Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v mikroprostředí močového měchýře po operaci miduretrálního závěsu pro stresovou inkontinenci moči

14. září 2020 aktualizováno: Ian Fields, Oregon Health and Science University
Tato observační kohortová studie je zaměřena na stanovení změn v profilu exprese cytokinů a také na urinární a vaginální mikrobiom žen podstupujících zavedení miduretrálního závěsu k léčbě stresové inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Jedná se o pilotní studii, která hodnotí, jak umístění miduretrálního závěsu (MUS) pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) ovlivňuje mikroprostředí močového měchýře, konkrétně místní mikrobiální komunitu nebo „mikrobiom“ močového měchýře a profil exprese cytokinů. Výzkumníci se také snaží korelovat jakékoli změny v profilu exprese mikrobiomu nebo cytokinů s pacientem hlášenými močovými symptomy před operací a po operaci.

Specifický cíl 1: Zhodnotit změnu v močovém a vaginálním mikrobiomu (předoperačně až pooperačně) u žen podstupujících umístění MUS pro léčbu SUI. Vyšetřovatelé předpokládají, že prostředí močového měchýře bude narušeno chirurgickým zákrokem na dolních močových cestách a bude vykazovat prokazatelné změny v močové a vaginální mikrobiotě.

Specifický cíl 2: Charakterizovat cytokinový profil močového měchýře (předoperačně až pooperačně) u žen podstupujících zavedení MUS pro léčbu SUI. Výzkumníci předpokládají, že léčba MUS změní cytokinový profil močového měchýře a povede ke změnám v expresi prozánětlivých cytokinů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat ženy starší 18 let, které plánují podstoupit samostatné umístění do miduretrálního závěsu pro léčbu stresové inkontinence moči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Plánuje se podstoupit retropubické umístění závěsu do miduretry

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči
  • Neléčený prolaps pánevních orgánů > II. stadium na základě hodnocení POP-Q
  • Současná operace prolapsu
  • Současné užívání anticholinergních léků
  • Užívání systémových nebo vaginálních antibiotik v posledních 2 měsících
  • Aktivní infekce močových cest
  • Historie recidivující infekce močových cest
  • Těhotenství
  • Anamnéza ozáření pánve nebo rakoviny močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta MUS
Tato kohorta podstoupí zavedení miduretrálního závěsu.
Přístroj: Retropubický miduretrální závěs
Miduretrální závěs
Ostatní jména:
  • TVT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový mikrobiom
Časové okno: Šest týdnů
změna relativního množství laktobacilů v moči mezi výchozími hodnotami, 2 a 6 týdnů po operaci
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Šest týdnů
Validované dotazníky symptomů budou shromážděny na začátku a znovu 2 a 6 týdnů po operaci, aby se vyhodnotily běžné symptomy spojené s hyperaktivním močovým měchýřem.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Collins Medical Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00019197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit