Zmiany w mikrośrodowisku pęcherza moczowego po operacji śródcewkowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę, w jaki sposób umieszczenie zawiesia śródcewkowego (MUS) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) wpływa na mikrośrodowisko pęcherza moczowego, w szczególności na lokalną społeczność drobnoustrojów lub „mikrobiom” pęcherza moczowego i profil ekspresji cytokin. Badacze mają również na celu skorelowanie wszelkich zmian w profilu ekspresji mikrobiomu lub cytokin z objawami ze strony układu moczowego zgłaszanymi przez pacjentów przed i po operacji.
Cel szczegółowy 1: Ocena zmiany w mikrobiomie moczowym i pochwowym (przed operacją i po operacji) u kobiet poddawanych założeniu MUS w celu leczenia WNM. Badacze stawiają hipotezę, że środowisko pęcherza moczowego zostanie zakłócone przez operację obejmującą dolne drogi moczowe i wykaże widoczne zmiany w mikroflorze dróg moczowych i pochwy.
Cel szczegółowy 2: Scharakteryzować profil cytokin pęcherza moczowego (od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego) u kobiet poddawanych zabiegowi wszczepienia MUS w celu leczenia WNM. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie MUS zmieni profil cytokin w pęcherzu i doprowadzi do zmian w ekspresji cytokin prozapalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Planowanie założenia podwieszki do cewki moczowej załonowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wysiłkowego nietrzymania moczu
- Nieleczone wypadanie narządów miednicy mniejszej > Stopień II na podstawie oceny POP-Q
- Jednoczesna operacja wypadnięcia
- Aktualne stosowanie leków antycholinergicznych
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Historia nawracających ZUM
- Ciąża
- Historia napromieniowania miednicy lub raka pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta MUS
Ta kohorta zostanie poddana podwieszeniu do cewki moczowej.
|
Pętla śródcewkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom układu moczowego
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
zmiana względnej liczebności pałeczek kwasu mlekowego w moczu między wartością wyjściową, 2 a 6 tygodniem po operacji
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Zatwierdzone kwestionariusze dotyczące objawów zostaną zebrane na początku badania oraz ponownie po 2 i 6 tygodniach po operacji w celu oceny typowych objawów związanych z pęcherzem nadreaktywnym.
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .