- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03939754
Protokol studie Dedalo: Hodnocení účinnosti vícesložkového životního stylu na úrovni Společenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ. Snížení počtu nepřenosných nemocí (NCD) je prioritou pro zdravotnickou komunitu a pro ekonomickou udržitelnost systému zdravotní péče. Ve skutečnosti jsou NCD hlavní globální příčinou úmrtí. Je prokázáno, že mnoho nepřenosných nemocí souvisí se životním stylem; Je pozoruhodné, že i malé změny životního stylu přinášejí zlepšení zdravotního stavu. Italský epidemiologický průzkum PASSI (2013–2016) odhaluje, že 33 % populace ve věku 50–69 let žijící ve Vercelli má sedavý způsob života a 45 % trpí nadváhou/obezitou. Projekt Dedalo, zahájený v březnu 2018, je dokončen za účelem podpory zdravého chování založeného na důkazech u dospělé populace Vercelli. V Itálii je studií komunitních multikomponentních preventivních intervencí málo. V tomto ohledu je cílem studie zhodnotit účinnost projektu Dedalo při podpoře změn životního stylu.
MATERIÁLY A METODY. Studie je prospektivní observační. Socioekonomické informace a informace o chování jsou zjišťovány prostřednictvím ad hoc dotazníku. Dotazník se zadává telefonicky populaci, která se účastnila aktivit Dedalo, a vzorku dospělé obecné populace (40–75 let) žijící ve Vercelli. Stejný dotazník bude zadán o 12 měsíců později po prvním rozhovoru.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY. V dubnu 2018 bude k dispozici socioekonomický popis a popis chování obou studovaných populací. První hodnocení změny chování bude dokončeno v dubnu 2019.
ZÁVĚRY. Studie umožní definovat účinnost komunitní preventivní intervence Dedalo je podpora změn chování, její schopnost zapojit veškerou cílovou populaci podporující rovnost ve zdraví a zlepšit komunitní preventivní intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělá populace žijící v obci Vercelli
Kritéria vyloučení:
- neschopnost rozumět italskému jazyku
- neschopnost odpovědět na telefonický rozhovor
- odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělá účast na aktivitách Dedalo
Dospělý se zúčastnil jedné Dedaloovy aktivity
|
Fyzická aktivita, zdravé jídlo, socializace a podpora duševní aktivity
|
|
Dospělý žijící ve Vercelli
Dospělý ve věku 40-75 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti intervence při podpoře zdravého životního stylu
Časové okno: 12 měsíců (duben 2019 – duben 2020)
|
Zjišťování a popis životních návyků prostřednictvím telefonického dotazníku
|
12 měsíců (duben 2019 – duben 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fabrizio Faggiano, Eastern Piedmont University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hobbs N, Godfrey A, Lara J, Errington L, Meyer TD, Rochester L, White M, Mathers JC, Sniehotta FF. Are behavioral interventions effective in increasing physical activity at 12 to 36 months in adults aged 55 to 70 years? A systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2013 Mar 19;11:75. doi: 10.1186/1741-7015-11-75.
- Lawton BA, Rose SB, Elley CR, Dowell AC, Fenton A, Moyes SA. Exercise on prescription for women aged 40-74 recruited through primary care: two year randomised controlled trial. BMJ. 2008 Dec 11;337:a2509. doi: 10.1136/bmj.a2509.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AslVC.Med.18.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .