Muutokset virtsarakon mikroympäristössä stressiinkontinenssin keskipitkäputken leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka midurethral hihnan (MUS) asettaminen stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon vaikuttaa virtsarakon mikroympäristöön, erityisesti paikalliseen mikrobiyhteisöön tai virtsarakon "mikrobiomiin" ja sytokiinien ilmentymisprofiiliin. Tutkijat pyrkivät myös korreloimaan mahdolliset muutokset mikrobiomissa tai sytokiinien ilmentymisprofiilissa potilaan ilmoittamiin virtsaamisoireisiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Erityinen tavoite 1: Arvioi virtsan ja emättimen mikrobiomin muutos (preoperatiivisesti leikkauksen jälkeen) naisilla, joille tehdään MUS-sijoitus SUI:n hoitoon. Tutkijat olettavat, että alempien virtsateiden leikkaus häiritsee virtsarakon ympäristöä ja näyttää havaittavissa olevia muutoksia virtsan ja emättimen mikrobiotassa.
Erityinen tavoite 2: Karakterisoida virtsarakon sytokiiniprofiilia (preoperatiivisesti ja sen jälkeen) naisilla, joille tehdään MUS-sijoitus SUI:n hoitoon. Tutkijat olettavat, että MUS-hoito muuttaa virtsarakon sytokiiniprofiilia ja johtaa muutoksiin tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Suunnittelee retropubisen miduretraalisen hihnan asettelua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus stressiinkontinenssin takia
- Hoitamaton lantion prolapsi > vaihe II POP-Q-arvioinnin perusteella
- Samanaikainen leikkaus prolapsin vuoksi
- Antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Systeemisten tai emättimen antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Toistuvan virtsatieinfektion historia
- Raskaus
- Lantion säteilyn tai virtsarakon syövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUS-kohortti
Tämä kohortti sijoitetaan keskivirtsaputkeen.
|
Midurethral hihna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan mikrobiomi
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
muutos virtsan laktobasillien suhteellisessa määrässä lähtötilanteen välillä, 2 ja 6 viikon leikkauksen jälkeen
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Validoidut oirekyselylomakkeet kerätään lähtötilanteessa ja uudelleen 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta yliaktiiviseen rakkoon liittyvien yleisten oireiden arvioimiseksi.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .