- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03941704
Potraviny na bázi pulsů pro zmírnění negativních důsledků sedavého chování
Vývoj předem balených jídel na bázi pulsu ke zmírnění negativních zdravotních důsledků sedavého chování
Hypotézou je, že konzumace potravin na bázi pulsů (tj. obsahujících cizrnu, čočku a hrášek) během pracovního dne zlepší citlivost na inzulín, glukózovou toleranci, krevní lipidy, složení těla a krevní tlak u sedavých pracovníků v kanceláři. pracovníci z univerzitního kampusu se zúčastní křížové studie, kde budou randomizováni (tj. náhodně přidělené) přijímat balené obědy a svačiny založené na pulsech, které nahradí jejich obvyklé obědy/svačiny během pracovního dne NEBO pokračovat v konzumaci obvyklé stravy po dobu dvou měsíců. Po prvním dietním zásahu projdou 1měsíčním „vymýváním“ a poté se účastní dvou měsíců opačného dietního zásahu. Hlavním výsledkem, který je třeba posoudit, je změna glukózy a inzulínu (tj. kontrola krevního cukru) stanovená během orálního glukózového tolerančního testu. Sekundární výsledky zahrnují změny ve složení těla, lipidech a krevním tlaku.
Během fází diety založené na pulsu dostanou účastníci každý pracovní den připravený oběd a dvě svačiny. Ty budou obsahovat celkem 150 g/d suché hmotnosti (250 g/d mokré hmotnosti) luštěnin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18 let nebo starší
- Zabývá se více než 5 hodinami sezení denně
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována cukrovka
- užívání léků na snížení hladiny glukózy nebo lipidů
- Pravidelní konzumenti luštěnin (1,5 šálku (250 g) nebo více luštěnin týdně)
- Věnuje se 60 minut nebo více fyzické aktivitě denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízký glykemický index
Pulzní dieta
|
Nízký glykemický index
|
Aktivní komparátor: Střední glykemický index
Pravidelná strava
|
Střední glykemický index
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Matsuda Index stanovený reakcí glukózy a inzulínu na orální glukózový toleranční test
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Plocha glukózy pod křivkou z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Oblast inzulínu pod křivkou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Plocha inzulínu pod křivkou z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Glukóza nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Inzulín nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
LDL-C ze vzorků krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
HDL-C ze vzorků krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
Celkový cholesterol ze vzorků krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
Triglyceridy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Triglyceridy ze vzorků krve nalačno
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Obvod pasu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Tukové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Hmotnost tuku z měření DXA
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Hmotnost libové tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Hmotnost chudé tkáně z měření DXA
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Systolický krevní tlak měřený v klidu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Diastolický krevní tlak měřený v klidu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International,...DokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sexSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyDokončenoStav bez nemociTchaj-wan
-
University of LausanneSwiss National Science FoundationNáborMrtvice | Syndrom neklidných nohou | Zdraví dobrovolníci | KřečŠvýcarsko
-
Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationDokončenoJuvenilní dermatomyositidaItálie
-
Hanyang UniversityNeznámýSrdeční zástavaKorejská republika