Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECCO2R - Mekaaninen tehotutkimus

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Davide Chiumello, University of Milan

Matalavirtauksen kehon ulkopuolisen CO2-poiston vaikutukset mekaaniseen tehoon ARDS-potilailla

Vaikka mekaaninen ventilaatio on edelleen ARDS-hoidon kulmakivi, useat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat epäilemättä osoittaneet, että se voi myötävaikuttaa korkeaan kuolleisuuteen hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion kehittymisen kautta jopa potilailla, joiden tasannepaine on <30 cmH2O. Koska nyt ei ole tehty tutkimuksia, joissa tutkittaisiin alhaisen virtauksen ekstrakorporaalisen CO2-poiston ja ultrasuojaavan ventilaation käyttöä mekaanisen tehon vähentämiseksi, VILI:n yhdistelmäindeksi, riippumatta tasannepaineen arvosta tai hyperkapnian vakavuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Rekrytointi
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavat potilaat, joilla on hengenvaarallinen tila, jolle on ominaista ei-hydrostaattinen keuhkopöhö, joka voi johtua keuhkovaurioista (esim. keuhkokuume, aspiraatio) tai ei-keuhkovaurioista (esim. sepsis, haimatulehdus, trauma) ja aiheuttaa 10 % teho-osaston (ICU) vastaanotoista. Kuolleisuus on edelleen korkea ja vaihtelee 35 prosentista 46 prosenttiin, ja on arvioitu, että vähintään 150 000 ihmistä kuolee vuosittain aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ARDS-potilaat, joille tehdään koneellinen ventilaatio:

  • PaO2/FiO2 <150, kun positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) taso on 10 cmH2O tai enemmän, kun FiO2 > 0,5
  • Tasannepaine 28 cmH2O tai enemmän hengityksen tilavuuden ollessa 6 ml/kg ihannepainosta
  • Mekaaninen teho 18 J/min tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • Raskaus
  • Liikalihavuus BMI > 30
  • Verihiutaleet <30 G/l
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti
  • Akuutti aivovaurio
  • Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai krooninen verenvuotohäiriö, äskettäinen suuri leikkaus)
  • Potilas kuolee, päätös rajoittaa terapeuttisia interventioita
  • Katetrin pääsy reisiluun tai kaulalaskimoon mahdotonta
  • Pneumothorax.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen tehon vähennys.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5.

Mekaanisen tehon aleneminen alle 18 J/min:ssä pitäen samalla pH:ta ja PaCO2:ta ± 20 %:ssa perusarvoista, jotka saatiin hengityksen tilavuudella 6 ml/kg.

Mekaaninen teho (MP) (J/min) = 0,098 * hengitystiheys * hengityksen tilavuus (hengityksen huippuhengityspaine - 1/2 * (hengitystauon lopussa - hengitysteiden paine PEEP-arvossa))
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysmekaniikka.
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
1. Hengityselinten elastisuus (Ers) (cmH2O/L) = (hengitysteiden paine sisäänhengitystauon lopussa - hengitysteiden paine PEEP:ssä) / hengityksen tilavuus
Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
Hengitysmekaniikka.
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
2. Keuhkojen elastanssi (El) (cmH2O/L) = (transpulmonaalinen paine sisäänhengitystauon lopussa - transpulmonaalinen paine PEEP:ssä / hengityksen tilavuus
Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
Hengitysmekaniikka.
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
3. Rintakehän elastisuus (Ecw) (cmH2O/L) = (ruokatorven paine sisäänhengitystauon lopussa - ruokatorven paine PEEP:ssä) / hengityksen tilavuus
Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
Hengitysmekaniikka.
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
4. Sisäänhengityksen transpulmonaalinen loppupaine (cmH2O) = hengitysteiden paine sisäänhengitystauon lopussa - (ruokatorven paine sisäänhengitystauon lopussa - uloshengitys ilmakehän paineessa vapautusliikkeellä).
Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
Kaasunvaihto.
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
PaCO2 mmHg:n muutosten arviointi.
Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
Kaasunvaihto.
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
PaO2 mmHg:n muutosten arviointi.
Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
Kaasunvaihto.
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
PaO2/FiO2-muutosten arviointi.
Kuuden tunnin välein, joka päivä viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
Turvallisuusarviointi ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat: vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Joka päivä, viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää
Turvallisuusarviointi, jossa raportoidaan vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys laitteeseen liittyvien mekaanisten tapahtumien (pumpun toimintahäiriö, kalvon keuhkojen hyytyminen, järjestelmän vuodot, letkun repeämä, ilmaa piirissä) ja laitteeseen liittyvien kliinisten tapahtumien (hemolyysi, merkittävä verenvuoto, tromboemboliset komplikaatiot, neurologiset komplikaatiot) perusteella. , metaboliset komplikaatiot).
Joka päivä, viidenteen päivään asti tai ECCO2R:stä vieroittamiseen asti, jos alle viisi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13175/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS, ihminen

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen CO2:n poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa