- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03941704
Alimentos à base de pulso para aliviar as consequências negativas do comportamento sedentário
Desenvolvimento de refeições pré-embaladas à base de pulso para melhorar as consequências negativas do comportamento sedentário para a saúde
A hipótese é que o consumo de alimentos à base de leguminosas (ou seja, contendo grão-de-bico, lentilhas e ervilhas) durante o dia de trabalho melhorará a sensibilidade à insulina, tolerância à glicose, lipídios no sangue, composição corporal e pressão arterial em trabalhadores de escritório sedentários. trabalhadores de um campus universitário participarão de um estudo cruzado onde serão randomizados (i.e. designado por acaso) para receber almoços e lanches pré-embalados à base de leguminosas para substituir seus almoços/lanches habituais durante o dia de trabalho OU para continuar consumindo suas dietas habituais por dois meses. Após a primeira intervenção dietética, eles passarão por um "wash-out" de 1 mês e depois participarão de dois meses da intervenção dietética oposta. O principal resultado a ser avaliado é a alteração na glicose e na insulina (i.e. controle de açúcar no sangue) determinado durante um teste oral de tolerância à glicose. Os resultados secundários incluem mudanças na composição corporal, lipídios e pressão arterial.
Durante as fases da dieta baseada em leguminosas, os participantes receberão um almoço pronto e dois lanches para comer durante cada dia de trabalho. Estes irão conter um total de 150g/d de peso seco (250g/d de peso úmido) pulsos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 18 anos ou mais
- Engajado em mais de 5 horas por dia sentado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes
- tomando medicamentos para baixar a glicose ou lipídios
- Consumidores regulares de leguminosas (1,5 xícaras (250g) ou mais de leguminosas por semana)
- Envolvido em 60 minutos ou mais de atividade física por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Índice glicêmico baixo
Dieta à base de pulso
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Índice glicêmico baixo
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Comparador Ativo: Índice glicêmico moderado
Dieta normal
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Índice glicêmico moderado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Índice de Matsuda determinado pela resposta de glicose e insulina ao teste oral de tolerância à glicose
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de glicose sob a curva
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Área de glicose sob a curva de um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Área de insulina sob a curva
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Área de insulina sob a curva de um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Glicose em jejum
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Insulina em jejum
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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LDL-C de amostras de sangue em jejum
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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HDL-C de amostras de sangue em jejum
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Colesterol total de amostras de sangue em jejum
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Mudança da linha de base para 8 semanas.
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Triglicerídeos
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Triglicerídeos de amostras de sangue em jejum
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Cintura
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Cintura
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Massa gorda
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Massa gorda de medições DXA
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Massa de tecido magro
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Massa de tecido magro de medições DXA
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Pressão arterial sistólica medida em repouso
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Pressão arterial diastólica medida em repouso
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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