- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03941704
Pulsbasert mat for å lindre negative konsekvenser av stillesittende atferd
Utvikling av ferdigpakkede pulsbaserte måltider for å lindre de negative helsekonsekvensene av stillesittende atferd
Hypotesen er at inntak av pulsbasert mat (dvs. som inneholder kikerter, linser og delte erter) i løpet av arbeidsdagen vil forbedre insulinfølsomhet, glukosetoleranse, blodlipider, kroppssammensetning og blodtrykk hos stillesittende kontorarbeidere. arbeidere fra en universitetscampus vil delta i en cross-over-studie hvor de vil bli randomisert (dvs. tildelt ved en tilfeldighet) for å motta ferdigpakkede pulsbaserte lunsjer og snacks for å erstatte deres vanlige lunsjer/snacks i løpet av arbeidsdagen ELLER for å fortsette å spise sine vanlige dietter i to måneder. Etter den første diettintervensjonen vil de gjennomgå en 1-måneders «wash-out» og deretter delta i to måneder med den motsatte diettintervensjonen. Hovedresultatet som skal vurderes er endring i glukose og insulin (dvs. blodsukkerkontroll) bestemt under en oral glukosetoleransetest. Sekundære utfall inkluderer endringer i kroppssammensetning, lipider og blodtrykk.
I løpet av de pulsbaserte diettfasene vil deltakerne bli forsynt med en ferdig lunsj og to snacks å spise i løpet av hver arbeidsdag. Disse vil inneholde totalt 150g/d tørrvekt (250g/d våtvekt) pulser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18 år eller eldre
- Engasjert i >5 timer per dag sittende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes
- tar glukose eller lipidsenkende medisiner
- Vanlige forbrukere av pulser (1,5 kopper (250 g) eller mer pulser per uke)
- Engasjert i 60 minutter eller mer fysisk aktivitet per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav glykemisk indeks
Pulsbasert kosthold
|
Lav glykemisk indeks
|
|
Aktiv komparator: Moderat glykemisk indeks
Vanlig kosthold
|
Moderat glykemisk indeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Matsuda-indeks bestemt av glukose- og insulinrespons på oral glukosetoleransetest
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Glukoseområde under kurven fra en 2-timers oral glukosetoleransetest
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Insulinområdet under kurven
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Insulinområdet under kurven fra en 2-timers oral glukosetoleransetest
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Fastende glukose
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Fastende insulin
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
LDL-C fra fastende blodprøver
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
HDL-C fra fastende blodprøver
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Totalt kolesterol fra fastende blodprøver
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Triglyserider fra fastende blodprøver
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Midjeomkrets
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Fettmasse fra DXA-målinger
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Mager vevsmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Mager vevsmasse fra DXA-målinger
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Systolisk blodtrykk målt i hvile
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Diastolisk blodtrykk målt i hvile
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .