ECCO2R - Mechanische vermogensstudie
3 mei 2019 bijgewerkt door: Davide Chiumello, University of Milan
De effecten van extracorporele CO2-verwijdering met een laag debiet op mechanisch vermogen bij ARDS-patiënten
Hoewel mechanische beademing de hoeksteen van de ARDS-behandeling blijft, hebben verschillende experimentele en klinische onderzoeken ongetwijfeld aangetoond dat het kan bijdragen aan een hoge mortaliteit door het ontstaan van door beademing geïnduceerde longbeschadiging, zelfs bij patiënten met een plateaudruk <30 cmH2O.
Sindsdien zijn er geen studies die de toepassing onderzoeken van extracorporale CO2-verwijdering met een laag debiet en ultrabeschermende ventilatie om mechanisch vermogen, een samengestelde index van VILI, te verminderen, onafhankelijk van de waarde van de plateaudruk of de ernst van hypercapnie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Werving
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met respiratory distress syndrome (ARDS), getroffen door een levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door niet-hydrostatisch longoedeem dat kan worden veroorzaakt door pulmonale (bijv. pneumonie, aspiratie) of niet-pulmonale (bijv. sepsis, pancreatitis, trauma) beledigingen en is goed voor 10 % van opnames op de intensive care (ICU).
Het sterftecijfer blijft hoog, variërend van 35% tot 46%, en naar schatting sterven jaarlijks minstens 150.000 mensen aan het ademnoodsyndroom bij volwassenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ARDS-patiënten die mechanische beademing ondergaan met:
- PaO2/FiO2 <150 met een niveau van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 10 cmH2O of hoger met een FiO2 > 0,5
- Plateaudruk van 28 cmH2O of hoger met teugvolume van 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht
- Mechanisch vermogen van 18 J/min of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Zwangerschap
- Obesitas met BMI> 30
- Bloedplaatjes <30 G/l
- Gedecompenseerd hartfalen of acuut coronair syndroom
- Acuut hersenletsel
- Contra-indicatie voor systemische antistolling (bijvoorbeeld gastro-intestinale bloeding, recent cerebrovasculair accident of chronische bloedingsstoornis, recente grote operatie)
- Patiënt stervende, beslissing om therapeutische interventies te beperken
- Katheter toegang tot dijbeenader of halsader onmogelijk
- Pneumothorax.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische vermogensreductie.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot dag 5.
|
Bereiken van vermindering van mechanisch vermogen onder 18 J/min terwijl de pH en PaCO2 worden gehandhaafd op ± 20% van de basislijnwaarden verkregen bij een teugvolume van 6 ml/kg. Mechanisch vermogen (MP) (J/min) = 0,098 * ademhalingsfrequentie * ademvolume (inspiratoire piek luchtwegdruk - 1/2 * (luchtwegdruk aan het einde van de inspiratiepauze - luchtwegdruk bij PEEP)) |
Veranderingen vanaf baseline tot dag 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsmechanica.
Tijdsspanne: Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
1. Elasticiteit van het ademhalingssysteem (Ers) (cmH2O/L) = (luchtwegdruk aan het einde van de inspiratiepauze - luchtwegdruk bij PEEP) / ademvolume
|
Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
|
Ademhalingsmechanica.
Tijdsspanne: Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
2. Longelastantie (El) (cmH2O/L) = (transpulmonale druk aan het einde van de inspiratiepauze - transpulmonale druk bij PEEP / teugvolume
|
Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
|
Ademhalingsmechanica.
Tijdsspanne: Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
3. Borstwandelasticiteit (Ecw) (cmH2O/L) = (slokdarmdruk aan het einde van de inspiratiepauze - slokdarmdruk bij PEEP) / ademvolume
|
Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
|
Ademhalingsmechanica.
Tijdsspanne: Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
4. Einde inspiratoire transpulmonale druk (cmH2O)= luchtwegdruk aan het einde van de inademingspauze - (slokdarmdruk aan het einde van de inademingspauze - uitademing bij atmosferische druk door een vrijgavemanoeuvre).
|
Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
|
Gasuitwisseling.
Tijdsspanne: Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
Beoordeling van veranderingen in PaCO2 mmHg.
|
Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
|
Gasuitwisseling.
Tijdsspanne: Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
Beoordeling van veranderingen in PaO2 mmHg.
|
Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
|
Gasuitwisseling.
Tijdsspanne: Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
Beoordeling van veranderingen in PaO2/FiO2.
|
Elke zes uur, elke dag tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
|
Veiligheidsbeoordeling en ongewenste apparaatgerelateerde voorvallen: frequentie van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Elke dag, tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
Veiligheidsbeoordeling meldingsfrequentie van ernstige bijwerkingen in termen van apparaatgerelateerde mechanische gebeurtenissen (pompstoring, membraanlongstolling, systeemlekken, slangbreuk, lucht in het circuit) en apparaatgerelateerde klinische gebeurtenissen (hemolyse, significante bloeding, trombo-embolische complicaties, neurologische complicaties , metabole complicaties).
|
Elke dag, tot de vijfde dag of tot het spenen van ECCO2R indien korter dan vijf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Needham DM, Stewart TE. Ventilatory management of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2889-96. doi: 10.1001/jama.294.22.2889.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Kolobow T, Gattinoni L, Tomlinson T, Pierce JE. An alternative to breathing. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Feb;75(2):261-6.
- Peek GJ, Clemens F, Elbourne D, Firmin R, Hardy P, Hibbert C, Killer H, Mugford M, Thalanany M, Tiruvoipati R, Truesdale A, Wilson A. CESAR: conventional ventilatory support vs extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure. BMC Health Serv Res. 2006 Dec 23;6:163. doi: 10.1186/1472-6963-6-163.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13175/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .