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ECCO2R - Mechanische Leistungsstudie

3. Mai 2019 aktualisiert von: Davide Chiumello, University of Milan

Die Auswirkungen der extrakorporalen CO2-Entfernung mit niedrigem Durchfluss auf die mechanische Leistung bei ARDS-Patienten

Obwohl die mechanische Beatmung der Eckpfeiler der ARDS-Behandlung bleibt, haben mehrere experimentelle und klinische Studien zweifellos gezeigt, dass sie selbst bei Patienten mit einem Plateaudruck < 30 cmH2O zu einer hohen Sterblichkeit durch die Entwicklung von beatmungsinduzierten Lungenschäden beitragen kann. Bisher gibt es keine Studien, die die Anwendung der extrakorporalen CO2-Entfernung mit niedrigem Durchfluss und der ultraprotektiven Beatmung zur Reduzierung der mechanischen Leistung, eines zusammengesetzten Index von VILI, unabhängig vom Wert des Plateaudrucks oder der Schwere der Hyperkapnie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Atemnotsyndrom (ARDS), die von einem lebensbedrohlichen Zustand betroffen sind, der durch ein nichthydrostatisches Lungenödem gekennzeichnet ist, das durch pulmonale (z. B. Lungenentzündung, Aspiration) oder nicht-pulmonale (z. B. Sepsis, Pankreatitis, Trauma) Verletzungen verursacht werden kann und 10 ausmacht % der Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU). Die Sterblichkeit bleibt hoch und reicht von 35 % bis 46 %, und es wurde geschätzt, dass jedes Jahr mindestens 150.000 Personen am Atemnotsyndrom bei Erwachsenen sterben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ARDS-Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen mit:

  • PaO2/FiO2 < 150 mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 10 cmH2O oder höher mit einem FiO2 > 0,5
  • Plateaudruck von 28 cmH2O oder höher bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg idealem Körpergewicht
  • Mechanische Leistung von 18 J/min oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Adipositas mit BMI > 30
  • Blutplättchen <30 G/l
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom
  • Akute Hirnverletzung
  • Kontraindikation für systemische Antikoagulation (z. B. gastrointestinale Blutung, kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall oder chronische Blutungsstörung, kürzliche größere Operation)
  • Patient moribund, Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken
  • Katheterzugang zur Femoralvene oder Jugularvene unmöglich
  • Pneumothorax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Leistungsreduzierung.
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis zum 5. Tag.

Erreichen einer Reduzierung der mechanischen Leistung unter 18 J/min, während pH und PaCO2 auf ± 20 % der Basiswerte gehalten werden, die bei einem Tidalvolumen von 6 ml/kg erreicht werden.

Mechanische Leistung (MP) (J/min) = 0,098 * Atemfrequenz * Tidalvolumen (Inspirationsspitzen-Atemwegsdruck – 1/2 * (Atemwegsdruck am Ende der Inspirationspause – Atemwegsdruck bei PEEP))
Änderungen von der Grundlinie bis zum 5. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmechanik.
Zeitfenster: Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
1. Atemwegselastanz (Ers) (cmH2O/l) = (Atemwegsdruck am Ende der Inspirationspause – Atemwegsdruck bei PEEP) / Tidalvolumen
Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Atemmechanik.
Zeitfenster: Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
2. Lungenelastanz (El) (cmH2O/L) = (transpulmonaler Druck am Ende der Inspirationspause – transpulmonaler Druck bei PEEP / Tidalvolumen
Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Atemmechanik.
Zeitfenster: Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
3. Brustwandelastanz (Ecw) (cmH2O/L) = (Ösophagusdruck am Ende der Inspirationspause – Ösophagusdruck bei PEEP) / Tidalvolumen
Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Atemmechanik.
Zeitfenster: Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
4. Endinspiratorischer transpulmonaler Druck (cmH2O) = Atemwegsdruck am Ende der Inspirationspause – (Ösophagusdruck am Ende der Inspirationspause – Exspiration bei atmosphärischem Druck durch ein Entlastungsmanöver).
Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Gasaustausch.
Zeitfenster: Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Bewertung der Veränderungen des PaCO2 mmHg.
Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Gasaustausch.
Zeitfenster: Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Bewertung der Veränderungen des PaO2 mmHg.
Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Gasaustausch.
Zeitfenster: Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Bewertung der Veränderungen von PaO2/FiO2.
Alle sechs Stunden, jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Sicherheitsbewertung und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät: Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage
Sicherheitsbewertung berichtet über die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Bezug auf gerätebedingte mechanische Ereignisse (Pumpenfehlfunktion, Membranlungengerinnung, Systemlecks, Schlauchbruch, Luft im Kreislauf) und gerätebedingte klinische Ereignisse (Hämolyse, erhebliche Blutungen, thromboembolische Komplikationen, neurologische Komplikationen). , Stoffwechselkomplikationen).
Jeden Tag bis zum fünften Tag oder bis zur Entwöhnung von ECCO2R, wenn weniger als fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13175/2019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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