ECCO2R - Mekanisk kraftstudie
3. mai 2019 oppdatert av: Davide Chiumello, University of Milan
Effektene av fjerning av CO2-fjerning med lav flyt på mekanisk kraft hos ARDS-pasienter
Selv om mekanisk ventilasjon fortsatt er hjørnesteinen i ARDS-behandling, har flere eksperimentelle og kliniske studier utvilsomt vist at det kan bidra til høy dødelighet gjennom utvikling av ventilatorindusert lungeskade selv hos pasienter med platåtrykk <30 cmH2O.
Siden nå er det ingen studier som undersøker bruken av fjerning av lavstrøm ekstrakorporal CO2 og ultrabeskyttende ventilasjon for å redusere mekanisk kraft, en sammensatt indeks av VILI, uavhengig av verdien av platåtrykk eller alvorlighetsgraden av hyperkapni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Rekruttering
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult respiratory distress syndrome (ARDS) pasienter, påvirket av en livstruende tilstand karakterisert av ikke-hydrostatisk lungeødem som kan være forårsaket av lunge (f.eks. lungebetennelse, aspirasjon) eller ikke-pulmonal (f.eks. sepsis, pankreatitt, traumer) fornærmelser og står for 10 % av innleggelser på intensivavdelinger (ICU).
Dødeligheten er fortsatt høy, fra 35 % til 46 %, og det er anslått at minst 150 000 individer dør hvert år av respiratorisk distress-syndrom hos voksne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ARDS-pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon med:
- PaO2/FiO2 <150 med et nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 10 cmH2O eller høyere med en FiO2 > 0,5
- Platåtrykk på 28 cmH2O eller høyere med tidalvolum på 6 ml/kg ideell kroppsvekt
- Mekanisk effekt på 18 J/min eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Svangerskap
- Fedme med BMI > 30
- Blodplater <30 G/l
- Dekompensert hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom
- Akutt hjerneskade
- Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon (for eksempel gastrointestinal blødning, nylig cerebrovaskulær ulykke eller kronisk blødningsforstyrrelse, nylig større operasjon)
- Pasient døende, beslutning om å begrense terapeutiske intervensjoner
- Katetertilgang til femoralvene eller halsvene umulig
- Pneumotoraks.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraftreduksjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline til dag 5.
|
Oppnåelse av mekanisk kraftreduksjon under 18 J/min mens pH og PaCO2 opprettholdes til ± 20 % av basislinjeverdiene oppnådd ved tidevolum på 6 mL/kg. Mekanisk kraft (MP) (J/min) = 0,098 * respirasjonsfrekvens * tidalvolum (inspiratorisk toppluftveistrykk - 1/2 * (luftveistrykk ved slutten av inspirasjonspause - luftveistrykk ved PEEP)) |
Endringer fra baseline til dag 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsmekanikk.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
1. Elastanse i luftveiene (Ers) (cmH2O/L) = (luftveistrykk ved slutten av inspirasjonspause - luftveistrykk ved PEEP) / tidevolum
|
Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
|
Respirasjonsmekanikk.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
2. Lungeelastanse (El) (cmH2O/L) = (transpulmonært trykk ved slutten av inspirasjonspause - transpulmonalt trykk ved PEEP / tidalvolum
|
Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
|
Respirasjonsmekanikk.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
3. Brystvegg elastans (Ecw) (cmH2O/L) = (øsofagustrykk ved slutten av inspirasjonspause - øsofagustrykk ved PEEP) / tidalvolum
|
Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
|
Respirasjonsmekanikk.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
4. Slutt inspiratorisk transpulmonært trykk (cmH2O)= luftveistrykk ved slutt inspirasjonspause - (øsofagustrykk ved slutt inspirasjonspause - ekspirasjon ved atmosfærisk trykk ved en frigjøringsmanøver).
|
Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
|
Gassutveksling.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
Vurdering av endringer i PaCO2 mmHg.
|
Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
|
Gassutveksling.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
Vurdering av endringer i PaO2 mmHg.
|
Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
|
Gassutveksling.
Tidsramme: Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
Vurdering av endringer i PaO2/FiO2.
|
Hver sjette time, hver dag frem til den femte dagen eller frem til avvenning fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
|
Sikkerhetsvurdering og uønskede utstyrsrelaterte hendelser: hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Hver dag, frem til den femte dagen eller frem til avvenningen fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
Sikkerhetsvurdering som rapporterer hyppigheten av alvorlige uønskede hendelser når det gjelder utstyrsrelaterte mekaniske hendelser (pumpefeil, lungekoagulering, systemlekkasjer, rørbrudd, luft i kretsen) og utstyrsrelaterte kliniske hendelser (hemolyse, betydelig blødning, tromboemboliske komplikasjoner, nevrologiske komplikasjoner , metabolske komplikasjoner).
|
Hver dag, frem til den femte dagen eller frem til avvenningen fra ECCO2R hvis mindre enn fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Needham DM, Stewart TE. Ventilatory management of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2889-96. doi: 10.1001/jama.294.22.2889.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Kolobow T, Gattinoni L, Tomlinson T, Pierce JE. An alternative to breathing. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Feb;75(2):261-6.
- Peek GJ, Clemens F, Elbourne D, Firmin R, Hardy P, Hibbert C, Killer H, Mugford M, Thalanany M, Tiruvoipati R, Truesdale A, Wilson A. CESAR: conventional ventilatory support vs extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure. BMC Health Serv Res. 2006 Dec 23;6:163. doi: 10.1186/1472-6963-6-163.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13175/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .