Alterações no Microambiente da Bexiga Após Cirurgia de Sling Miduretral para Incontinência Urinária de Esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Este é um estudo piloto para avaliar como a colocação de sling miduretral (MUS) para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) afeta o microambiente da bexiga, especificamente a comunidade microbiana local ou "microbioma" da bexiga e o perfil de expressão de citocinas. Os investigadores também pretendem correlacionar quaisquer alterações no microbioma ou perfil de expressão de citocinas com sintomas urinários relatados pelo paciente no pré e pós-operatório.
Objetivo Específico 1: Avaliar a mudança no microbioma urinário e vaginal (pré-operatório a pós-operatório) em mulheres submetidas à colocação de MUS para tratamento de IUE. Os investigadores levantam a hipótese de que o ambiente da bexiga será perturbado pela cirurgia envolvendo o trato urinário inferior e mostrará alterações demonstráveis na microbiota urinária e vaginal.
Objetivo Específico 2: Caracterizar o perfil de citocinas da bexiga (pré-operatório a pós-operatório) em mulheres submetidas à colocação de MUS para tratamento de IUE. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com MUS alterará o perfil de citocinas da bexiga e levará a alterações na expressão de citocinas pró-inflamatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Planejando se submeter à colocação de sling retropúbico miduretral
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço
- Prolapso de órgão pélvico não tratado > Estágio II com base na avaliação POP-Q
- Cirurgia concomitante para prolapso
- Uso atual de medicamentos anticolinérgicos
- Uso de antibióticos sistêmicos ou vaginais nos últimos 2 meses
- Infecção urinária ativa
- História de ITU recorrente
- Gravidez
- História de radiação pélvica ou câncer de bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte MUS
Esta coorte será submetida à colocação de tipoia uretral média.
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Tipoia uretral média
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma urinário
Prazo: Seis semanas
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mudança na abundância relativa de lactobacilos urinários entre a linha de base, 2 e 6 semanas após a cirurgia
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Seis semanas
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Questionários de sintomas validados serão coletados no início e novamente 2 e 6 semanas após a cirurgia para avaliar os sintomas comuns associados à bexiga hiperativa.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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