- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03941704
Pulsbasierte Lebensmittel zur Linderung negativer Folgen von Bewegungsmangel
Entwicklung vorverpackter Mahlzeiten auf Pulsbasis zur Linderung der negativen gesundheitlichen Folgen von Bewegungsmangel
Die Hypothese ist, dass der Verzehr von Hülsenfrüchten (d. h. mit Kichererbsen, Linsen und Spalterbsen) während des Arbeitstages die Insulinsensitivität, Glukosetoleranz, Blutfette, Körperzusammensetzung und den Blutdruck bei sitzenden Büroangestellten verbessert. Einhundert Büro Arbeitnehmer von einem Universitätscampus nehmen an einer Crossover-Studie teil, in der sie randomisiert werden (d.h. zufällig zugewiesen) vorverpackte pulsbasierte Mittagessen und Snacks zu erhalten, um ihre üblichen Mittagessen/Snacks während des Arbeitstages zu ersetzen ODER ihre gewohnte Ernährung zwei Monate lang fortzusetzen. Nach der ersten diätetischen Intervention werden sie einem 1-monatigen „Wash-out“ unterzogen und nehmen dann an zwei Monaten der entgegengesetzten diätetischen Intervention teil. Das wichtigste zu bewertende Ergebnis ist die Veränderung von Glukose und Insulin (d. h. Blutzuckerkontrolle), bestimmt während eines oralen Glukosetoleranztests. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Lipide und des Blutdrucks.
Während der Puls-Diät-Phasen werden die Teilnehmer mit einem verzehrfertigen Mittagessen und zwei Snacks für jeden Werktag versorgt. Diese enthalten insgesamt 150 g/d Trockengewicht (250 g/d Nassgewicht) Hülsenfrüchte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 18 Jahre oder älter
- Beschäftigt sich mit >5 Stunden Sitzen pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Diabetes diagnostiziert
- Einnahme von Glukose- oder lipidsenkenden Medikamenten
- Regelmäßiger Verzehr von Hülsenfrüchten (1,5 Tassen (250 g) oder mehr Hülsenfrüchte pro Woche)
- 60 Minuten oder mehr körperliche Aktivität pro Tag ausüben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedriger glykämischer Index
Pulsbasierte Ernährung
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Niedriger glykämischer Index
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Aktiver Komparator: Moderater glykämischer Index
Regelmäßige Ernährung
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Moderater glykämischer Index
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Matsuda-Index bestimmt durch Glukose- und Insulinreaktion auf oralen Glukosetoleranztest
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Glukosefläche unter der Kurve aus einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Insulinfläche unter der Kurve
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Insulinfläche unter der Kurve aus einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Nüchternglukose
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Nüchterninsulin
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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LDL-C aus Nüchternblutproben
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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HDL-C aus Nüchternblutproben
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
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Gesamtcholesterin aus Nüchternblutproben
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
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Triglyceride
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Triglyceride aus Nüchternblutproben
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Taillenumfang
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Fette Masse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Fettmasse aus DXA-Messungen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Magere Gewebemasse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Magere Gewebemasse aus DXA-Messungen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Systolischer Ruheblutdruck gemessen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Diastolischer Ruheblutdruck gemessen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 609
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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