ECCO2R - Estudio de Potencia Mecánica
3 de mayo de 2019 actualizado por: Davide Chiumello, University of Milan
Los efectos de la eliminación extracorpórea de CO2 de bajo flujo sobre la potencia mecánica en pacientes con ARDS
Aunque la ventilación mecánica sigue siendo la piedra angular del tratamiento del SDRA, varios estudios experimentales y clínicos sin duda han demostrado que puede contribuir a una alta mortalidad a través del desarrollo de lesión pulmonar inducida por el ventilador, incluso en pacientes con presión de meseta <30 cmH2O.
Hasta el momento no existen estudios que exploren la aplicación de extracción extracorpórea de CO2 de bajo flujo y ventilación ultraprotectora para reducir la potencia mecánica, un índice compuesto de VILI, independientemente del valor de la presión meseta o de la gravedad de la hipercapnia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamiento
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA), afectados por una afección potencialmente mortal caracterizada por edema pulmonar no hidrostático que puede ser causado por lesiones pulmonares (p. ej., neumonía, aspiración) o no pulmonares (p. ej., sepsis, pancreatitis, traumatismo) y representa 10 % de admisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La mortalidad sigue siendo alta, oscilando entre el 35 % y el 46 %, y se calcula que al menos 150 000 personas mueren cada año a causa del síndrome de dificultad respiratoria del adulto.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con ARDS sometidos a ventilación mecánica con:
- PaO2/FiO2 <150 con un nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP) de 10 cmH2O o superior con una FiO2 > 0,5
- Presión de meseta de 28 cmH2O o superior con volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal ideal
- Potencia mecánica de 18 J/min o superior.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- El embarazo
- Obesidad con IMC > 30
- Plaquetas <30 G/l
- Insuficiencia cardíaca descompensada o síndrome coronario agudo
- lesión cerebral aguda
- Contraindicación para la anticoagulación sistémica (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal, accidente cerebrovascular reciente o trastorno hemorrágico crónico, cirugía mayor reciente)
- Paciente moribundo, decisión de limitar las intervenciones terapéuticas
- Acceso del catéter a la vena femoral o vena yugular imposible
- Neumotórax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de potencia mecánica.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el día 5.
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Consecución de la reducción de la potencia mecánica por debajo de 18 J/min manteniendo el pH y la PaCO2 a ± 20 % de los valores de referencia obtenidos con un volumen tidal de 6 ml/kg. Potencia mecánica (MP) (J/min) = 0,098 * frecuencia respiratoria * volumen tidal (presión máxima inspiratoria en las vías respiratorias - 1/2 * (presión en las vías respiratorias al final de la pausa inspiratoria - presión en las vías respiratorias en PEEP)) |
Cambios desde el inicio hasta el día 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecánica respiratoria.
Periodo de tiempo: Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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1. Elastancia del sistema respiratorio (Ers) (cmH2O/L) = (presión de las vías respiratorias al final de la pausa inspiratoria - presión de las vías respiratorias en PEEP) / volumen tidal
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Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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Mecánica respiratoria.
Periodo de tiempo: Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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2. Elastancia pulmonar (El) (cmH2O/L) = (presión transpulmonar al final de la pausa inspiratoria - presión transpulmonar a PEEP / volumen tidal
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Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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Mecánica respiratoria.
Periodo de tiempo: Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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3. Elastancia de la pared torácica (Ecw) (cmH2O/L) = (presión esofágica al final de la pausa inspiratoria - presión esofágica en PEEP) / volumen tidal
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Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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Mecánica respiratoria.
Periodo de tiempo: Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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4. Presión transpulmonar inspiratoria final (cmH2O) = presión en la vía aérea al final de la pausa inspiratoria - (presión esofágica al final de la pausa inspiratoria - espiración a la presión atmosférica por una maniobra de liberación).
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Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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El intercambio de gases.
Periodo de tiempo: Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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Evaluación de cambios en PaCO2 mmHg.
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Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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El intercambio de gases.
Periodo de tiempo: Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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Evaluación de cambios en PaO2 mmHg.
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Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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El intercambio de gases.
Periodo de tiempo: Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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Evaluación de cambios en PaO2/FiO2.
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Cada seis horas, todos los días hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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Evaluación de seguridad y eventos adversos relacionados con el dispositivo: frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Todos los días, hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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Evaluación de seguridad que informa la frecuencia de eventos adversos graves en términos de eventos mecánicos relacionados con el dispositivo (mal funcionamiento de la bomba, coagulación de la membrana pulmonar, fugas del sistema, rotura de tubos, aire en el circuito) y eventos clínicos relacionados con el dispositivo (heamólisis, sangrado significativo, complicaciones tromboembólicas, complicaciones neurológicas , complicaciones metabólicas).
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Todos los días, hasta el quinto día o hasta el destete de ECCO2R si es inferior a cinco días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Fan E, Needham DM, Stewart TE. Ventilatory management of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2889-96. doi: 10.1001/jama.294.22.2889.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Kolobow T, Gattinoni L, Tomlinson T, Pierce JE. An alternative to breathing. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Feb;75(2):261-6.
- Peek GJ, Clemens F, Elbourne D, Firmin R, Hardy P, Hibbert C, Killer H, Mugford M, Thalanany M, Tiruvoipati R, Truesdale A, Wilson A. CESAR: conventional ventilatory support vs extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure. BMC Health Serv Res. 2006 Dec 23;6:163. doi: 10.1186/1472-6963-6-163.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13175/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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