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ECCO2R - 機械動力研究

2019年5月3日 更新者：Davide Chiumello、University of Milan

ARDS 患者の機械的動力に対する低流量の体外 CO2 除去の影響

人工呼吸器は ARDS 治療の基礎であり続けていますが、プラトー圧が 30 cmH2O 未満の患者でも、人工呼吸器による肺損傷を発症することで死亡率が高くなる可能性があることが、いくつかの実験的および臨床的研究で明らかに実証されています。 現在、プラトー圧の値または高炭酸ガス血症の重症度とは無関係に、VILI の複合指標である機械的動力を低減するために、低流量の体外 CO2 除去および超保護換気の適用を調査する研究はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20142
        • 募集
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人呼吸窮迫症候群（ARDS）患者、肺（例、肺炎、誤嚥）または非肺（例、敗血症、膵炎、外傷）の傷害によって引き起こされ、10集中治療室 (ICU) 入院率。 死亡率は依然として 35% から 46% と高く、毎年少なくとも 150,000 人が成人呼吸窮迫症候群で死亡していると推定されています。

説明

包含基準:

人工呼吸を受けている ARDS 患者：

  • PaO2/FiO2 <150、呼気終末陽圧 (PEEP) レベルが 10 cmH2O 以上で、FiO2 > 0.5
  • プラトー圧が 28 cmH2O 以上で、1 回換気量が 6 ml/理想体重の Kg
  • 18 J/min 以上の機械動力。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • BMI> 30の肥満
  • 血小板 <30 G/l
  • 非代償性心不全または急性冠症候群
  • 急性脳損傷
  • 全身抗凝固療法の禁忌（例えば、消化管出血、最近の脳血管障害、または慢性出血性疾患、最近の大手術）
  • 患者の瀕死、治療介入を制限する決定
  • 大腿静脈または頸静脈へのカテーテルアクセスが不可能
  • 気胸。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的パワーの削減。
時間枠：ベースラインから 5 日目までの変化。

pH と PaCO2 を一回換気量 6 mL/kg で得られたベースライン値の ± 20% に維持しながら、18 J/min 未満の機械的動力削減を達成。

機械的パワー (MP) (J/分) = 0.098 * 呼吸数 * 一回換気量 (吸気ピーク気道圧 - 1/2 * (吸気休止終了時の気道圧 - PEEP 時の気道圧))
ベースラインから 5 日目までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸力学。
時間枠：6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
1. 呼吸器系エラスタンス (Ers) (cmH2O/L) = (吸気休止終了時の気道圧 - PEEP 時の気道圧) / 一回換気量
6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
呼吸力学。
時間枠：6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
2. 肺エラスタンス (El) (cmH2O/L) = (吸気休止終了時の経肺圧 - PEEP 時の経肺圧 / 一回換気量)
6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
呼吸力学。
時間枠：6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
3. 胸壁エラスタンス (Ecw) (cmH2O/L) = (吸気休止終了時の食道圧 - PEEP 時の食道圧) / 一回換気量
6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
呼吸力学。
時間枠：6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
4. 吸気終末経肺圧 (cmH2O) = 吸気一時停止終了時の気道圧 - (吸気一時停止終了時の食道圧 - 解放操作による大気圧での呼気)。
6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
ガス交換。
時間枠：6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
PaCO2 mmHg の変化の評価。
6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
ガス交換。
時間枠：6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
PaO2 mmHg の変化の評価。
6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
ガス交換。
時間枠：6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
PaO2/FiO2 の変化の評価。
6 時間ごと、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳まで毎日
安全性評価と機器関連の有害事象：重篤な有害事象の頻度
時間枠：毎日、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳時まで
安全性評価は、デバイス関連の機械的イベント (ポンプの誤動作、肺膜凝固、システム リーク、チューブの破裂、回路内の空気) およびデバイス関連の臨床イベント (溶血、重大な出血、血栓塞栓性合併症、神経学的合併症) に関する重大な有害事象の頻度を報告します。 、代謝合併症）。
毎日、5 日目まで、または 5 日未満の場合は ECCO2R からの離乳時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13175/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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