ECCO2R - Studio della potenza meccanica
3 maggio 2019 aggiornato da: Davide Chiumello, University of Milan
Gli effetti della rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso sulla potenza meccanica nei pazienti con ARDS
Sebbene la ventilazione meccanica rimanga la pietra angolare del trattamento dell'ARDS, diversi studi sperimentali e clinici hanno indubbiamente dimostrato che può contribuire all'elevata mortalità attraverso lo sviluppo di danno polmonare indotto dal ventilatore anche in pazienti con pressione di plateau <30 cmH2O.
Ad oggi non ci sono studi che esplorino l'applicazione della rimozione extracorporea di CO2 a basso flusso e della ventilazione ultraprotettiva per ridurre la potenza meccanica, un indice composito di VILI, indipendentemente dal valore della pressione di plateau o dalla gravità dell'ipercapnia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamento
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), affetti da una condizione potenzialmente letale caratterizzata da edema polmonare non idrostatico che può essere causato da insulti polmonari (p. es., polmonite, aspirazione) o non polmonari (p. es., sepsi, pancreatite, trauma) e rappresenta 10 % di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU).
La mortalità rimane elevata e va dal 35% al 46% ed è stato stimato che almeno 150.000 individui muoiono ogni anno a causa della sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ARDS sottoposti a ventilazione meccanica con:
- PaO2/FiO2 <150 con un livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 10 cmH2O o superiore con una FiO2 > 0,5
- Pressione di plateau di 28 cmH2O o superiore con volume corrente di 6 ml/Kg di peso corporeo ideale
- Potenza meccanica di 18 J/min o superiore.
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Gravidanza
- Obesità con BMI> 30
- Piastrine <30 G/l
- Insufficienza cardiaca scompensata o sindrome coronarica acuta
- Lesione cerebrale acuta
- Controindicazione per l'anticoagulazione sistemica (ad esempio, sanguinamento gastrointestinale, recente incidente cerebrovascolare o disturbo emorragico cronico, recente intervento chirurgico importante)
- Paziente moribondo, decisione di limitare gli interventi terapeutici
- Accesso con catetere alla vena femorale o alla vena giugulare impossibile
- Pneumotorace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della potenza meccanica.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al giorno 5.
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Raggiungimento della riduzione della potenza meccanica inferiore a 18 J/min mantenendo pH e PaCO2 a ± 20% dei valori basali ottenuti a un volume corrente di 6 mL/kg. Potenza meccanica (MP) (J/min) = 0,098 * frequenza respiratoria * volume corrente (pressione di picco delle vie aeree inspiratorie - 1/2 * (pressione delle vie aeree alla fine della pausa inspiratoria - pressione delle vie aeree alla PEEP)) |
Variazioni dal basale al giorno 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Meccanica respiratoria.
Lasso di tempo: Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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1. Elastanza del sistema respiratorio (Ers) (cmH2O/L) = (pressione delle vie aeree alla fine della pausa inspiratoria - pressione delle vie aeree alla PEEP) / volume corrente
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Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Meccanica respiratoria.
Lasso di tempo: Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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2. Elastanza polmonare (El) (cmH2O/L) = (pressione transpolmonare alla fine della pausa inspiratoria - pressione transpolmonare alla PEEP / volume corrente
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Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Meccanica respiratoria.
Lasso di tempo: Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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3. Elastanza della parete toracica (Ecw) (cmH2O/L) = (pressione esofagea alla fine della pausa inspiratoria - pressione esofagea alla PEEP) / volume corrente
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Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Meccanica respiratoria.
Lasso di tempo: Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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4. Pressione transpolmonare di fine inspirazione (cmH2O)= pressione delle vie aeree a fine pausa inspiratoria - (pressione esofagea a fine pausa inspiratoria - espirazione a pressione atmosferica mediante manovra di rilascio).
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Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Lo scambio di gas.
Lasso di tempo: Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Valutazione delle variazioni di PaCO2 mmHg.
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Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Lo scambio di gas.
Lasso di tempo: Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Valutazione delle variazioni di PaO2 mmHg.
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Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Lo scambio di gas.
Lasso di tempo: Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Valutazione delle variazioni di PaO2/FiO2.
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Ogni sei ore, tutti i giorni fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Valutazione della sicurezza ed eventi avversi correlati al dispositivo: frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Tutti i giorni, fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Valutazione della sicurezza che riporta la frequenza di eventi avversi gravi in termini di eventi meccanici correlati al dispositivo (malfunzionamento della pompa, coagulazione della membrana polmonare, perdite di sistema, rottura del tubo, aria nel circuito) ed eventi clinici correlati al dispositivo (emolisi, sanguinamento significativo, complicanze tromboemboliche, complicanze neurologiche , complicanze metaboliche).
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Tutti i giorni, fino al quinto giorno o fino allo svezzamento da ECCO2R se inferiore a cinque giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Needham DM, Stewart TE. Ventilatory management of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2889-96. doi: 10.1001/jama.294.22.2889.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Kolobow T, Gattinoni L, Tomlinson T, Pierce JE. An alternative to breathing. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Feb;75(2):261-6.
- Peek GJ, Clemens F, Elbourne D, Firmin R, Hardy P, Hibbert C, Killer H, Mugford M, Thalanany M, Tiruvoipati R, Truesdale A, Wilson A. CESAR: conventional ventilatory support vs extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure. BMC Health Serv Res. 2006 Dec 23;6:163. doi: 10.1186/1472-6963-6-163.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13175/2019
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INDECISO
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