JE. An alternative to breathing. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Feb;75(2):261-6.
- Peek GJ, Clemens F, Elbourne D, Firmin R, Hardy P, Hibbert C, Killer H, Mugford M, Thalanany M, Tiruvoipati R, Truesdale A, Wilson A. CESAR: conventional ventilatory support vs extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure. BMC Health Serv Res. 2006 Dec 23;6:163. doi: 10.1186/1472-6963-6-163.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13175/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .