Изменения в микроокружении мочевого пузыря после мидуретральной слинговой операции по поводу стрессового недержания мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Это пилотное исследование для оценки того, как размещение среднеуретрального слинга (MUS) для лечения стрессового недержания мочи (SUI) влияет на микроокружение мочевого пузыря, в частности, на местное микробное сообщество или «микробиом» мочевого пузыря и профиль экспрессии цитокинов. Исследователи также стремятся сопоставить любые изменения в профиле экспрессии микробиома или цитокинов с сообщаемыми пациентами симптомами мочеиспускания до и после операции.
Конкретная цель 1: оценить изменения в микробиоме мочи и влагалища (до операции и после операции) у женщин, перенесших MUS для лечения SUI. Исследователи предполагают, что окружающая среда мочевого пузыря будет нарушена хирургическим вмешательством на нижних мочевых путях и продемонстрирует очевидные изменения в мочевой и вагинальной микробиоте.
Конкретная цель 2: Охарактеризовать цитокиновый профиль мочевого пузыря (до и после операции) у женщин, перенесших имплантацию MUS для лечения SUI. Исследователи предполагают, что лечение MUS изменит цитокиновый профиль мочевого пузыря и приведет к изменению экспрессии провоспалительных цитокинов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Планирование установки позадилобкового среднеуретрального слинга
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по поводу стрессового недержания мочи
- Нелеченный пролапс тазовых органов > Стадия II на основании оценки POP-Q
- Сопутствующая операция по поводу пролапса
- Текущее использование антихолинергических препаратов
- Использование системных или вагинальных антибиотиков в течение последних 2 месяцев
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- История рецидивирующей ИМП
- Беременность
- История облучения таза или рака мочевого пузыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта MUS
Эта когорта подвергнется размещению слинга в средней части уретры.
|
Среднеуретральный слинг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой микробиом
Временное ограничение: Шесть недель
|
изменение относительного содержания лактобацилл в моче между исходным уровнем, через 2 и 6 недель после операции
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Шесть недель
|
Утвержденные анкеты по симптомам будут собираться на исходном уровне и снова через 2 и шесть недель после операции для оценки общих симптомов, связанных с гиперактивным мочевым пузырем.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .