Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ECCO2R — Исследование механической мощности

3 мая 2019 г. обновлено: Davide Chiumello, University of Milan

Влияние экстракорпорального удаления CO2 с низким потоком на механическую мощность у пациентов с ОРДС

Хотя искусственная вентиляция легких остается краеугольным камнем лечения ОРДС, несколько экспериментальных и клинических исследований, несомненно, продемонстрировали, что она может способствовать высокой смертности из-за развития индуцированного вентилятором повреждения легких даже у пациентов с давлением плато <30 см H2O. Поскольку в настоящее время нет исследований, изучающих применение низкопоточной экстракорпоральной СО2-удаления и ультразащитной вентиляции для снижения механической мощности, составного индекса ВИЛИ, независимо от величины давления плато или выраженности гиперкапнии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), страдающие опасным для жизни состоянием, характеризующимся негидростатическим отеком легких, который может быть вызван легочными (например, пневмония, аспирация) или нелегочными (например, сепсис, панкреатит, травма) повреждениями и составляет 10 % госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Смертность остается высокой и составляет от 35% до 46%, и, по оценкам, ежегодно от респираторного дистресс-синдрома взрослых умирает не менее 150 000 человек.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ОРДС, находящиеся на ИВЛ с:

  • PaO2/FiO2 <150 при уровне положительного давления в конце выдоха (PEEP) 10 см вод. ст. или выше при FiO2 > 0,5
  • Давление плато 28 см H2O или выше с дыхательным объемом 6 мл/кг идеальной массы тела
  • Механическая мощность 18 Дж/мин или выше.

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Беременность
  • Ожирение с ИМТ> 30
  • Тромбоциты <30 г/л
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность или острый коронарный синдром
  • Острая травма головного мозга
  • Противопоказание для системной антикоагулянтной терапии (например, желудочно-кишечное кровотечение, недавний инсульт или хроническое нарушение свертываемости крови, недавняя серьезная операция)
  • Пациент умирает, решение ограничить терапевтические вмешательства
  • Катетерный доступ к бедренной вене или яремной вене невозможен
  • Пневмоторакс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение механической мощности.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 5-й день.

Достижение снижения механической мощности менее 18 Дж/мин при сохранении pH и PaCO2 на уровне ± 20% от исходных значений, полученных при дыхательном объеме 6 мл/кг.

Механическая мощность (МП) (Дж/мин) = 0,098 * частота дыхания * дыхательный объем (пиковое давление вдоха в дыхательных путях - 1/2 * (давление в дыхательных путях в конце паузы вдоха - давление в дыхательных путях при ПДКВ))
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 5-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная механика.
Временное ограничение: Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
1. Эластичность дыхательной системы (Ers) (смH2O/л) = (давление в дыхательных путях в конце паузы вдоха - давление в дыхательных путях при ПДКВ) / дыхательный объем
Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Дыхательная механика.
Временное ограничение: Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
2. Эластичность легких (El) (смH2O/л) = (транспульмональное давление в конце паузы вдоха - транспульмональное давление при ПДКВ/дыхательный объем
Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Дыхательная механика.
Временное ограничение: Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
3. Эластичность грудной клетки (Ecw) (смH2O/л) = (давление в пищеводе в конце паузы вдоха - давление в пищеводе при ПДКВ) / дыхательный объем
Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Дыхательная механика.
Временное ограничение: Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
4. Транспульмональное давление в конце вдоха (см вод. ст.) = давлению в дыхательных путях в конце паузы вдоха - (давление в пищеводе в конце паузы вдоха - выдох при атмосферном давлении с помощью маневра освобождения).
Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Газообмен.
Временное ограничение: Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Оценка изменений PaCO2 мм рт.ст.
Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Газообмен.
Временное ограничение: Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Оценка изменений PaO2 мм рт.ст.
Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Газообмен.
Временное ограничение: Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Оценка изменений PaO2/FiO2.
Каждые шесть часов, каждый день до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Оценка безопасности и нежелательные явления, связанные с устройством: частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждый день, до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней
Оценка безопасности сообщает о частоте серьезных нежелательных явлений с точки зрения механических событий, связанных с устройством (неисправность помпы, свертывание мембраны легкого, утечки системы, разрыв трубки, воздух в контуре) и клинических событий, связанных с устройством (гемолиз, значительное кровотечение, тромбоэмболические осложнения, неврологические осложнения). метаболические осложнения).
Каждый день, до пятого дня или до отлучения от ECCO2R, если меньше пяти дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13175/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС, человек

Клинические исследования Экстракорпоральное удаление CO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться