压力性尿失禁经中尿道吊带手术后膀胱微环境的变化
2020年9月14日 更新者：Ian Fields、Oregon Health and Science University
这项观察性队列研究旨在确定接受尿道中段吊带放置以治疗压力性尿失禁的女性的细胞因子表达谱以及泌尿和阴道微生物组的变化。
研究概览
详细说明
主要目标：
这是一项初步研究，旨在评估用于治疗压力性尿失禁 (SUI) 的尿道中段吊带 (MUS) 放置如何影响膀胱微环境，特别是局部微生物群落或膀胱“微生物组”和细胞因子表达谱。 研究人员还旨在将微生物组或细胞因子表达谱的任何变化与术前和术后患者报告的泌尿系统症状相关联。
具体目标 1：评估接受 MUS 治疗 SUI 的女性的泌尿和阴道微生物群（术前至术后）的变化。 研究人员假设膀胱环境会受到涉及下泌尿道的手术的干扰，并且会显示泌尿道和阴道微生物群发生明显变化。
具体目标 2：描述接受 MUS 治疗 SUI 的女性膀胱细胞因子谱（术前至术后）。 研究人员假设 MUS 治疗会改变膀胱的细胞因子谱并导致促炎细胞因子表达的改变。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 18 岁以上计划接受独立的尿道中段吊带放置以治疗压力性尿失禁的女性。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 计划进行耻骨后尿道中段吊带放置
排除标准：
- 压力性尿失禁手术前
- 未经治疗的盆腔器官脱垂 > 基于 POP-Q 评估的 II 期
- 脱垂的伴随手术
- 目前使用抗胆碱能药物
- 最近 2 个月内全身或阴道使用抗生素
- 活动性尿路感染
- 复发性尿路感染史
- 怀孕
- 盆腔放疗或膀胱癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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亩队列
该队列将接受尿道中段吊带放置。
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尿道中段吊带
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿微生物组
大体时间：六个星期
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基线、术后 2 周和术后 6 周尿液乳酸菌相对丰度的变化
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱过度活动症的患病率
大体时间：六个星期
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将在基线时收集经过验证的症状问卷，并在术后 2 周和术后 6 周再次收集，以评估与膀胱过度活动症相关的常见症状。
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月3日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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