ECCO2R - Estudo de Potência Mecânica
3 de maio de 2019 atualizado por: Davide Chiumello, University of Milan
Os efeitos da remoção extracorpórea de CO2 de baixo fluxo na potência mecânica em pacientes com SDRA
Embora a ventilação mecânica continue a ser a pedra angular do tratamento da SDRA, vários estudos experimentais e clínicos demonstraram, sem dúvida, que ela pode contribuir para a alta mortalidade por meio do desenvolvimento de lesão pulmonar induzida pelo ventilador, mesmo em pacientes com pressão de platô <30 cmH2O.
Desde então, não há estudos explorando a aplicação da remoção extracorpórea de CO2 de baixo fluxo e ventilação ultraprotetora para reduzir a potência mecânica, um índice composto de VILI, independentemente do valor da pressão de platô ou da gravidade da hipercapnia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório (SDRA), afetados por uma condição com risco de vida caracterizada por edema pulmonar não hidrostático que pode ser causado por insultos pulmonares (por exemplo, pneumonia, aspiração) ou não pulmonares (por exemplo, sepse, pancreatite, trauma) e é responsável por 10 % de internações em unidade de terapia intensiva (UTI).
A mortalidade permanece alta, variando de 35% a 46% e estima-se que pelo menos 150.000 indivíduos morram a cada ano devido à síndrome do desconforto respiratório do adulto.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com SDRA submetidos à ventilação mecânica com:
- PaO2/FiO2 <150 com nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) de 10 cmH2O ou superior com FiO2 > 0,5
- Pressão de platô de 28 cmH2O ou superior com volume corrente de 6 ml/Kg de peso corporal ideal
- Potência mecânica de 18 J/min ou superior.
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Gravidez
- Obesidade com IMC > 30
- Plaquetas <30 G/l
- Insuficiência cardíaca descompensada ou síndrome coronariana aguda
- Lesão cerebral aguda
- Contra-indicação para anticoagulação sistêmica (por exemplo, sangramento gastrointestinal, acidente vascular cerebral recente ou distúrbio hemorrágico crônico, cirurgia de grande porte recente)
- Paciente moribundo, decisão de limitar as intervenções terapêuticas
- Acesso do cateter à veia femoral ou veia jugular impossível
- Pneumotórax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de potência mecânica.
Prazo: Alterações desde a linha de base até o dia 5.
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Obtenção de redução da Potência Mecânica abaixo de 18 J/min mantendo pH e PaCO2 em ± 20% dos valores basais obtidos com volume corrente de 6 mL/kg. Potência Mecânica (MP) (J/min) = 0,098 * frequência respiratória * volume corrente (pressão inspiratória de pico nas vias aéreas - 1/2 * (pressão nas vias aéreas no final da pausa inspiratória - pressão nas vias aéreas em PEEP)) |
Alterações desde a linha de base até o dia 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mecânica respiratória.
Prazo: A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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1. Elastância do sistema respiratório (Ers) (cmH2O/L) = (pressão das vias aéreas no final da pausa inspiratória - pressão das vias aéreas em PEEP) / volume corrente
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A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Mecânica respiratória.
Prazo: A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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2. Elastância pulmonar (El) (cmH2O/L) = (pressão transpulmonar no final da pausa inspiratória - pressão transpulmonar em PEEP / volume corrente
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A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Mecânica respiratória.
Prazo: A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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3. Elastância da parede torácica (Ecw) (cmH2O/L) = (pressão esofágica no final da pausa inspiratória - pressão esofágica na PEEP) / volume corrente
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A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Mecânica respiratória.
Prazo: A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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4. Pressão transpulmonar inspiratória final (cmH2O)= pressão das vias aéreas no final da pausa inspiratória - (pressão esofágica no final da pausa inspiratória - expiração à pressão atmosférica por uma manobra de liberação).
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A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Troca de gás.
Prazo: A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Avaliação das alterações da PaCO2 mmHg.
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A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Troca de gás.
Prazo: A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Avaliação das alterações da PaO2 mmHg.
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A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Troca de gás.
Prazo: A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Avaliação das alterações da PaO2/FiO2.
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A cada seis horas, todos os dias até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Avaliação de segurança e eventos adversos relacionados ao dispositivo: frequência de eventos adversos graves
Prazo: Todos os dias, até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Avaliação de segurança relatando a frequência de eventos adversos graves em termos de eventos mecânicos relacionados ao dispositivo (mau funcionamento da bomba, coagulação pulmonar da membrana, vazamentos do sistema, ruptura da tubulação, ar no circuito) e eventos clínicos relacionados ao dispositivo (hemólise, sangramento significativo, complicações tromboembólicas, complicações neurológicas , complicações metabólicas).
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Todos os dias, até o quinto dia ou até o desmame do ECCO2R se menor que cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Needham DM, Stewart TE. Ventilatory management of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2889-96. doi: 10.1001/jama.294.22.2889.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Kolobow T, Gattinoni L, Tomlinson T, Pierce JE. An alternative to breathing. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Feb;75(2):261-6.
- Peek GJ, Clemens F, Elbourne D, Firmin R, Hardy P, Hibbert C, Killer H, Mugford M, Thalanany M, Tiruvoipati R, Truesdale A, Wilson A. CESAR: conventional ventilatory support vs extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure. BMC Health Serv Res. 2006 Dec 23;6:163. doi: 10.1186/1472-6963-6-163.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13175/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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