- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03941704
Продукты на основе бобовых для смягчения негативных последствий малоподвижного образа жизни
Разработка расфасованных блюд на основе зернобобовых для улучшения негативных последствий малоподвижного образа жизни для здоровья
Гипотеза состоит в том, что потребление продуктов на основе бобовых (то есть содержащих нут, чечевицу и горох) в течение рабочего дня улучшит чувствительность к инсулину, толерантность к глюкозе, уровень липидов в крови, состав тела и кровяное давление у малоподвижных офисных работников. работники университетского городка примут участие в перекрестном исследовании, в котором они будут рандомизированы (т. назначенные случайно) получать предварительно упакованные обеды и закуски на основе бобовых, чтобы заменить их обычные обеды / закуски в течение рабочего дня, ИЛИ продолжать потреблять свой обычный рацион в течение двух месяцев. После первого диетического вмешательства они пройдут 1-месячный «вымывание», а затем примут участие в двухмесячном противоположном диетическом вмешательстве. Основным оцениваемым исходом является изменение уровня глюкозы и инсулина (т.е. контроль уровня сахара в крови), определяемый во время перорального теста на толерантность к глюкозе. Вторичные исходы включают изменения состава тела, липидов и артериального давления.
На этапах пульсовой диеты участникам будет предоставлен готовый обед и два перекуса в течение каждого рабочего дня. Они будут содержать в общей сложности 150 г/сут сухой массы (250 г/сут сырой массы) бобовых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- 18 лет и старше
- Занят >5 часов в день сидя
Критерий исключения:
- Диагноз диабет
- прием глюкозы или гиполипидемических препаратов
- Регулярные потребители бобовых (1,5 чашки (250 г) или больше бобовых в неделю)
- 60 минут или больше физической активности в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий гликемический индекс
Импульсная диета
|
Низкий гликемический индекс
|
|
Активный компаратор: Умеренный гликемический индекс
Регулярная диета
|
Умеренный гликемический индекс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Индекс Мацуда, определяемый по реакции глюкозы и инсулина на пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Площадь глюкозы под кривой двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Площадь инсулина под кривой
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Площадь инсулина под кривой 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Глюкоза натощак
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Инсулин натощак
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
LDL-C из образцов крови натощак
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
HDL-C из образцов крови натощак
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
Общий холестерин в образцах крови натощак
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Триглицериды из образцов крови натощак
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Талии обхват
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Талии обхват
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Жировая масса по измерениям DXA
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Безжировая масса ткани
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Безжировая масса ткани по измерениям DXA
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Систолическое артериальное давление, измеренное в состоянии покоя
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное в состоянии покоя
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .